Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność schematu VIC w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją BRAF

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Jednoramienne badanie fazy Ia/II dotyczące skuteczności wemurafenibu w skojarzeniu z irynotekanem i cetuksymabem w raku jelita grubego z przerzutami z mutacją BRAF V600E

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu w skojarzeniu z irynotekanem i cetuksymabem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z mutacją V600E mysiego mięsaka V-raf leczonych wemurafenibem w skojarzeniu z irynotekanem i cetuksymabem (schemat VIC).

CELE DODATKOWE:

Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), bezpieczeństwa i toksyczności schematu VIC w leczeniu raka okrężnicy z mutacją BRAF V600E.

CELE EKSPLORACYJNE:

Mechanizm powstawania pierwotnej i wtórnej oporności na schemat VIC w leczeniu raka okrężnicy z mutacją BRAF V600E.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują cetuksymab i irynotekan dożylnie w dniu 1 oraz wemurafenib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 14. Kursy są powtarzane co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami
  • Wynik analizy histopatologicznej lub ctDNA na obecność mutanta BRAF V600E
  • Przed progresją choroby pacjenci musieli przejść co najmniej jedno leczenie pierwszego rzutu FOLFOX lub FOLFIRI lub FOLFOXIRI±Bevacizumab.
  • Mierzalna i możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Właściwa funkcja hematologiczna (płytki krwi >90×109/l; krwinki białe >3,0×109/l; neutrofile >1,5×109/l; Hb>10,0 g/100 ml)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), transaminazy ≤5-krotności GGN
  • Brak wodobrzusza, prawidłowa funkcja krzepnięcia, albuminy ≥35 g/l
  • Child-Pugh klasa A
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż górna granica normy (GGN) lub obliczony współczynnik klirensu kreatyniny > 50 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Stan sprawności ECOG stopnia 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjenci muszą dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć dobrą zgodność do końca tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mutacjami KRAS i NRAS
  • Otrzymane wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-EGFR lub inhibitory EGFR, inhibitory BRAF (z wyjątkiem regorafenibu)
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do przyjmowania cetuksymabu lub irynotekanu w zaplanowanej dawce
  • Pacjenci z niedrożnością żyły siatkówki lub obecnymi czynnikami ryzyka niedrożności żyły siatkówki (na przykład niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne)
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Historia przewlekłego zapalenia jelit lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagającej interwencji medycznej (leki immunomodulujące lub immunosupresyjne lub operacja) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacznie wpływać na wchłanianie wimurafenibu (na przykład choroba wrzodowa, niekontrolowane wymioty, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego i zmniejszone wchłanianie jelitowe)
  • Choroby nerwowo-mięśniowe związane z podwyższoną aktywnością CK (np. miopatia zapalna, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni)
  • Pacjenci z jakąkolwiek resztkową toksycznością CTCAE ≥ 2. stopnia po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem wypadania włosów lub neuropatii 2. stopnia i wyższych)
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia zespołu Gilberta
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc
  • Poważne niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca
  • Klinicznie poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), nadciśnienie, którego nie można kontrolować po odpowiednim leczeniu, niestabilna dusznica bolesna, przekrwienie Niewydolność serca (NYHA 2-4 ), arytmia wymagająca leczenia
  • Historia lub oznaki choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak pierwotne guzy mózgu, padaczka, której nie można kontrolować standardowym leczeniem, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie)
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na inne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi przełom nadciśnieniowy lub encefalopatię nadciśnieniową, aktywne krwawienie, niekontrolowane infekcje/choroby, niekontrolowane niezłośliwe choroby medyczne ani stosować terapii badawczych, które mogłyby pogorszyć niezłośliwe choroby medyczne lub choroby psychiczne / warunki socjalne
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy i/lub raka tarczycy po radykalnej resekcji)
  • Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek leki w badaniu
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (<2 lata po ostatniej miesiączce), które nie stosowały lub odmówiły stosowania skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji (wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, antykoncepcja barierowa połączona z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja) lub Mężczyźni chcący zachować swój potencjał rozrodczy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu tego badania klinicznego
  • Występowanie jakichkolwiek innych chorób, dysfunkcji spowodowanych zmianami przerzutowymi lub podejrzanych w badaniu przedmiotowym, które mogą wskazywać na przeciwwskazania do stosowania leków w tym badaniu lub mogą wiązać się z dużym ryzykiem powikłań leczenia u pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat VIC

Pacjenci będą otrzymywać schemat VIC co 2 tygodnie:

Cetuksymab 500 mg/m2 IV w dniu 1; Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie w dniu 1 (jeśli pacjent jest nosicielem wariantów UGT*28 7/7 lub UGT*6 A/A lub UGT*28 6/7 i UGT*6 A/G, zamiast tego należy zastosować irynotekan IV 150 mg/m2); Wemurafenib PO BID w dniach od 1 do 14 (dawkowanie: 480 mg; 720 mg; 960 mg, określone na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w badaniu fazy Ia).
Lek: Cetuksymab
Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT-11
  • Kamptotecyna-11
Lek: Wemurafenib
Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Zelboraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź na podstawie kryteriów RECIST v1.1
do 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, przez jaki pacjent żyje z chorobą bez jej pogorszenia
do 17 miesięcy
Całkowite przeżycie od daty pierwszego podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia, w którym zdiagnozowani pacjenci nadal żyją
do 17 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich ciężkość zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Podsumowanie działań niepożądanych występujących podczas leczenia związanych z lekiem stosowanym w tym badaniu
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIC-BRAFMT-mCRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj