Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax és ASTX727 kiújult, refrakter vagy újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia kezelésére

2024. március 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Venetoclax és az ASTX727 kombinációjának 2. fázisú vizsgálata relapszusos/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő és újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idős betegeknél, akik nem jelöltek intenzív kemoterápiára

Ez a II. fázisú vizsgálat a venetoclax és az ASTX727 lehetséges előnyeit tanulmányozza a visszatérő (kiújult) vagy a kezelésre nem reagáló (refrakter) akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, illetve az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő idős betegek kezelésében, akik nem jelöltek a kezelésre. intenzív kemoterápia. A Venetoclax segíthet blokkolni a daganatok kialakulását, amelyek rákká válhatnak. Az ASTX727 két gyógyszer, a cedazuridin és a decitabin fix dózisának kombinációja. A cedazuridin lelassíthatja a decitabin szervezet általi lebontását, és a decitabin blokkolhatja a kóros sejtek vagy a rákos sejtek növekedését. A venetoclax és az ASTX727 adása segíthet a betegség leküzdésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A decitabin és a cedazuridin (ASTX727) általános válaszarányának (ORR) meghatározása venetoclax-szal kombinálva refrakter/relapszus akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

II. Az ASTX727 általános válaszarányának (ORR) meghatározása venetoclaxszal kombinálva újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő idős (>60 éves) betegeknél, akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ezzel a kombinációval kezelt, refrakter/relapszusos AML-ben szenvedő betegek válasz időtartamának, betegségmentes túlélésének (DFS) és teljes túlélésének (OS) meghatározása.

II. Hasonló eredmények meghatározása olyan újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek intenzív kemoterápiára.

III. A venetoklax és ASTX727 kombináció biztonságosságának meghatározása refrakter/relapszusos AML-ben szenvedő betegeknél, valamint újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára.

IV. Azon relapszusos betegek számának meghatározása, akik a venetoclax/ASTX727 kombinációs kezelési sémával reagálva képesek őssejt-transzplantációt végezni.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az ASTX727 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése venetoclaxszal kombinálva.

VÁZLAT:

A betegek napi decitabint és cedazuridint kapnak szájon át (PO) az első ciklus 1-5. napján és venetoclax PO-t naponta az első ciklus 1-28. napján és az azt követő ciklusok 1-21. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után az objektív választ adó betegeket 3-6 havonta követik 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Ravandi-Kashani
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint AML-ben szenvedő betegek, akiknél a korábbi terápia sikertelen volt, refrakterek arra, vagy korábbi válasz után kiújultak. Az izolált extramedulláris AML-ben szenvedő betegek jogosultak (1. kohorsz)
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2

  • A 2. kohorsz (elsősorban idős vagy alkalmatlan AML AML) esetében a következő felvételi kritériumok:

    • Megerősített újonnan diagnosztizált AML

    • Indukciós terápiára alkalmatlan, definíció szerint

      • Bármelyik életkor >= 75 év
      • Vagy 18-74 éves kor között legalább egy társbetegség (terápiát igénylő krónikus szívelégtelenség [CHF] vagy eject frakció [EF] = < 50%, szén-monoxid-diffundáló képesség [DLCO] = < 65% vagy kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül [FEV1] =< 65%, vagy ECOG 2 vagy 3)
  • A kreatinin a normálérték felső határának 2-szerese, hacsak nincs összefüggésben a betegséggel (pl. beszivárgás)
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN), kivéve, ha a növekedés Gilbert-kór vagy leukémia okozta
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa, hacsak nem leukémiás érintettség miatt (biopsziával vagy képalkotással)
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • A gyorsan proliferatív betegségben szenvedő betegeknek orális hidroxi-karbamid és/vagy egy adag citarabin (legfeljebb 2 g/m2) megengedett a vizsgálati terápia megkezdése előtt, és a hidroxi-karbamid, amíg a beteg az 1. ciklusban aktív vizsgálati kezelés alatt áll, szükség szerint, klinikai előnyök érdekében és a vezető kutatóval (PI) folytatott megbeszélést követően. A központi idegrendszeri (CNS) profilaxis egyidejű terápia vagy a kontrollált központi idegrendszeri betegség terápia folytatása megengedett
  • A nőknek műtétileg vagy biológiailag sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük (legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük), vagy ha fogamzóképes korúak, a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó kezelést követő 3 hónapig. A férfiaknak sebészetileg vagy biológiailag sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során az utolsó kezelést követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia
  • Előzetes kezelés BCL2 gátlóval
  • Tüneti vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri leukémia
  • Aktív és kontrollálatlan társbetegségek, beleértve az aktív, kontrollálatlan fertőzést, a megfelelő orvosi terápia ellenére kontrollálatlan magas vérnyomást, a New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztálya szerinti aktív és kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget, a kezelőorvos megítélése szerint klinikailag jelentős és kontrollálatlan aritmia
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgálatban való részvételt vagy megfelelést zavarhatja, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (decitabin és cedazuridin, venetoclax)
A betegek napi decitabint és cedazuridint kapnak PO-ban az 1-5. napokon és venetoclax PO-t naponta az első ciklus 1-28. napján és a következő ciklusok 1-21. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Drog: Decitabin és Cedazuridin
Adott PO
Más nevek:
  • ASTX727
  • CDA-inhibitor E7727/Decitabine kombinációs ágens ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine kombinációs ágens ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tabletta
  • Inqovi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
Azon betegek arányaként kerül meghatározásra, akiknél CR (teljes remisszió), CRp (teljes remisszió nem teljes thrombocyta-visszaállással), CRi (teljes remisszió hiányos számolási helyreállással), PR (részleges válasz) vagy a blasztok csontvelői clearance-e volt 3 hónapon belül. a kezelés megkezdése akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek körében. A válaszfeltételek módosulnak az AML nemzetközi munkacsoportjában. Megbecsüli az ORR-értéket a kombinált kezelésekre minden kohorszra, a 90%-ban hiteles intervallumokkal együtt. Az ORR és a páciens klinikai jellemzői közötti összefüggést Wilcoxon rangösszeg-teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel kell megvizsgálni, ha szükséges.
A kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
Az összes nemkívánatos esemény általános előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
A Common Toxicity Criteria 5.0 verziója szerint értékelik.
Akár 5 évig a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank tesztek segítségével történik.
Akár 5 évig a kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
A becslés Kaplan és Meier módszerével történik. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank tesztek segítségével történik.
Akár 5 évig a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1007 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00112 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel