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과민성 대장 증후군에 대한 기증자 대 자가 대변 미생물군 이식

2024년 2월 23일 업데이트: University Hospital of North Norway

과민성 대장 증후군에 대한 기증자 대 자가 분변 미생물 이식: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 많은 환자는 현재 치료로 적절한 증상 완화를 경험하지 못합니다. IBS의 병리생리학은 다양하고 논쟁의 여지가 있으며 완전히 이해되지 않았습니다. 다음 파괴적 영역은 효과가 예측 가능하고 지속되는 치료법을 찾는 것입니다. 연구 그룹의 2상 파일럿 시험은 대변 미생물군 이식(FMT)으로 IBS를 치료할 때 가능한 이점에 대한 첫 번째 징후였습니다(단지 5개만 치료하는 데 필요한 수)(중등도에서 중증의 과민성 대장 증후군에 대한 대변 미생물군 이식 대 위약: a 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 센터 시험 그는 Lancet Gastroenterology and Hepatology 2018). 동일한 시험의 추가 결과는 치료 반응을 예측할 수 있고(미공개 데이터) 치료 반응 뒤에 있는 병태생리학적 메커니즘도 확인할 수 있음을 보여줍니다(과민성 대장 증후군 환자에서 분변 미생물 이식의 효과는 장의 변화에 ​​의해 반영됩니다). 마이크로바이옴, 장내 미생물 2020). 이 연구는 전 세계적으로 IBS에 대한 FMT의 첫 번째 3상 시험입니다.

실험의 가설은 기증자 FMT가 부작용이나 합병증이 거의 없이 IBS 치료에 위약 FMT보다 더 효과적이라는 것입니다. 18세 이상의 IBS 환자는 이 이중 맹검 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 다중 센터 시험에서 5개의 노르웨이 병원에 등록되었습니다. 참가자는 건강한 기증자(개입 그룹) 또는 자신의 대변(위약 그룹)에서 FMT로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 치료 90일 후 과민성 대장 증상 심각도 점수가 75점 이상 감소한 환자의 비율입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  • 1차 또는 2차 의료 서비스에서 IBS로 진단됨
  • 로마 IV 기준에 의해 정의된 IBS가 있는 18-65세:
  • IBS-SSS에서 ≥175점으로 정의된 중등도에서 중증 IBS 증상
  • 50세 이상의 모든 참가자: IBS-D로 하위 유형이 지정된 참가자의 현미경적 대장염에 대한 음성 점막 생검을 포함하여 연구 시작 전 지난 5년 이내의 대장 내시경 검사

제외

  • 장 관련 불만에 대한 계획된 평가 또는 검사

  • 알려진 존재:

    • 자궁내막증 또는 다낭성 난소 증후군
    • 당뇨병 유형 1 및 2
    • 다음을 포함한 전신 질환
  • 병적 비만(BMI ≥35)
  • 중증 자가면역질환
  • 심각한 면역 결핍(후천적, 선천적 또는 약물로 인한)
  • FMT를 사용한 이전 치료

  • 의 역사:

    • 심각한 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용. 기분 장애는 연구 참여 능력을 방해한다고 믿을 만한 이유가 없는 한 허용됩니다.
    • 염증성 장 질환, 현미경적 대장염, 게실염 또는 장폐색증
    • 충수 절제술, 담낭 절제술, 제왕 절개 및 자궁 적출술을 제외한 복부 수술
    • 악성 질환(기저종 제외)

  • 다음을 포함하여 진단되지 않은 심각한 질병을 나타내는 "위험 신호":

    • 야간 발한(잠옷이나 침구를 적실 수 있는 반복적인 과도한 땀
    • 이유를 모른 채 12개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소(4.5kg 이상 또는 정상 체중의 5%)

  • 다음과 같은 2명 이상의 1차 또는 2차 친척으로 정의되는 위장관 암의 가족력:

    • ≥ 50세까지 진단된 1명, 또는
    • ≥ 연령에 관계없이 위장관 암 진단을 받은 1차 또는 2차 친척 3명

  • 지난 4주 동안 다음 항목 사용:

    • 장 기능에 영향을 미치는 약물..폴리에틸렌 글리콜(락사본, 무비프렙, 모비콜) 또는 로페라마이드와 같은 구조 약물 허용
    • 진통 작용이 있는 약물. 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제의 사용은 주당 3일 이하가 허용됩니다.
  • 양성자 펌프 억제제 또는 기타 제산제를 주 3일 이상 사용
  • 지난 12주 동안 항우울제 또는 항불안제의 도입. 12주 이상 안정적인 용량을 복용 중인 환자가 적합합니다.
  • 연구 시작 12주 전에 항생제 치료.
  • 담즙산 흡수 장애에 대한 콜레스티라민의 사용
  • 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 진단되지 않은 악성, 자가면역 또는 감염성 질환을 나타내는 신체 검사

  • 진단되지 않은 소화기, 악성, 자가면역, 전염병 또는 IBS 관련 징후 및 증상에 대한 대체 진단을 나타내는 검사실 검사. 작업에는 다음이 포함됩니다.

    • 전체 혈구 수
    • 적혈구침강속도(ESR)
    • C 반응성 단백질
    • 항조직 트랜스글루타미나제 IgA, 총 IgA
    • 락타아제 유전자형
    • 다음에 대한 대변 검사:
    • 잠혈(Hemofec©).
    • 염증성 장 질환을 나타내는 대변 칼프로텍틴. 참가자를 제외하는 검출 한계는 다른 연구 센터에서 분석에 사용되는 분석에 따라 다릅니다.
    • 환자 병력에 의해 표시된 경우에만(즉, 여행자 설사): 분변 난자와 기생충, Clostridoides difficile 독소 및 병원성 세균(Shigella spp., Salmonella spp.)에 대한 대변 검사 Campylobacter spp, Yersinia spp 및 독소 생성 Clostridoides difficile.) 모든 테스트 결과는 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기증자 A의 대변 미생물군 이식
관장에 의해 전달되는 하나의 FMT
생물학적: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
관장으로 전달
활성 비교기: 기증자 B의 배설물 미생물군 이식
관장에 의해 전달되는 하나의 FMT
생물학적: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
관장으로 전달
활성 비교기: 기증자 C의 분변 미생물 이식
관장에 의해 전달되는 하나의 FMT
생물학적: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
관장으로 전달
위약 비교기: 자가 대변에서 분변 미생물 이식
관장에 의해 전달되는 하나의 FMT
생물학적: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
관장으로 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8일 전 점수와 비교할 때 치료 90일 후 과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도(IBS-SSS)가 75점 이상 감소한 기증자 FMT(dFMT) 대 자가 FMT(aFMT) 그룹의 비율
기간: 치료 후 90일째
IBS-SSS의 점수 범위는 0에서 500까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. IBS-SSS에는 5개의 항목이 있습니다. 피험자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) IBS를 갖는 것으로 분류될 수 있습니다. 50점 감소는 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있습니다.
치료 후 90일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8일 전 점수와 비교할 때 치료 후 365일째에 과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도(IBS-SSS)가 75점 이상 감소한 dFMT 대 aFMT 그룹의 비율
기간: 치료 365일 후
치료 365일 후
치료 8일 전 점수와 비교할 때 치료 후 90일째 IBS-삶의 질(IBS-QoL)이 14점 이상 증가한 dFMT 대 aFMT 그룹의 환자 비율
기간: 치료 후 90일째
IBS-QoL은 지난 30일 동안 삶의 질을 평가하기 위해 IBS에 특정한 검증된 자가 보고 설문지입니다. 총 34문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 5점 리커트 척도입니다. 34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총 점수에 대해 평균을 낸 다음 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 특정 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 의미 있는 임상적 개선에 대한 컷오프는 14점 이상으로 설정됩니다. IBS-QOL에 대한 8개의 하위 척도 점수도 있습니다(불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적, 관계).
치료 후 90일째
치료 후 69일, 76일, 83일 및 90일째에 전체 개선 척도 및 복통에 의한 적절한 완화에서 2주 이상의 치료 성공으로 dFMT 대 aFMT 그룹의 비율. 치료 성공 기준 A. 및 B.가 충족되어야 합니다.
기간: 치료 후 69일, 76일, 83일 및 90일
  • A. 적절한 완화는 "지난 7일 동안 전반적인 IBS 징후 및 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 환자 질문에 의해 결정됩니다. 기준 A.는 참가자가 7점 숫자 평가 척도에서 1 또는 2점을 득점할 때 충족됩니다.
  • B. 복통은 "지난 7일 동안 전반적인 복통을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 의해 결정됩니다. 환자는 11점의 숫자 등급 척도로 응답하며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다. 기준 B. 참가자가 치료 전 점수와 비교하여 치료 후 척도 점수에서 30% 감소를 경험할 때 충족됩니다.
치료 후 69일, 76일, 83일 및 90일
DFMT 대 aFMT 그룹에서 치료 후 및 치료 후 90일까지의 부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 치료 후 90일째
치료 후 90일째
DFMT 대 aFMT 그룹에서 치료 후 및 치료 후 90일까지의 부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 치료 365일 후
치료 365일 후
치료 후 84-90일 및 359-365일의 평균 대변 일관성 점수와 비교하여 치료 전 8-2일의 평균 대변 일관성 점수에서 dFMT 대 aFMT 그룹의 변화.
기간: 치료 2~8일 전, 치료 84~90일, 치료 259~365일 후

이 종점은 치료 전 IBS-설사로 분류된 참가자에게만 적용됩니다.

평균 대변 일관성 점수는 Bristol 대변 척도("지난 24시간 동안 전반적으로 대변 일관성을 어떻게 평가하시겠습니까?")로 측정됩니다.

평균 대변 일관성 점수는 (기간 내 Bristol Stool Form Scale에 의한 각 평가의 합)/(기간 내 평가 수)에서 도출됩니다.
치료 2~8일 전, 치료 84~90일, 치료 259~365일 후
치료 후 84-90일 및 359-365일 기간의 CSBM과 비교하여 치료 전 8-2일 기간의 평균 완전 자발적 배변(CSBM) 수의 dFMT 대 aFMT 그룹의 변화
기간: 치료 2~8일 전, 치료 84~90일, 치료 259~365일 후

이 종점은 치료 전 IBS-변비로 하위 유형이 지정된 참가자에게만 적용됩니다.

CSBM은 질문으로 측정됩니다. "지난 24시간 동안 얼마나 많은 CSBM을 통과했습니까?" 참가자가 8일 동안 격일로 보고했습니까?''

자발적 배변의 평균 수는 다음에서 도출됩니다: (각 기간의 CSBM 수의 합계)/기간의 CSBM 평가 수)
치료 2~8일 전, 치료 84~90일, 치료 259~365일 후
치료 전과 치료 후까지 항목별 및 글로벌 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수 점수에 따른 장 관련 불만의 dFMT vs aFMT 그룹의 변화.
기간: 치료 8일 전부터 치료 후 30, 90, 180, 365일까지
치료 8일 전부터 치료 후 30, 90, 180, 365일까지
과민성 대장 증후군-삶의 질에서 치료 전과 치료 후까지의 전체 및 하위 영역 특정 점수에 의한 삶의 질의 dFMT vs aFMT 그룹의 변화.
기간: 치료 8일 전부터 치료 후 90일, 180일, 365일까지
치료 8일 전부터 치료 후 90일, 180일, 365일까지
치료 전과 치료 후까지 Modified Fatigue Impact Scale의 전역 및 하위 영역 특정 점수에 의한 피로의 dFMT vs aFMT 그룹의 변화.
기간: 치료 8일 전부터 치료 후 90일, 180일, 365일까지
MFIS의 항목은 총 MFIS 점수(범위 0~84)뿐만 아니라 세 가지 하위 척도(신체적(범위 0~36), 인지적(범위 0~40), 심리사회적(범위 0~8))로 집계될 수 있습니다. ). 모든 항목은 점수가 높을수록 개인의 활동에 대한 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타내도록 조정됩니다.
치료 8일 전부터 치료 후 90일, 180일, 365일까지
치료 전과 치료 후까지 병원 불안 및 우울 척도의 전체 및 하위 영역 특정 점수에 의한 불안 및 우울증(HADS)의 dFMT 대 aFMT 그룹의 변화.
기간: 치료 8일 전부터 치료 후 90일, 180일, 365일까지
HADS는 7개 항목이 불안과 관련되고 7개 항목이 우울증과 관련된 14개 항목 척도입니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 불안이나 우울증을 나타냅니다.
치료 8일 전부터 치료 후 90일, 180일, 365일까지
파일럿 REFIT 시험(미공개 데이터)의 메타게놈 데이터 세트에서 생성된 10종 프로파일에 의해 치료 성공(1차 종점에 의해 정의됨)으로 확인된 참가자의 비율
기간: 90일
90일
지속적인 ECG 기록의 R-R 간격에서 파생된 기증자 FMT 대 위약 FMT 그룹의 HRV 변화. 1차 미주신경 기능 결과는 고주파 HRV(HF-HRV; ms2)에서 그룹 간 치료 전후 변화의 차이입니다.
기간: 치료 후 90일
Firstbeat Bodyguard는 R-R 간격을 기록하고 Firstbeat 라이프 스타일 평가 소프트웨어는 R-R 간격 기록을 분석하고 결과 측정을 제공합니다.
치료 후 90일
지속적인 ECG 기록의 R-R 간격에서 파생된 기증자 FMT 대 위약 FMT 그룹의 HRV 변화. 2차 미주신경 기능 결과는 RMSSD(RMSSD; ms2)에서 그룹 간 치료 전후 변화의 차이입니다.
기간: 치료 후 90일
치료 후 90일
기증자 FMT에 대한 반응자 대 비반응자 사이의 평균 기준선 HRV(HF-HRV 및 RMSSD)의 차이.
기간: 치료 후 90일
임상 3상 연구에서 1차 종점에 의해 정의된 바와 같이, 응답자는 FMT 개입 후 90일째에 과민성 장 증상 심각도 점수가 기준선에서 75점 감소한 것으로 정의됩니다. 각 그룹의 HRV를 결정하기 위해 ms2 단위로 HRV를 나타내는 고주파 전력 분석을 사용합니다.
치료 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 후까지 dFMT 및 aFMT에 대한 치료 성공 여부에 따른 참가자의 미생물 군집, 면역 체계, 대사체 및 장 상피 장벽의 분류 및 기능의 변화.
기간: 치료 8일 전부터 치료 90일까지, 치료 후 365일까지
이 탐색적 종점은 모든 참가자가 치료 후 12개월 후속 조치를 완료했을 때 추가로 지정됩니다. 위에서 설명한 변화를 알아보기 위해 치료 전과 치료 후 90일 및 365일에 참가자로부터 대변, 혈청, 혈장 및 소변을 채취합니다. 365의 바이오뱅킹은 일부 참가자에게만 수행됩니다. 각 기증자 배설물 기증의 대변도 바이오뱅크에 저장됩니다.
치료 8일 전부터 치료 90일까지, 치료 후 365일까지
치료 전과 후까지 dFMT 및 aFMT에 대한 치료 성공 여부에 따라 FMT 기증자 대 참가자의 치료 전 미생물 군집, 면역 체계, 대사체 및 장 상피 장벽의 분류 및 기능의 차이.
기간: 치료 8일 전부터 치료 90일까지, 치료 후 365일까지
이 탐색적 종점은 모든 참가자가 치료 후 12개월 후속 조치를 완료했을 때 추가로 지정됩니다. 위에서 설명한 변화를 알아보기 위해 치료 전과 치료 후 90일 및 365일에 참가자로부터 대변, 혈청, 혈장 및 소변을 채취합니다. 365의 바이오뱅킹은 일부 참가자에게만 수행됩니다. 각 기증자 배설물 기증의 대변도 바이오뱅크에 저장됩니다.
치료 8일 전부터 치료 90일까지, 치료 후 365일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

협력자

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Alesund Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Peter H Johnsen, MD PhD, Univeristy Hospital of North Norway
  • 수석 연구원: Rasmus Goll, MD PhD, University Hospital of North Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 183984

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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