Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIC-ohjelman tehokkuus BRAF-mutanttimetastaattisessa kolorektaalisyövässä

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Vaihe Ia/II, yhden käden tutkimus vemurafenibin tehosta yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa BRAF V600E -mutantti metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa

Tämä prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan vemurafenibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa hoidettaessa BRAF V600E-Mutant Metastaattista kolorektaalisyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Arvioida v-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B (BRAF) V600E-mutanttia aiheuttavien metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden kokonaisvasteprosenttia (ORR), jota hoidetaan vemurafenibillä yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa (VIC-hoito).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

Arvioida VIC-hoidon etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS), turvallisuutta ja toksisuutta hoidettaessa BRAF V600E -mutanttia paksusuolen syöpää.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

Primaarisen ja sekundaarisen resistenssin mekanismi VIC-hoito-ohjelmalle BRAF V600E mutantin paksusuolensyövän hoidossa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat setuksimabia ja irinotekaania laskimonsisäisesti päivänä 1 ja vemurafenibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–14. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattisen paksusuolen syövän diagnoosi
  • Histopatologinen tai ctDNA-analyysi positiivinen BRAF V600E -mutantille
  • Potilaille on täytynyt olla vähintään yksi ensilinjan FOLFOX- tai FOLFIRI- tai FOLFOXIRI±bevasitsumabihoito ennen taudin etenemistä.
  • Mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Riittävä hematologinen toiminta (verihiutale> 90 × 109/l; valkosolut > 3,0 × 109/l; Neutrofiilit > 1,5 × 109/l; Hb>10,0g/100ml)
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), transaminaasi ≤ 5 kertaa ULN
  • Ei askitesta, normaali hyytymistoiminto, albumiini ≥35g/l
  • Child-Pugh luokka A
  • Seerumin kreatiniini on pienempi kuin normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä)
  • ECOG-suorituskyky luokka 0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Potilaiden on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaiden hoitomyöntyvyyden tulee olla hyvä tämän tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on KRAS- ja NRAS-mutaatioita
  • Aiemmin saaneet monoklonaalisia anti-EGFR-vasta-aineita tai EGFR-estäjiä, BRAF-estäjiä (paitsi regorafenibia)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita setuksimabin tai irinotekaanin saamiselle suunnitellulla annoksella
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon laskimotukos tai joilla on verkkokalvon laskimotukoksen riskitekijöitä (esimerkiksi hallitsematon glaukooma tai silmän verenpainetauti)
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset lääkkeet tai leikkaus) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suuresti vimurafenibin imeytymiseen (esimerkiksi haavaumatauti, hallitsematon oksentelu, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio ja heikentynyt imeytyminen suolistosta)
  • Kohonneeseen CK:hen liittyvät neuromuskulaariset sairaudet (esim. tulehduksellinen myopatia, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia)
  • Potilaat, joilla on jäljelle jäänyt CTCAE ≥ asteen 2 toksisuus aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa)
  • HIV-infektion historia
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Gilbertin oireyhtymän historia
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laajalle levinnyt oireenmukainen interstitiaalinen keuhkofibroosi
  • Vakavat hallitsemattomat systeemiset komplikaatiot, kuten infektio tai diabetes
  • Kliinisesti vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriö (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), verenpainetauti, jota ei saada hallintaan asianmukaisen lääkehoidon jälkeen, epästabiili angina pectoris, ruuhkia Sydämen vajaatoiminta (NYHA 2-4) ), lääkitystä vaativa rytmihäiriö
  • Aiemmin keskushermostosairaus tai merkkejä siitä (kuten primaariset aivokasvaimet, epilepsia, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla, aivometastaasit tai aivohalvaus)
  • Potilaat eivät saa kärsiä muista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia, aktiivinen verenvuoto, hallitsemattomat infektiot/taudit, hallitsemattomat ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet tai käyttää tutkimushoitoja, jotka voivat pahentaa ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia tai mielenterveyssairauksia /sosiaaliset olosuhteet
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja/tai kilpirauhassyöpä radikaalin resektion jälkeen)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa mukana oleville lääkkeille
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Lisääntymiskykyiset naiset (< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen), jotka eivät ole käyttäneet tai kieltäytyneet käyttämästä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisyrengas, esteehkäisy yhdistettynä spermisidiseen geeliin tai sterilointiin) tai miehet, jotka haluavat säilyttää lisääntymiskykynsä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tämän kliinisen tutkimuksen protokollaa
  • Muiden sairauksien, metastaattisten leesioiden aiheuttaman toimintahäiriön tai fyysisen tutkimuksen aikana havaittujen epäilyttävien sairauksien esiintyminen, jotka voivat viitata lääkkeiden käytön vasta-aiheisiin tässä tutkimuksessa tai aiheuttaa suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIC-ohjelma

Potilaat saavat VIC-hoidon 2 viikon välein:

Setuksimabi 500 mg/m2 IV päivänä 1; Irinotecan 180mg/m2 IV päivänä 1 (jos potilaalla on UGT*28 7/7 tai UGT*6 A/A tai UGT*28 6/7 ja UGT*6 A/G variantteja, käytä sen sijaan Irinotecan IV 150mg/m2); Vemurafenibi PO BID päivinä 1–14 (annostus: 480 mg; 720 mg; 960 mg, määritetty suurimman siedetyn annoksen (MTD) mukaan vaiheen Ia tutkimuksessa).
Lääke: Setuksimabi
Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
Lääke: Irinotekaani
Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Kamptotesiini-11
Lääke: Vemurafenibi
Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Zelboraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen parhaana kokonaisvasteena RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
jopa 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
Aika taudin hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa ilman sen pahenemista
jopa 17 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
Aika, jonka hoidon aloittamisesta diagnosoidut potilaat ovat edelleen elossa
jopa 17 kuukautta
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Yhteenveto tässä tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen liittyvistä hoidon aikana koetuista haittatapahtumista
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIC-BRAFMT-mCRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa