Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax ja ASTX727 uusiutuneen, refraktaarisen tai äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoitoon

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen 2 tutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä ASTX727:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia ja äskettäin diagnosoidut iäkkäät AML-potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii venetoklaksin ja ASTX727:n mahdollisia etuja hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen), tai iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät ole ehdokkaita intensiivinen kemoterapia. Venetoclax voi auttaa estämään kasvainten muodostumista, joista voi tulla syöpä. ASTX727 on kahden lääkkeen, sedazuridiinin ja desitabiinin, kiinteän annoksen yhdistelmä. Sedazuridiini voi hidastaa desitabiinin hajoamista elimistössä, ja desitabiini voi estää epänormaaleja soluja tai syöpäsoluja kasvamasta. Venetoklaxin ja ASTX727:n antaminen voi auttaa taudin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Desitabiinin ja sedatsuridiinin (ASTX727) kokonaisvasteen (ORR) määrittäminen yhdessä venetoklaksin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML).

II. ASTX727:n kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittämiseksi yhdessä venetoklaksin kanssa iäkkäillä (> 60-vuotiailla) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Tällä yhdistelmällä hoidettujen potilaiden vasteen keston, taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.

II. Samanlaisten tulosten määrittämiseksi äskettäin diagnosoiduille AML-potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan.

III. Venetoklaksin turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä ASTX727:n kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML, ja äskettäin diagnosoidut AML-potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan.

IV. Niiden uusiutuneiden potilaiden määrän määrittämiseksi, jotka pystyvät jatkamaan kantasolusiirtoa saavutettuaan vasteen venetoklax/ASTX727-yhdistelmähoito-ohjelmalla.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Luonnehtia ASTX727:n farmakokineettisiä (PK) profiileja yhdistettynä venetoklaksin kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia suun kautta päivittäin (PO) päivinä 1-5 ja venetoklaksia PO päivittäin ensimmäisen syklin päivinä 1-28 ja seuraavien syklien päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla on objektiivinen vaste, seurataan 3–6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Farhad Ravandi-Kashani
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukainen AML, joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut, kestänyt sitä tai uusiutunut aiemman vasteen jälkeen. Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen AML, ovat kelvollisia (kohortti 1)
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2

  • Kohortissa 2 (etulinjan vanhukset tai sopimaton AML AML) seuraavat sisällyttämiskriteerit:

    • Vahvistettu äskettäin diagnosoitu AML

    • Ei kelpaa induktiohoitoon määriteltynä

      • Joko ikä >= 75 vuotta
      • Tai 18–74-vuotiaat, joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus (krooninen sydämen vajaatoiminta [CHF], joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktiota [EF] = < 50 %, hiilimonoksidin diffuusiokyky [DLCO] = < 65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] = < 65 % tai ECOG 2 tai 3)
  • Kreatiniini < 2 x normaalin yläraja, ellei se liity sairauteen (esim. soluttautuminen)
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousu johdu Gilbertin taudista tai leukemiasta
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta (biopsialla tai kuvantamisella)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suun kautta otettava hydroksiurea ja/tai yksi annos sytarabiinia (enintään 2 g/m2) potilaille, joilla on nopeasti proliferoituva sairaus, on sallittu ennen tutkimushoidon aloittamista ja hydroksiurea, kun potilas on aktiivisessa tutkimushoidossa syklin 1 ajan tarpeen mukaan, kliinisen hyödyn saamiseksi ja keskusteltuaan päätutkijan (PI) kanssa. Samanaikainen keskushermoston (CNS) estohoito tai hallitun keskushermoston sairauden hoidon jatkaminen on sallittua
  • Naisten tulee olla kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (menoreettinen vähintään 12 kuukautta) tai jos he voivat tulla raskaaksi, heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Aikaisempi hoito BCL2-estäjällä
  • Oireinen tai hallitsematon keskushermoston leukemia
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat rinnakkaissairaudet mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti riittävästä lääkehoidosta huolimatta, aktiivinen ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV, kliinisesti merkittävä ja hallitsematon rytmihäiriö hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai noudattamista tai vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (desitabiini ja sedatsuridiini, venetoklaksi)
Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO päivittäin päivinä 1–5 ja venetoklaksia päivittäin ensimmäisen syklin päivinä 1–28 ja seuraavien syklien päivinä 1–21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli CR (täydellinen remissio), CRp (täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa), CRi (täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa), PR (osittainen vaste) tai blastien puhdistuma ytimessä 3 kuukauden sisällä hoidon aloitus aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Vastauskriteerejä muutetaan AML:n kansainvälisestä työryhmästä. Arvioi kunkin kohortin yhdistelmähoitojen ORR-arvon sekä 90 %:n uskottavat välit. ORR:n ja potilaan kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä tai Fisherin eksaktilla testillä tapauksen mukaan.
3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Kaikkien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Arvioidaan Common Toxicity Criteria versiolla 5.0.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testeillä.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testeillä.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1007 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00112 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa