- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04712864
Studie CD4-cílených chimérických antigenních receptorových T-buněk (CD4-CAR-T) u pacientů s relapsem nebo refrakterním T-buněčným lymfomem
2. října 2023 aktualizováno: Legend Biotech USA Inc
Fáze 1, první u člověka, otevřená, multicentrická, multikohortní studie CD4-cílených chimérických antigenních receptorových T-buněk (CD4-CAR-T) u subjektů s relapsem nebo refrakterním T-buněčným lymfomem
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1, první u člověka (FIH), s LB1901 podávaným dospělým subjektům s histologicky potvrzeným CD4+ relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) (PTCL jinak nespecifikováno [PTCL -NOS] a angioimunoblastický [AITL] nebo relabující nebo refrakterní kožní T-buněčný lymfom (CTCL) (Sézaryho syndrom [SS] a mycosis fungoides [MF]).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Jedná se o fázi 1, první u člověka (FIH), otevřenou, multicentrickou, multikohortní studii LB1901 podávanou dospělým subjektům s histologicky potvrzeným CD4+ relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) (PTCL ne jinak specifikovaný [PTCL-NOS] a angioimunoblastický [AITL] nebo relabující nebo refrakterní kožní T-buněčný lymfom (CTCL) (Sézaryho syndrom [SS] a mycosis fungoides [MF]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Subjekty ve věku ≥ 18 let.
- Histologicky potvrzená diagnóza CD4+ PTCL-NOS; OR CD4+ AITL; NEBO CD4+ CTCL (buď MF nebo SS).
Recidivující nebo refrakterní onemocnění s alespoň dvěma předchozími liniemi systémové antineoplastické terapie.
- Jedinci s potvrzeným CD30+ PTCL nebo MF museli dříve dostávat brentuximab vedotin.
- Subjekty by měly dostat alespoň dvě předchozí linie standardních terapií péče.
- Pro subjekty s PTCL-NOS nebo AITL alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
- Pro subjekty s CTCL, stádium onemocnění IIB nebo vyšší na základě systému TNMB.
- Subjekty musí mít před zařazením k dispozici identifikovaného dárce transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pro identifikaci zdroje lze provést typizaci HLA.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
- Všichni Subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
- Ženy a muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo spermie, a to až do 1 roku po obdržení LB1901.
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzená CD8+ TCL - CD8 pozitivita v nádoru musí být potvrzena do 3 měsíců před aferézou pomocí IHC nebo průtokové cytometrie.
- Předchozí léčba buněčnou imunoterapií (např. CAR-T) nebo produktem genové terapie zaměřeným na jakýkoli cíl.
- Předchozí léčba terapií cílenou na CD4.
- Historie transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk.
Protinádorová léčba před aferézou takto:
- Jakákoli systémová protinádorová léčba (chemoterapie, cílená léčba včetně ADC, epigenetická léčba včetně inhibitoru HDAC, retinoidy, pralatrexát, léčba inhibitorem proteazomu, zkoumaný lék) během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- Anti-CCR4 monoklonální protilátka nebo jakákoli jiná monoklonální protilátka během 4 týdnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- Cytotoxická terapie do 14 dnů.
- Léčba imunomodulačními látkami do 7 dnů.
- Radioterapie do 14 dnů.
- Imunosupresivum (např. cyklosporin nebo systémové steroidy) nad fyziologickou dávkou do 7 dnů po aferéze.
- Terapeutická antikoagulancia (jako warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin) (po poslední dávce musí v době aferézy uplynout alespoň 3 poločasy).
- Profylaxe onemocnění CNS (např. intratekální methotrexát) alespoň 7 dní před aferézou.
- Anamnéza nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C (kromě hepatitidy C vyléčené farmakoterapií); nebo anamnéza nebo současná infekce HIV.
- Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění v posledních 2 letech.
- Primární imunodeficience.
- Aktivní onemocnění CNS související se základním maligním onemocněním.
- Cévní mozková příhoda nebo záchvat do 6 měsíců po aferéze.
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
Předchozí nebo souběžná malignita s následujícími výjimkami:
- Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom.
- Karcinom děložního čípku nebo prsu in situ, léčený kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 3 let před screeningem.
- Primární malignita, která byla kompletně resekována nebo léčena a je v úplné remisi po dobu nejméně 3 let před screeningem.
- Závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl způsobit nepřijatelné bezpečnostní riziko.
- Přetrvávající toxicita z předchozí protinádorové léčby, která neustoupila na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie, únavy, nevolnosti a zácpy.
- Velká operace do 4 týdnů před aferézou nebo plánovaná do 4 týdnů po podání LB1901.
- Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na LB1901 nebo jeho pomocné látky, včetně dimethylsulfoxidu; nebo na fludarabin, cyklofosfamid nebo tocilizumab.
- Kontraindikace nebo život ohrožující alergie na valaciklovir, pokud není po konzultaci s infekčním specialistou identifikována jiná vhodná možnost antivirové profylaxe.
- Těhotné nebo kojící.
- Plánuje otěhotnět nebo kojit nebo zplodit dítě do 1 roku po podání infuze LB1901.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální LB1901
Lék: anti-CD4 CAR T buňky anti-CD4 CAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem pro expresi CD4 chimérické receptorové domény na T buňkách.
|
LB1901 - autologní imunoterapie CAR-T cílená na CD4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost LB1901 a určit optimální dávku nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE).
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro stanovení doporučené dávky bude testováno více dávek.
|
Až 2 roky
|
Dále charakterizovat bezpečnost a snášenlivost LB1901 s RDE identifikovanou při eskalaci dávky a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
Časové okno: Až 2 roky
|
Léčba dalších pacientů doporučenou dávkou, jak bylo identifikováno v části studie s počátečním zvyšováním dávky.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přes veškerou odezvu
Časové okno: Až 4 roky
|
Založeno na kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro PTCL.
Globální složená odpověď pro CTCL
|
Až 4 roky
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Založeno na kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro PTCL.
Globální složená odpověď pro CTCL
|
Až 4 roky
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Založeno na kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro PTCL.
Globální složená odpověď pro CTCL
|
Až 4 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Založeno na kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro PTCL.
Globální složená odpověď pro CTCL
|
Až 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Založeno na kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro PTCL.
Globální složená odpověď pro CTCL
|
Až 4 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Založeno na kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro PTCL.
Globální složená odpověď pro CTCL
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB1901-TCL-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína