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재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자에서 CD4 표적 키메라 항원 수용체 T 세포(CD4- CAR-T) 연구

2023년 10월 2일 업데이트: Legend Biotech USA Inc

재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 대상자에서 CD4 표적 키메라 항원 수용체 T 세포(CD4- CAR-T)에 대한 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 다기관, 다중 코호트 연구

이것은 조직학적으로 확인된 CD4+ 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)(PTCL은 달리 명시되지 않음[PTCL -NOS] 및 혈관면역모세포[AITL]), 또는 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종(CTCL)(세자리 증후군[SS] 및 진균식육종[MF]).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 조직학적으로 확인된 CD4+ 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)(PTCL은 달리 명시됨[PTCL-NOS] 및 혈관면역모세포[AITL]), 또는 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종(CTCL)(세자리 증후군[SS] 및 균상 식육종[MF]).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 대상자 ≥ 18세.
  3. CD4+ PTCL-NOS의 조직학적으로 확인된 진단; 또는 CD4+ AITL; 또는 CD4+ CTCL(MF 또는 SS).

  4. 전신 항신생물 요법의 이전 라인이 적어도 2개 있는 재발성 또는 불응성 질환.

    • CD30+ PTCL 또는 MF가 확인된 피험자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴을 투여받았어야 합니다.
    • 피험자는 이전에 적어도 2개 라인의 표준 관리 요법을 받았어야 합니다.
  5. PTCL-NOS 또는 AITL이 있는 피험자의 경우, IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. CTCL이 있는 피험자의 경우, TNMB 시스템을 기반으로 질병 IIB기 이상입니다.
  7. 피험자는 등록 전에 확인된 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 기증자가 있어야 합니다. 소스 식별을 위해 HLA 타이핑을 수행할 수 있습니다.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  9. 적절한 장기 기능.
  10. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  11. 모든 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  12. 여성과 남성은 각각 LB1901을 받은 후 최소 1년이 될 때까지 난자(난자, 난자) 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 CD8+ TCL - 종양에서 CD8 양성은 IHC 또는 유세포분석으로 성분채집 전 3개월 이내에 확인되어야 합니다.
  2. 세포 면역요법(예: CAR-T) 또는 모든 표적에 대한 유전자 요법 제품을 사용한 사전 치료.
  3. CD4 표적 요법으로 사전 치료.
  4. 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사.

  5. 다음과 같은 성분채집 전 항종양 요법:

    • 21일 이내 또는 최소 5반감기 중 더 짧은 기간 내의 모든 전신 항암 요법(화학요법, ADC를 포함한 표적 요법, HDAC 억제제, 레티노이드, 프랄라트렉세이트, 프로테아좀 억제제 요법, 시험용 약물을 포함한 후생유전학적 요법).
    • 항-CCR4 단클론 항체 또는 4주 이내의 다른 단클론 항체 또는 반감기 최소 5개 중 더 짧은 기간.
    • 14일 이내 세포독성 치료.
    • 7일 이내 면역조절제 치료.
    • 14일 이내에 방사선 요법.
  6. 성분채집 후 7일 이내에 생리학적 용량을 초과하는 면역억제제(예: 사이클로스포린 또는 전신 스테로이드).
  7. 치료용 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린)(성분채집 시 마지막 투여 후 반감기가 3회 이상 경과해야 함).
  8. 성분채집 최소 7일 전에 중추신경계 질환 예방(예: 경막내 메토트렉세이트).
  9. 병력 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(약물 요법으로 완치된 C형 간염 제외); 또는 현재 HIV 감염의 병력 또는 현재.
  10. 지난 2년 이내에 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환의 병력.
  11. 원발성 면역결핍.
  12. 기저 악성종양과 관련된 활성 CNS 질환.
  13. 성분 채혈 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작.
  14. 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.

  15. 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
    • 스크리닝 전 최소 3년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종.
    • 완전히 절제 또는 치료되었으며 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전한 관해 상태에 있는 원발성 악성 종양.
  16. 조사자의 판단에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태.
  17. 탈모증, 피로, 메스꺼움 및 변비를 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 지속적인 독성.
  18. 성분채집 전 4주 이내 또는 LB1901 투여 후 4주 이내에 계획된 대수술.
  19. 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 LB1901 또는 디메틸 설폭사이드를 포함한 그 부형제에 대한 과민증 또는 플루다라빈, 시클로포스파마이드 또는 토실리주맙.
  20. 전염병 전문가와 상의한 후 항바이러스 예방법의 다른 적합한 옵션이 확인되지 않는 한 발라시클로비르에 대한 금기 또는 생명을 위협하는 알레르기.
  21. 임신 또는 모유 수유.
  22. LB1901 주입을 받은 후 1년 이내에 임신, 모유 수유 또는 아이의 아버지가 될 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 LB1901
약물: 항-CD4 CAR T 세포 T 세포에서 CD4 키메라 수용체 도메인을 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 항-CD4 CAR T 세포.
생물학적: LB1901
LB1901 - 자가 CD4 표적 CAR-T 면역치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LB1901의 안전성과 내약성을 특성화하고 확장을 위한 최적 용량 또는 권장 용량(RDE)을 결정합니다.
기간: 최대 2년
권장 용량을 설정하기 위해 여러 용량을 테스트합니다.
최대 2년
용량 증량에서 확인된 RDE로 LB1901의 안전성과 내약성을 추가로 특성화하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 최대 2년
연구의 초기 용량 증량 부분에서 확인된 권장 용량으로 추가 환자 치료.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답
기간: 최대 4년
PTCL에 대한 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다. CTCL에 대한 전역 복합 응답
최대 4년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 4년
PTCL에 대한 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다. CTCL에 대한 전역 복합 응답
최대 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
PTCL에 대한 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다. CTCL에 대한 전역 복합 응답
최대 4년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4년
PTCL에 대한 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다. CTCL에 대한 전역 복합 응답
최대 4년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
PTCL에 대한 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다. CTCL에 대한 전역 복합 응답
최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
PTCL에 대한 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다. CTCL에 대한 전역 복합 응답
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Legend Biotech USA Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB1901-TCL-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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