Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTS,S/AS01E Badanie odpowiedzi hipoimmunologicznej

12 września 2022 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy 2b na zakażonych i niezakażonych Plasmodium falciparum dorosłych w wieku 18-55 lat w Kenii w celu oceny skuteczności opóźnionej dawki ułamkowej RTS,S/AS01E szczepionki przeciw malarii u leczonych osób Z terapią skojarzoną z artemizyną i prymachiną

Proponowany projekt badania został opracowany w celu udzielenia odpowiedzi na kilka pytań związanych z naturą skuteczności szczepionki RTS,S u dorosłych mieszkańców Afryki, na którą może mieć wpływ współistniejąca i/lub przebyta infekcja P. falciparum prowadząca do stanu hiporeaktywności immunologicznej. Proponowany schemat badania obejmuje pięć grup. Trzy grupy (Grupy 1, 2 i 3) otrzymają RTS,S/AS01E w schemacie 0, 1, 7 miesięcy z Dawką 3 podawaną jako 1/5 dawki ułamkowej. Dwie grupy (grupy 4 i 5) otrzymają szczepionkę porównawczą w schemacie 0, 1, 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PATH i GlaxoSmithKline (GSK) zobowiązały się do opracowania szczepionki przeciw malarii, aby pomóc zmniejszyć ciężar choroby malarii u dzieci i przyczynić się do eliminacji malarii. Firma GSK opracowała kandydującą szczepionkę przeciwko malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum, RTS,S/AS01E. W wielu badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna, a dane dotyczące skuteczności w populacjach pediatrycznych doprowadziły do ​​pilotażowego programu wdrożeniowego w trzech krajach afrykańskich, w tym w Kenii. Przypuszcza się, że mechanizm działania szczepionki RTS,S/AS01E działa na początkowe stadia zakażenia P. falciparum sporozoitu i wątroby poprzez neutralizację antygenu okołosporozoitu (CS) na pasożytach atakujących po ukąszeniu komara u osób immunizowanych szczepionką RTS,S /AS01E szczepionka. Aby dowiedzieć się, czy szczepionka taka jak RTS,S/AS01E może odegrać przyszłą rolę w eliminacji malarii, ważne będzie ustalenie skuteczności szczepionki u dorosłych w Afryce Subsaharyjskiej, którzy są rezerwuarami pasożytów i którzy przyczyniają się do ciągłego przenoszenia malarii . Jednak w poprzednich badaniach szczepionka była mniej skuteczna u dorosłych w regionach endemicznych w porównaniu z badaniami prowokacyjnymi. Chociaż przyczyna tego jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, istnieje pewien stopień hiporeaktywności immunologicznej, która występuje w regionach endemicznych, co może utrudniać rozwój ochronnej odpowiedzi immunologicznej po immunizacji, co do której przypuszcza się, że jest związana z przewlekłą infekcją. W badaniu tym postuluje się, że leczenie infekcji przed immunizacją może zresetować odpowiedź immunologiczną, prowadząc do poprawy skuteczności szczepionki. Aby ocenić tę hipotezę, badanie obejmie 5 grup. Grupy 1 i 4 będą miały bezobjawową infekcję P. falciparum, jak zmierzono za pomocą bardzo czułego testu PCR (planowanym testem jest reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) oparta na RNA, chociaż kopia zapasowa wykorzystuje zarówno PCR RNA, jak i DNA, szczegóły w protokole) i będą leczeni lekami przeciwmalarycznymi przed immunizacją, odpowiednio, RTS,S/AS01E lub porównawczą szczepionką przeciw wściekliźnie, przy czym głównym celem będzie ocena skuteczności szczepionki RTS,S/AS01E względem szczepionki przeciw wściekliźnie w tym kontekście. Grupy 2 i 5 będą ujemne pod względem bezobjawowego zakażenia P. falciparum, jak zmierzono za pomocą bardzo czułego testu PCR, i będą leczone lekami przeciwmalarycznymi przed immunizacją, odpowiednio, RTS,S/AS01E lub porównawczą szczepionką przeciwko wściekliźnie, z drugorzędnym celem oceny skuteczności szczepionki RTS,S/AS01 w odniesieniu do szczepionki przeciwko wściekliźnie w tym kontekście. Grupa 3 będzie miała bezobjawowe zakażenie P. falciparum, jak zmierzono za pomocą bardzo czułego testu PCR, ale nie będzie leczona lekami przeciwmalarycznymi przed immunizacją szczepionką RTS,S/AS01E; profil immunologiczny (w tym anty-CS i komórkowe odpowiedzi immunologiczne) tej grupy oraz grup 1 i 2 zostanie oceniony jako część celów drugorzędowych i eksploracyjnych. Inne cele drugorzędne obejmują oceny bezpieczeństwa i inne cele eksploracyjne określone w niniejszym protokole. Łącznie 619 osób zostanie włączonych (164 w grupach 1 i 4, 128 w grupach 2 i 5 oraz 35 w grupie 3) na okres 6 miesięcy i weźmie udział w badaniu przez początkowy okres immunizacji (szczepionka podana w schemat 0, 1 i 7 miesięcy, z ostatnią dawką stanowiącą 1/5 dawki z pierwszych dwóch immunizacji), po której następuje 6-12 miesięcy obserwacji (różniącej się w zależności od liczby zdarzeń), z pierwotną i wtórną punkty końcowe skuteczności czasu do pierwszego zakażenia malarią metodą PCR. Oczekuje się, że całkowity czas trwania to 20,5-26,5 miesiąca. Grupy otrzymujące leki przeciwmalaryczne (1, 2, 3, 4) otrzymają albo dihydroartemisinin-piperachinę albo artemeter/lumefantrynę i małą dawkę prymachiny, jak opisano w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Kisumu County
      • Kisumu, Kisumu County, Kenia, 40100
        • Lucas O Tina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego lub wydrukowanego kciuka i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • W dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia
  • W przypadku kobiet musi ona być w wieku rozrodczym lub stosować odpowiednie środki zapobiegające ciąży przez 30 dni przed szczepieniem do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień. Zdolność do zajścia w ciążę oznacza, że ​​została wysterylizowana chirurgicznie lub co najmniej rok po menopauzie. Odpowiednie środki zapobiegające ciąży obejmują abstynencję lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; Doustne środki antykoncepcyjne; diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; Norplant lub Depo-Provera). Personel ośrodka badań klinicznych pomoże w zapewnieniu akceptowalnej antykoncepcji na potrzeby włączenia do badania i omówi z ochotnikami podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania od 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki do 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.†

    † W kontekście pandemii COVID-19 podanie szczepionki przeciwko COVID-19 będzie dozwolone jako wyjątek od tych kryteriów wykluczenia w następujący sposób. Zespół badawczy będzie współpracował z uczestnikiem, aby spróbować podać jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 co najmniej 30 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania. Jeśli nie jest to możliwe, szczepienie przeciwko COVID-19 będzie dozwolone co najmniej 10 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania. Odstępy krótsze niż 10 dni mogą być dozwolone w indywidualnych przypadkach w porozumieniu ze sponsorem.

  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw wściekliźnie lub eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
  • Potwierdzony lub podejrzewany istotny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności określony przez badacza, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w stadium klinicznym 3 lub 4.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia reakcji alergicznych, znaczące zdarzenia zależne od immunoglobuliny E (IgE) lub anafilaksja na poprzednie immunizacje.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
  • Ostra choroba (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez), w tym ostra malaria, w momencie rejestracji. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki, tj. Temperatura w jamie ustnej < 37,5°C*. Osoby wykluczone z powodu ostrej choroby, w tym ostrej malarii, mogą ponownie kwalifikować się po całkowitym wyleczeniu choroby, w tym odpowiednim leczeniu, jeśli ma to zastosowanie, i mogą zostać ponownie przebadane w późniejszym terminie. *Odczyty temperatury mogą być dokonywane przez personel ośrodka za pomocą termometrów termicznych ustnych, pachowych lub na podczerwień podczas wizyt w klinice lub w terenie, podczas gdy osoby włączone do kohorty reaktogenności otrzymają termometry ustne w celu rejestrowania własnych pomiarów temperatury w wspomaganie pamięci przez 7 dni po każdym szczepieniu.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu krążenia (w tym zaburzenia rytmu serca), wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Historia homozygotycznej niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (Hgb SS).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza w laboratoriach przesiewowych.
  • Historia splenektomii.
  • Podanie immunoglobulin, transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży (tj. z pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub karmiąca piersią podczas fazy immunizacji badania (patrz uzasadnienie w punkcie 2.3). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu wszystkich szczepień, nie zostanie wykluczona z pozostałej części badania.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w fazie szczepienia.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (w przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym [poza udziałem w sieci Systemu Nadzoru Zdrowia i Demografii (HDSS)].
  • Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dodatnia wyjściowa parazytemia, leczenie przeciwmalaryczne, szczepionka RTS,S/AS01E
Pacjenci z grupy 1 mają wykrywalną parazytemię P. falciparum na początku badania, mierzoną metodą PCR. Leczenie przeciwmalaryczne dihydroartemizyniną-piperachiną (DHA/Pip) w celu usunięcia pasożytów w stadium bezpłciowym i młodych gametocytów oraz niską dawką prymachiny (LD PQ) w celu oczyszczenia dojrzałych gametocytów zostanie podane 4 tygodnie przed immunizacją RTS,S/AS01E. Drugi cykl DHA/Pip plus Primachina zostanie podany 2 tygodnie przed drugą immunizacją RTS,S/AS01E. Tydzień przed trzecią immunizacją RTS,S/AS01E, zostanie podany trzydniowy kurs Artemeter/lumefantryna (A/L) plus Primachina w celu usunięcia infekcji. Uzasadnieniem podania A/L jest preferowany skrócony okres półtrwania pozwalający na ocenę skuteczności szczepionki, a tym samym wykluczenie jakiegokolwiek efektu zakłócającego spowodowanego przedłużonym działaniem przeciwmalarycznym leku.
Biologiczny: RTS,S/AS01E
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 2: wyjściowa parazytemia ujemna, profilaktyka przeciwmalaryczna, szczepionka RTS,S/AS01E
Pacjenci z grupy 2 nie mają wykrywalnej parazytemii P. falciparum, jak zmierzono za pomocą PCR podczas włączenia. Proponuje się rozpoczęcie chemoprewencji przeciwmalarycznej osobnikom (efekt profilaktyczny) za pomocą DHA/Pip plus LD PQ 4 tygodnie przed immunizacją RTS,S/AS01E. Drugi cykl DHA/Pip plus Primachina zostanie podany 2 tygodnie przed drugą immunizacją RTS,S/AS01E. Tydzień przed trzecią immunizacją RTS,S/AS01E, zostanie podany trzydniowy kurs A/L plus Primachina w celu usunięcia infekcji.
Biologiczny: RTS,S/AS01E
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 3: Dodatnia wyjściowa parazytemia, szczepionka RTS,S/AS01E
Pacjenci z grupy 3 mają wykrywalną parazytemię P. falciparum na początku badania mierzoną metodą PCR, ale nie otrzymają żadnych leków przeciwmalarycznych w celu usunięcia pasożytów dodatnich pod względem PCR. Ta grupa obejmuje 35 osób i została uwzględniona wyłącznie w celu oceny immunologicznej, a nie skuteczności szczepionki. Osobnikom z Grupy 3 poda się RTS,S/AS01E trzy razy w schemacie 0, 1, 7 miesięcy.
Biologiczny: RTS,S/AS01E
Szczepionka
Komparator placebo: Grupa 4: Dodatnia wyjściowa parazytemia, leczenie przeciwmalaryczne, szczepionka przeciw wściekliźnie
Pacjenci z grupy 4 mają wykrywalną parazytemię P. falciparum na początku badania mierzoną metodą PCR (należy pamiętać, że każdy pozytywny wynik testu PCR zostanie uznany za pozytywny dla celów doboru grupy i punktów końcowych badania, tak jak w przypadku grupy 1) i otrzymają DHA/Pip, prymachinę i A/ L w tym samym schemacie co osobniki w grupie 1. Osobnikom w grupie 4 zostanie podana szczepionka przeciw wściekliźnie Abhayrab w schemacie 0, 1, 7 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie Abhayrab
Szczepionka
Komparator placebo: Grupa 5: wyjściowa parazytemia ujemna, profilaktyka przeciwmalaryczna, szczepionka przeciw wściekliźnie
Pacjenci z grupy 5 nie mają wykrywalnej parazytemii P. falciparum mierzonej metodą PCR w momencie włączenia i otrzymają DHA/Pip, prymachinę i A/L według tego samego schematu, co pacjenci z grupy 2. Osobnicy z grupy 5 otrzymają szczepionkę przeciw wściekliźnie Abhayrab w harmonogram 0, 1, 7 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie Abhayrab
Szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki: Zakażenie malarią metodą PCR w grupach 1 i 4
Ramy czasowe: Rozpoczęcie fazy aktywnego wykrywania infekcji około 30 tygodnia do 77 tygodnia.
Czas do pierwszego zakażenia malarią metodą PCR po zakończeniu szczepienia w grupach 1 i 4.
Rozpoczęcie fazy aktywnego wykrywania infekcji około 30 tygodnia do 77 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki: Zakażenie malarią metodą PCR w grupach 2 i 5
Ramy czasowe: Rozpoczęcie fazy aktywnego wykrywania infekcji około 30 tygodnia do 77 tygodnia.
Czas do pierwszego zakażenia malarią metodą PCR po zakończeniu szczepienia w grupach 2 i 5.
Rozpoczęcie fazy aktywnego wykrywania infekcji około 30 tygodnia do 77 tygodnia.
Parametry bezpieczeństwa: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana na podstawie spełnienia definicji SAE zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Od dawki 1 do zakończenia badania.

Liczba częstości i odsetek osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas całego okresu badania. SAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które:

  • Powoduje śmierć,
  • zagraża życiu,
  • wyniki w postaci niepełnosprawności/niezdolności,
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji,
  • Powoduje niepełnosprawność/niezdolność.
  • Powoduje wrodzoną anomalię i / lub wadę wrodzoną.
Od dawki 1 do zakończenia badania.
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania spodziewanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, oceniana na podstawie definicji zdarzeń zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.

Liczba częstości i odsetek osób zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.

Miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane definiuje się jako:

  • Ból w miejscu wstrzyknięcia
  • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane definiuje się jako:

  • Gorączka (temperatura >37,5 C)
  • Ból głowy
  • Problemy żołądkowo-jelitowe
  • Zmęczenie
  • Ból mięśni
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Parametry bezpieczeństwa: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie definicji zdarzeń zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu.
Liczba częstości i odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, lub czasowo związane z procedurą badania.
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu.
Immunogenność: Przeciwciało przeciwko circumsporoite (CS).
Ramy czasowe: Konkretne punkty czasowe do 53 tygodni.
Poziomy i awidność przeciwciał przeciw circumsporoite (CS) w określonych punktach czasowych.
Konkretne punkty czasowe do 53 tygodni.
Immunogenność: Przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb)
Ramy czasowe: Konkretne punkty czasowe do 53 tygodni.
Poziomy przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w określonych punktach czasowych.
Konkretne punkty czasowe do 53 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: przeciwciała przeciw wściekliźnie
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe do 32 tygodni.
Przeciwciała przeciw wściekliźnie w określonych punktach czasowych w podgrupie pacjentów w grupach 4 i 5.
Określone punkty czasowe do 32 tygodni.
Eksploracyjne: komórkowe odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe do 32 tygodni.
Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek u osobników, którym podano RTS,S/AS01E (grupy 1, 2 i 3) będą miały charakter opisowy.
Określone punkty czasowe do 32 tygodni.
Eksploracyjne: odpowiedzi transkrypcyjne RNA
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe do 32 tygodni.
Odpowiedzi transkrypcyjne RNA dla wszystkich osobników w grupach 1 - 5.
Określone punkty czasowe do 32 tygodni.
Eksploracyjne: typowanie ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).
Ramy czasowe: Do 53 tygodni.
Typowanie HLA u osobników, którym podawano RTS,S/AS01E (grupy 1, 2 i 3).
Do 53 tygodni.
Eksploracyjne: przekrojowa częstość występowania malarii na koniec badania
Ramy czasowe: Wyniki określały okres od około 46 tygodnia do około 77 tygodnia.
Przekrojowa reakcja PCR/DBS na malarię podczas wizyty kończącej badanie w grupach 1–5.
Wyniki określały okres od około 46 tygodnia do około 77 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Kenya Medical Research Institute
US Army Medical Research Directorate-Africa - Walter Reed Army Institute of Research
FHI Clinical SA Proprietary Limited
DF/Net

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas O Tina, MD, MTM&H, Kombewa Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVIA 078
  • PACTR202006896481432 (Identyfikator rejestru: Pan African Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasmodium falciparum

Badania kliniczne na RTS,S/AS01E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj