나이브 중간 위험 NMIBC 환자에서 에피루비신 히드로클로라이드의 단일 제제 경구 치료 대 방광내 주입으로서 APL-1202의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구 (ASCERTAIN)

포함 기준:

모든 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 이 연구의 연구 특성에 대해 알려야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
• 방광의 비근육 침윤성 이행 세포 암종은 IPRC(Independent Pathology Review Committee)에 의해 조직학적으로 확인되었습니다. 중간 위험 NMIBC의 진단 및 분류는 2014 CUA 중국 비뇨기과 질환 진단 및 치료 지침에 따릅니다.

저위험: 원발성, 단독, TaG1(PUNLMP, 저등급 요로상피암), <3cm, CIS 없음. (참고: 위의 조건은 저위험 NMIBC와 동시에 충족되어야 함) 중위험: 인접한 두 범주(저위험 범주와 고위험 범주 사이)에 정의되지 않은 모든 종양 고위험: 다음 중 하나 다음: ① T1 종양; ②G3(고등급 요로상피암) 종양, ③상피내 암종(CIS), ④ 다발성, 재발성 및 대형(> 3 cm) TaG1G2(저등급 요로상피암) 종양(모든 특징이 있어야 함)

• 종양 병변에 대한 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 눈에 보이는 종양이 없습니다. Re-TURBT에 대한 몇 가지 요구 사항은 다음과 같습니다. 다음과 같은 상황에서 보조 TURBT를 수행하는 것이 좋습니다. 불완전한 첫 번째 TURBT; Ta G1(낮은 등급) 종양 및 CIS만을 제외하고 첫 번째 TURBT 표본에서 근육 조직이 발견되지 않았습니다.

2차 TURBT는 2-6주에 권장되지만 첫 번째 TURBT 후 4주에 더 좋습니다.

2차 TURBT를 겪는 피험자의 경우 2차 TURBT 후에 등록됩니다.

• 단일, 즉각적인, 수술 후 방광내 화학요법을 제외하고, 등록 전에 방광내 주입(BCG 또는 방광내 화학요법 포함)을 받은 적이 없는 피험자.
• 평가를 위해 병리학적 조직 표본을 기꺼이 제공합니다.
• ECOG PS ≤ 1
• 검사 전 14일 이내에 수혈 또는 집락자극인자 치료를 받지 않은 환자는 연구 시작 42일 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다(임상 현장의 정상 범위에 따름).

절대 호중구 수 >1.5×109/L 혈소판 > 100 ×109/L 헤모글로빈 > 9.0g/dL 알칼리 포스파타제 < 2.5 ULN GFR(Cockcroft-Gault 공식 계산) ≥ 50mL/분 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 < 1.5 ULN INR <1.5, 항응고 요법을 받는 피험자는 제외

• 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경기이거나 치료 중 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 선별검사 기간 중 임신검사 결과 음성이어야 함(임신검사는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 등의 불임술을 받은 경우, 12일간 월경이 없는 경우) 연령 등의 요인에 따라 폐경으로 진단된 경우). 그러나 양측 나팔관 결찰 환자의 경우 임신 검사가 필요합니다.
• 남성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 시험 치료 종료 후 3개월까지 지속적인 조치를 취해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 연구책임자(PI) 또는 임명된 대리인을 기준으로 합니다.
• 기대수명은 48개월 이상

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.

• 저위험: 원발성, 단독, TaG1(PUNLMP, 저등급 요로상피암), <3cm, CIS 없음. (PS: 저위험 NMIBC와 동시에 위 조건을 충족해야 함)
• 고위험군: 다음 중 하나: ① T1 종양; ②G3(고등급 요로상피암) 종양, ③상피내 암종(CIS), ④ 다발성, 재발성 및 대형(> 3 cm) TaG1G2(저등급 요로상피암) 종양(모든 특징이 있어야 함)
• T2 병기 이상의 종양
• 조직학적 유형은 주로 편평 세포 암종 및 선암종과 같은 비요로상피암종입니다.
• 방광 외부의 요로상피암(신우, 요관 또는 요도)
• 치료 기간 전 마지막 TURBT/방광경 검사에서 방광내 요법을 받았지만 즉시 방광내 요법을 한 번 포함하지 않음(즉시 방광내 요법을 받은 피험자는 e-CRF에 기록해야 함)
• 등록 전 6주 이내에 수술(TURBT/방광경 검사 제외), 방사선 요법 또는 전신 요법을 받은 경우
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 "원위치" 암종을 제외한 2년 이내의 악성 종양
• 3등급(NCI CTCAE 5.0에 따름) 시험 치료 시작 전 6주 이내에 신체의 어느 부분에서든 출혈
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
• 약물로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압≥90mmHg)
• 급성 폐렴, 활동성 B형 간염 등과 같이 시험 치료를 시작하기 전에 조절되지 않는 활동성 감염
• 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애
• 아누리아
• 등록 1주일 전, 육안적 혈뇨가 있는 경우
• 활동성 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 위장 질환 또는 연구자가 위장관 출혈 또는 천공을 유발한다고 결정할 수 있는 기타 상태
• 조사자의 판단에 따라 참여 또는 투여의 위험이 증가할 수 있거나 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태가 결과의 해석 및 판단을 방해할 수 있습니다.
• 또는 시신경 장애
• 피험자는 시신경 장애 및 백내장 또는 기타 관련 병력이 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 등록 전에 양성 임신 테스트를 받았습니다.
• 심리적 또는 정신적 이상, 피험자는 본 임상 연구에 대한 순응도가 불충분한 것으로 추정됩니다.
• 등록 4주 전, 다른 임상시험 참여
• 이전에 전신 화학 요법을 위해 안트라사이클린을 투여받은 환자