건강한 성인의 MVA-BN-RSV 백신 접종 및 RSV 감염에 대한 2a상 연구

포함 기준:

1. 참가자와 조사자가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서 2. 동의서 서명일에 18세에서 50세 사이의 나이 3. 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거가 없는 양호한 건강 상태, 그리고 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), ECG 및 연구자가 결정한 일상적인 실험실 검사로 정의된 참가자 안전을 방해할 임상적으로 유의미한 검사 이상 없음 4. 등록 이전에 문서화된 병력 5. 다음 기준은 연구에 참여하는 여성 참가자에게 적용됩니다.

1. 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
2. 가임 가능성이 있는 여성:
3. 폐경 후* 여성; 다른 의학적 원인 없이 >12개월 동안 무월경의 병력이 있거나 실험실에서 확인된 FSH 수치 >40mLU/mL로 정의됩니다.
4. 문서화된 외과적 불임 상태(자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술) 6. 다음 기준은 여성 및 남성 참가자에게 적용됩니다.

ㅏ. 가임기 여성 참가자는 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 첫 번째 연구 방문 최소 2주 전부터 호르몬 방법을 시행해야 합니다. 피임법 사용은 바이러스 감염일로부터 28일까지 계속되어야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다. i. 아래에 설명된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용(최초 연구 방문 전 최소 2주 동안). 호르몬 피임법을 사용하는 경우 남성은 살정제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다. ii. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임:

1. 경구 2. 질내 3. 경피 iii. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:

1. 경구
2. 주사 가능한

3. 이식형 iv. 자궁 내 장치(IUD) v. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) vi. 양측 난관 결찰 vii. 정관 수술을 받은 남성이 해당 여성의 유일한 파트너인 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).

   viii. 진정한 금욕 - 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

   비. 남성 참가자는 예방 접종 방문부터 아래의 피임 요구 사항에 동의해야 하며 바이러스 챌린지 날짜 이후 28일까지 계속해야 합니다. i. 여성 파트너의 임신을 방지하거나 모든 파트너(남성 및 여성)가 IMP에 노출되는 것을 방지하기 위해 살정제와 함께 콘돔을 사용하십시오.

   ii. 사정에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서와 함께 남성 살균(파트너 노출을 방지하기 위해 여전히 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 함을 유의하십시오). 이것은 연구에 참여하는 남성에게만 적용됩니다.

   iii. 또한, 가임 여성 파트너의 경우, 해당 파트너는 여성 참여자에게 위에서 언급한 매우 효과적인 방법 중 하나와 같은 다른 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

   나. 진정한 금욕 - 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

   씨. 위의 피임 요구 사항 외에도 남성 참가자는 검역소에서 퇴원한 후 바이러스 챌린지/IMP를 마지막으로 투여한 날로부터 28일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다(둘 중 마지막 날짜 적용).

7. 연구 분석 계획에 정의된 바와 같이 시험감염 바이러스에 대한 혈청-적합.

제외 기준:

1. 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력이 있거나 현재 활동 중인 환자
2. 정신 장애(우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 참여자 포함)를 포함하여 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 다른 전신 동반 질환의 병력 또는 증거.
3. 및/또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 참가자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 주요 질병(예: 자가면역 질환 또는 면역결핍).
4. 언제든지 10갑년 이상을 피운 참가자[10갑년은 10년 동안 하루에 20개피의 담배 한 갑에 해당].
5. 총 체중 ≤50kg 또는 체질량 지수(BMI) ≤18kg/m2 또는 ≥35kg/m2.

6. 다음과 같은 여성:

   1. 모유 수유 중이거나
   2. 연구 전 6개월 이내에 임신한 적이 있어야 합니다.
7. PI가 평가한 아나필락시스 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응 병력 또는 음식이나 약물 또는 백신에 대한 심각한 불내성 병력.
8. 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근
9. 코의 해부학적 구조를 상당한 방식으로 변경하는 임의의 유의미한 이상 또는 연구 목적, 특히 임의의 비강 평가 또는 바이러스 감염을 방해할 수 있는 비인두(비강 폴립이 포함될 수 있지만 현재 발생하는 큰 비강 폴립은 중요한 증상 및/또는 지난 달에 정기적인 치료가 필요한 경우는 제외됩니다.)
10. 첫 번째 연구 방문의 마지막 3개월 이내에 임상적으로 유의한 비출혈(큰 코피) 병력 및/또는 이전 사례의 비출혈로 인해 입원한 병력.
11. 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내의 모든 비강 또는 부비동 수술.