RTS,S/AS01E Studie hypoimuno-responzivity

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného nebo palcem vytištěného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně
• Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza a klinické vyšetření před vstupem do studie
• Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim léků
• U žen musí být neplodící nebo musí použít vhodná opatření k zabránění otěhotnění po dobu 30 dnů před vakcinací až do 2 měsíců po dokončení série vakcín. Neplodnost znamená, že je chirurgicky sterilizována nebo alespoň jeden rok po menopauze. Mezi vhodná opatření k zabránění otěhotnění patří abstinence nebo přiměřená antikoncepční opatření (tj. nitroděložní antikoncepční zařízení; orální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; Norplant nebo Depo-Provera). Zaměstnanci místa klinického hodnocení pomohou se zajištěním přijatelné antikoncepce pro vstup do studie a budou diskutovat s dobrovolníkem při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období 30 dnů před první dávkou studované vakcíny do 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny.†

  † V souvislosti s pandemií COVID-19 bude podávání vakcíny COVID-19 povoleno jako výjimka z tohoto vylučovacího kritéria následovně. Studijní tým bude spolupracovat s účastníkem, aby se pokusil o podání vakcíny COVID-19 30 nebo více dní před nebo po studijním očkování. Pokud to není možné, očkování proti COVID-19 bude povoleno 10 nebo více dní před nebo po studijním očkování. Intervaly kratší než 10 dnů mohou být povoleny případ od případu po projednání se zadavatelem.

• Jakékoli předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti vzteklině nebo experimentální vakcíny proti malárii.
• Potvrzený nebo suspektní významný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav stanovený zkoušejícím, včetně klinického stadia 3 nebo 4 infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické reakce v anamnéze, významné události zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) nebo anafylaxe po předchozích imunizacích.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch.
• Akutní onemocnění (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky), včetně akutní malárie, v době zápisu. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehčím onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky, tzn. Orální teplota < 37,5 °C*. Jedinci vyloučení s akutním onemocněním, včetně akutní malárie, mohou být znovu způsobilí po úplném uzdravení nemoci, včetně vhodné léčby, a mohou být později znovu vyšetřeni. *Odečty teploty mohou být prováděny pracovníky místa buď pomocí orálních, axilárních nebo infračervených tepelných teploměrů během návštěv na klinice nebo v terénu, zatímco subjektům zařazeným do kohorty reaktogenity budou dodány ústní teploměry pro účely záznamu jejich vlastních měření teploty v podpora paměti po dobu 7 dnů po každém očkování.
• Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, kardiovaskulární (včetně srdečních arytmií), jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Historie homozygotní srpkovité anémie (Hgb SS).
• Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, jak je určil zkoušející ve screeningových laboratořích.
• Historie splenektomie.
• Podávání imunoglobulinů, krevní transfuze nebo jiné krevní produkty během tří měsíců předcházejících první dávce studované vakcíny nebo plánovanému podání během studijního období.
• Březí (tj. pozitivní těhotenský test) nebo kojící samice během imunizační fáze studie (zdůvodnění viz část 2.3). Pokud žena otěhotní po dokončení všech očkování, nebude vyloučena ze zbytku studie.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření během fáze očkování.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/den). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení [kromě účasti v síti Health and Demographic Surveillance System (HDSS)].
• Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.