전이성 위암에 대한 1차 치료에서 도세탁셀 및 S1과 결합된 Apatinib + Camrelizumab

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이;
2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 위식도 접합부 선암종을 포함하는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종(GC)으로 진단받았습니다.
3. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성: 면역조직화학적(IHC) - 또는 +; IHC ++ 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization) -;
4. GC/GEJ에 대한 이전의 전신 요법(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 등)이 없습니다. 6개월 이상 완료한 이전 보조/신보조 요법을 받은 피험자가 등록할 수 있습니다. 항종양 중국 전통 의학은 첫 주기 화학 요법을 받기 전 2주 이내에 금지됩니다. 환자는 완화적 방사선 치료(원발성 종양 또는 전이)를 받을 수 있으나, 방사선 분야의 병변은 객관적인 반응을 평가하기 위한 표적 병변으로 정의할 수 없으며, 방사선 치료 관련 이상반응이 1등급 이상으로 회복되어야 합니다.
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
6. Eastern Cooperative Group(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1;
7. 체중 ≥40kg 또는 BMI>18;
8. 1 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 CT/MRI 검사로 측정 가능한 병변이 적어도 발견되어야 합니다.
9. 이전의 항종양 치료 또는 수술로 인한 모든 급성 독성 사건(탈모, 피로 및 청력 손실 제외)은 등급 0-1(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름) 또는 다음의 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 완화됩니다. 이 연구;

10. 증례의 주요 장기 기능은 정상이어야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    ① 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥80×109/L;

    ② 총 빌리루빈(TBIL) < 정상상한치(ULN) 1.5, ALT(glutamic-pyruvic transaminase) 및 AST(glutamic-oxalacetic transaminase) ≤2.5ULN. 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST≤5 ULN, 혈청 Cr≤1.5ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);

    ③ 국제 표준화 비율(INR) <1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 ULN;

    ④ 소변 단백질<2+; 소변 단백질≥2+인 경우 24시간 소변 단백질 정량 검출 값은 ≤1g이어야 합니다.

11. 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 가임기 여성(FOCBP)은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시해야 하며 결과가 음성이고 적어도 적어도 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 시험약 마지막 투여 후 3개월. 성생활을 하는 비불임 남성은 연구 기간 a 동안 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다. 계획된 방문, 치료, 실험실 검사 및 기타 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. HER2 양성 암: IHC+++, IHC++ 및 FISH+;
2. 종양의 병리학적 분류는 편평상피암종 또는 미분화암종 또는 기타 유형이고;
3. 국부적으로 진행된 경우 질병 진행과 이전 항종양 요법 사이의 간격은 6개월 미만입니다.
4. 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장과 같은 임상 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이. 적절하게 치료를 받았고 신경학적 증상이 등록 전 최소 2주 전에 기준선 수준으로 돌아갈 수 있는 CNS 전이가 있는 피험자의 경우(치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외) 등록할 수 있습니다. 또한, 피험자는 적어도 등록 2주 전에 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
5. 효과적으로 조절할 수 없는 위장관 출혈; 위장관 천공 및/또는 위장관 누공이 등록 전 6개월 이내에 발생함; 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전증;
6. 등록 전 7일 이내에 제어할 수 없는 흉수, 복수 또는 심낭 삼출;
7. 체중 감소가 등록 전 2개월 이내에 20% 이상;
8. 등록 전 28일 이내에 수행된 대수술(진단을 위한 조직 생검 및 말초 정맥을 통한 중심 정맥 카테터 배치가 허용됨). 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 호르몬의 생리학적 용량(≤10 mg/d 프레드니손 또는 동등한 다른 종류의 코르티코스테로이드)을 제외하고 등록 전 7일 이내에 면역억제제를 사용했습니다.
9. 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 상피 암종, 표재성 방광 암종 및 상피내 암종(예: 유방의 관내 암종, 상피내 자궁경부암 등)을 제외한 5년 이내의 기타 악성 질환 이력;
10. 예를 들어 PD-1/PD-L1/PD-L2/CD137/CTLA-4 항체 제제 및 기타 약물 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체와 같은 관문 ​​억제제 치료의 병력이 있는 자;
11. 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부질환(백상풍, 은스컬지 등) 등 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 피험자가 등록할 수 있다.
12. 기존의 말초 신경병증 >1등급;
13. 연하불능, 만성설사, 장폐색 또는 기타 약물의 투여 및 흡수에 영향을 줄 수 있는 요인
14. 활동성 전염병, 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 기타 조절이 불가능한 전신질환(당뇨병, 고혈압, 폐섬유증 등)이 있는 자
15. HIV 감염 또는 AIDS의 알려진 병력이 있습니다. 치료되지 않았거나 활동성 간염(HBV-DNA>500 IU/ml로 정의되는 활동성 B형 간염, 분석 방법의 상한보다 높은 HCV-RNA로 정의되는 활동성 C형 간염)의 알려진 병력이 있거나 HBV 및 HCV;
16. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg).
17. 다음 조건은 등록 전 6개월 이내에 발생합니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심실 또는 심실 부정맥 및 증후성 울혈 심부전;
18. 등록 전 2주 이내에 항생제 > 7일 사용, 또는 본 연구 치료 전 1주 이내에 원인 불명의 열 > 38.5°C(종양으로 인한 열이 등록될 수 있음);
19. 동종 조직/고형 장기 이식 이력이 있습니다.
20. 등록 전 4주 이내에 또는 마지막 연구 약물 투여 후 반감기가 5회 미만인 약물의 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
21. 연구 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 경우 또는 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 병력이 있거나;
22. 약물 남용의 알려진 이력이 있습니다.
23. 현재 시험에서 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 상태의 병력 또는 현재 증거가 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 사례의 참여를 방해하거나, 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 조사관의 의견에 따라 참여하는 참가자.