Фаза 2a Исследование вакцинации MVA-BN-RSV и заражения RSV у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Документ об информированном согласии, подписанный и датированный участником и исследователем. 2. Возраст от 18 до 50 лет на день подписания формы согласия. 3. Хорошее здоровье, отсутствие истории или текущих данных о клинически значимых заболеваниях. отсутствие клинически значимых отклонений в тестах, которые будут мешать безопасности участников, как определено историей болезни, физическим осмотром (включая основные показатели жизнедеятельности), ЭКГ и обычными лабораторными тестами, как определено исследователем 4. Задокументированная история болезни до зачисления 5. Следующие критерии применимы к участницам женского пола, участвующим в исследовании.

1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления.
2. Женщины недетородного возраста:
3. Женщины в постменопаузе*; определяется как наличие в анамнезе аменореи более 12 месяцев без альтернативных медицинских причин и/или при уровне ФСГ >40 мМЕ/мл, подтвержденном лабораторно.
4. Документально подтвержденный хирургически стерильный статус (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомиягистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия) 6. К участникам женского и мужского пола применяются следующие критерии:

а. Женщины-участницы детородного возраста должны использовать одну из форм высокоэффективной контрацепции. Гормональные методы должны применяться как минимум за 2 недели до первого исследовательского визита. Использование контрацепции должно продолжаться до 28 дней после даты заражения вирусом. Высокоэффективная контрацепция описана ниже: i. Установленное использование гормональных методов контрацепции, описанных ниже (минимум за 2 недели до первого исследовательского визита). При использовании гормональных методов контрацепции мужчинам необходимо использовать презерватив со спермицидом: ii. комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции:

1. перорально 2. интравагинально 3. трансдермально iii. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:

1. устный
2. инъекционный

3. имплантируемый IV. Внутриматочная спираль (ВМС) v. Внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС) vi. Двусторонняя перевязка маточных труб vii. Мужская стерилизация (с соответствующей документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии), когда мужчина, подвергшийся вазэктомии, является единственным партнером этой женщины.

   VIII. Истинное воздержание - половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с изучаемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

   б. Участники мужского пола должны согласиться с приведенными ниже требованиями к контрацепции с момента визита для вакцинации и продолжать в течение 28 дней после даты заражения вирусом: i. Используйте презерватив со спермицидом для предотвращения беременности у партнерши или для предотвращения воздействия ИЛП на любого партнера (мужчину и женщину).

   II. Мужская стерилизация с соответствующим подтверждением отсутствия сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии (обратите внимание, что использование презерватива со спермицидом по-прежнему необходимо для предотвращения контакта с партнером). Это относится только к мужчинам, участвующим в исследовании.

   III. Кроме того, для женщин-партнеров детородного возраста этот партнер должен использовать другую форму контрацепции, такую ​​как один из высокоэффективных методов, упомянутых выше для женщин-участниц.

   я. Истинное воздержание - половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с изучаемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

   в. В дополнение к вышеуказанным требованиям к контрацепции, участники-мужчины должны согласиться не сдавать сперму после выписки из карантина до истечения 28 дней после даты заражения вирусом/последней дозы ИЛП (в зависимости от того, что произойдет последним).

7. Сероподходящий к контрольному вирусу, как определено в Аналитическом плане исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или активные в настоящее время симптомы или признаки, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, в течение 4 недель до первого визита в рамках исследования
2. Любая история или свидетельство любых других клинически значимых или активных в настоящее время системных сопутствующих заболеваний, включая психические расстройства (включая участников с историей депрессии и / или тревоги).
3. И/или другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неоправданному риску или помешать участнику завершить исследование и необходимые исследования (например, аутоиммунное заболевание или иммунодефицит).
4. Участники, которые выкуривали ≥10 пачек в год в любое время [10 пачек в год эквивалентны одной пачке из 20 сигарет в день в течение 10 лет].
5. Общая масса тела ≤50 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≤18 кг/м2 или ≥35 кг/м2.

6. Женщины, которые:

   1. Кормите грудью или
   2. Были беременны в течение 6 месяцев до исследования.
7. Анафилаксия в анамнезе и/или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе или выраженная непереносимость какого-либо продукта питания, лекарства или вакцины по оценке PI.
8. Венозный доступ считается недостаточным для флеботомии и катетеризации в соответствии с требованиями исследования.
9. Любая значительная аномалия, существенно изменяющая анатомию носа или носоглотки, которая может помешать достижению целей исследования, и, в частности, любая оценка носа или вирусная инфекция (могут быть включены исторические полипы носа, но большие полипы носа, вызывающие текущие и выраженные симптомы и/или требующие регулярного лечения в течение последнего месяца будут исключены).
10. Любые клинически значимые носовые кровотечения в анамнезе (большие носовые кровотечения) в течение последних 3 месяцев после первого визита в рамках исследования и/или госпитализации в анамнезе из-за носовых кровотечений в любом предыдущем случае.
11. Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев после первого исследовательского визита.