RTS,S/AS01E Onderzoek naar hypo-immunoresponsiviteit

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend of met de duim afgedrukt en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
• Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar, inclusief
• In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan de studie begint
• Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het medicatieregime te houden
• Voor vrouwen geldt dat zij niet vruchtbaar moet zijn of passende maatregelen moet nemen om zwangerschap te voorkomen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot 2 maanden na voltooiing van de vaccinreeks. Niet-vruchtbaar betekent dat ze chirurgisch gesteriliseerd is of ten minste één jaar na de menopauze. Passende maatregelen om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer onthouding of adequate anticonceptiemaatregelen (d.w.z. intra-uterien anticonceptiemiddel; orale anticonceptiva; pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiegelei, crème of schuim; Norplant of Depo-Provera). Het personeel van de klinische proeflocatie zal helpen bij het aanbieden van aanvaardbare anticonceptie voor deelname aan de studie en zal dit tijdens het screeningsbezoek met de vrijwilliger bespreken.

Uitsluitingscriteria:

• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.†

  † In het kader van de COVID-19-pandemie wordt de toediening van het COVID-19-vaccin als volgt toegestaan ​​als uitzondering op dit uitsluitingscriterium. Het onderzoeksteam zal met de deelnemer samenwerken om te proberen een COVID-19-vaccintoediening 30 dagen of langer voor of na de studievaccinaties te laten plaatsvinden. Wanneer dit niet mogelijk is, is COVID-19-vaccinatie toegestaan ​​10 dagen of meer voor of na studievaccinatie. Tussenpozen korter dan 10 dagen kunnen in overleg met de sponsor geval per geval worden toegestaan.

• Elke voorafgaande ontvangst van een vaccin tegen hondsdolheid of experimenteel vaccin tegen malaria.
• Bevestigde of vermoede significante immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief klinische stadium 3 of 4 infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van allergische reacties, significante immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde gebeurtenissen of anafylaxie bij eerdere immunisaties.
• Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen.
• Acute ziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts), inclusief acute malaria, op het moment van inschrijving. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte, zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts, d.w.z. Orale temperatuur < 37,5°C*. Personen die zijn uitgesloten met een acute ziekte, waaronder acute malaria, kunnen weer in aanmerking komen na volledig herstel van de ziekte, inclusief passende behandeling, indien van toepassing, en kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend. *Temperatuurmetingen kunnen door locatiepersoneel worden gedaan met ofwel orale, axillaire of infraroodthermometers tijdens bezoeken aan de kliniek of ter plekke, terwijl proefpersonen die zijn ingeschreven in het reactogeniciteitscohort worden voorzien van orale thermometers om hun eigen temperatuurmetingen in de geheugensteun gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire (inclusief hartritmestoornissen), lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests.
• Geschiedenis van homozygote sikkelcelziekte (Hgb SS).
• Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker in screeningslaboratoria.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Toediening van immunoglobulinen, bloedtransfusies of andere bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere (d.w.z. een positieve zwangerschapstest) of zogende vrouw tijdens de immunisatiefase van het onderzoek (zie rubriek 2.3 voor de motivering). Als een vrouw zwanger wordt nadat alle vaccinaties zijn voltooid, wordt ze niet uitgesloten van de rest van het onderzoek.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie tijdens de vaccinatiefase.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis (voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek [behalve deelname aan het Health and Demographics Surveillance System (HDSS)-netwerk].
• Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.