健康成人 MVA-BN-RSV 疫苗接种和 RSV 攻击的 2a 期研究

纳入标准：

1. 一份由参与者和研究者签署并注明日期的知情同意书 2. 签署同意书之日年龄在 18 至 50 岁之间 3. 身体健康，没有或目前没有临床显着医疗状况的证据，并且根据病史、身体检查（包括生命体征）、心电图和研究者确定的常规实验室检查，没有会影响参与者安全的具有临床意义的测试异常 4. 入组前有记录的病史 5. 以下标准适用于参与研究的女性参与者。

1. 有生育能力的女性在入学前必须进行阴性妊娠试验。
2. 无生育能力的女性：
3. 绝经后*女性；定义为有闭经史 >12 个月且没有其他医学原因，和/或 FSH 水平 >40mLU/mL，经实验室确认。
4. 记录为无菌手术状态（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术） 6. 以下标准适用于女性和男性参与者：

一种。有生育能力的女性参与者必须使用一种高效避孕方法。 激素方法必须在第一次研究访问前至少 2 周到位。 避孕措施的使用必须持续到病毒攻击日期后的 28 天。 高效避孕方法如下： i．确定使用下文所述的激素避孕方法（在第一次研究访问前至少 2 周）。 当使用激素避孕方法时，男性需要使用带有杀精子剂的避孕套： ii. 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：

1. 口服 2. 阴道内 3. 透皮 iii. 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：

1. 口服
2. 可注射的

3. 植入式 iv. 宫内节育器 (IUD) 诉宫内激素释放系统 (IUS) vi. 双侧输卵管结扎vii。 男性绝育（有适当的输精管切除术后文件证明射精中没有精子），其中输精管切除的男性是该女性的唯一伴侣。

   八。 真正的禁欲——性禁欲只有在被定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时才被认为是一种非常有效的方法。 需要根据临床研究的持续时间以及参与者的首选和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。

   b.男性参与者必须从疫苗接种访问开始同意以下避孕要求，并持续到病毒攻击日期后 28 天： i.使用带有杀精子剂的避孕套来防止女性伴侣怀孕或防止任何伴侣（男性和女性）接触 IMP。

   二.通过适当的输精管切除术后文件证明射精中没有精子进行男性绝育（请注意，仍然需要使用含有杀精子剂的避孕套以防止伴侣暴露）。 这仅适用于参与研究的男性。

   三. 此外，对于有生育潜力的女性伴侣，该伴侣必须使用另一种避孕方式，例如上述针对女性参与者的高效方法之一。

   一世。真正的禁欲——性禁欲只有在被定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时才被认为是一种非常有效的方法。 需要根据临床研究的持续时间以及参与者的首选和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。

   C。 除了上述避孕要求外，男性参与者必须同意在病毒挑战/最后一次 IMP 给药日期（以最后发生者为准）后 28 天之前，在隔离区出院后不捐献精子。

7. 血清适合攻击病毒，如研究分析计划中所定义。

排除标准：

1. 首次研究访视前 4 周内有上呼吸道感染或下呼吸道感染的病史或目前活跃的症状或体征
2. 任何其他具有临床意义或目前活跃的全身合并症的任何病史或证据，包括精神疾病（包括有抑郁症和/或焦虑病史的参与者）。
3. 和/或研究者认为可能使参与者处于过度风险中或干扰参与者完成研究和必要调查的其他重大疾病（例如自身免疫性疾病或免疫缺陷）。
4. 任何时候吸烟≥10 包年的参与者 [10 包年相当于每天一包 20 支香烟，持续 10 年]。
5. 总体重≤50公斤或身体质量指数（BMI）≤18公斤/平方米或≥35公斤/平方米。

6. 女性：

   1. 正在哺乳，或
   2. 研究前 6 个月内怀孕。
7. 由 PI 评估的过敏反应史和/或严重过敏反应史或对任何食物、药物或疫苗的严重不耐受史。
8. 静脉通路被认为不足以满足研究的静脉切开术和插管要求
9. 任何显着改变鼻子或鼻咽解剖结构的显着异常，可能会干扰研究的目的，特别是任何鼻部评估或病毒挑战，（历史性鼻息肉可以包括在内，但大的鼻息肉会导致当前和/或上个月需要定期治疗的显着症状将被排除在外）。
10. 在第一次研究访问的最后 3 个月内有任何具有临床意义的鼻出血（大量流鼻血）病史和/或在任何先前情况下因鼻出血住院的病史。
11. 首次研究访视后 3 个月内的任何鼻腔或鼻窦手术。