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만성 신장 질환의 진행을 지연시키기 위한 경구용 요독소 흡수제 및 프로바이오틱스에 관한 연구

2025년 7월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우 신장 기능이 저하되면 요독 독소가 축적됩니다. 이러한 요독 독소는 "단백질 결합 요독 독소, PBUT"라고 하는 순환 단백질에 더 큰 친화력을 가졌습니다. 기존의 소분자 또는 중분자 요독 독소와는 별도로 PBUT는 기존의 신대체 요법으로는 거의 제거할 수 없으며 심지어 고유속 투석 방식을 사용하는 경우에도 마찬가지입니다. 확인된 이들 분자 중 인독실 설페이트(IS) 및 p-크레졸(PC)이 주로 연구됩니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 IS와 PC는 내피 기능 장애, 혈관 평활근 증식 및 CV 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다.

요독 독소(IS 및 PC)는 주로 단백질 대사, 음식 섭취 또는 장내 미생물에 의해 생성되는 내인성 환경에서 발생합니다. IS 또는 PC 전구체가 장관을 통해 흡수되는 것을 방지하는 것은 경구 흡착제를 사용하여 신장 문헌에서 광범위하게 연구되었습니다. 동물 모델에서 활성탄은 크레아티닌(cre)의 혈청 농도를 감소시키고 IS 과부하를 완화하여 CKD 진행을 지연시킬 수 있습니다. 비흡수성 표면 개질 활성 대나무 숯(ABC)의 경구 형태는 동물 모델에서 순환 및 신장 IS 수준을 효과적으로 감소시키는 것으로 입증되었습니다.

최근 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스는 CKD 환자의 장내 미생물의 공생을 회복시켜 염증을 줄이고 신장 기능을 개선하며 CKD의 진행을 지연시키는 것으로 보고되었습니다. 무작위 시험에서 신바이오틱스가 비투석 CKD에서 혈청 IS를 감소시키지 않고 혈청 PCS를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 신바이오틱스가 CKD 진행을 지연시킨다는 사실을 발견했습니다. 체계적 검토에서 프리바이오틱 및 프로바이오틱 요법이 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 IS 및 PCS를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 결과가 다른 CKD 환자에게도 유효한지는 불분명합니다. 이러한 이전 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 경구용 요독소 독소 흡수제 + 프로바이오틱스가 CKD 진행을 예방하는지 확인하기 위해 전향적 무작위 개방 맹검 종점(PROBE) 연구를 수행할 것입니다. 또한 여러 바이오마커와 임상 반응 사이의 가능한 연관성을 조사하기 위해 임상 및 생화학적 프로필 패널을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우 신장 기능이 저하되면 요독 독소가 축적됩니다. 이러한 요독 독소는 "단백질 결합 요독 독소, PBUT"라고 하는 순환 단백질에 더 큰 친화력을 가졌습니다. 기존의 소분자 또는 중분자 요독 독소와는 별도로 PBUT는 기존의 신대체 요법으로는 거의 제거할 수 없으며 심지어 고유속 투석 방식을 사용하는 경우에도 마찬가지입니다. 확인된 이들 분자 중 인독실 설페이트(IS) 및 p-크레졸(PC)이 주로 연구됩니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 IS와 PC는 내피 기능 장애, 혈관 평활근 증식 및 CV 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다.

요독 독소(IS 및 PC)는 주로 단백질 대사, 음식 섭취 또는 장내 미생물에 의해 생성되는 내인성 환경에서 발생합니다. IS 또는 PC 전구체가 장관을 통해 흡수되는 것을 방지하는 것은 경구 흡착제를 사용하여 신장 문헌에서 광범위하게 연구되었습니다. 동물 모델에서 활성탄은 크레아티닌(cre)의 혈청 농도를 감소시키고 IS 과부하를 완화하여 CKD 진행을 지연시킬 수 있습니다. 비흡수성 표면 개질 활성 대나무 숯(ABC)의 경구 형태는 동물 모델에서 순환 및 신장 IS 수준을 효과적으로 감소시키는 것으로 입증되었습니다.

최근 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스는 CKD 환자의 장내 미생물의 공생을 회복시켜 염증을 줄이고 신장 기능을 개선하며 CKD의 진행을 지연시키는 것으로 보고되었습니다. 무작위 시험에서 신바이오틱스가 비투석 CKD에서 혈청 IS를 감소시키지 않고 혈청 PCS를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 신바이오틱스가 CKD 진행을 지연시킨다는 사실을 발견했습니다. 체계적 검토에서 프리바이오틱 및 프로바이오틱 요법이 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 IS 및 PCS를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 결과가 다른 CKD 환자에게도 유효한지는 불분명합니다. 이러한 이전 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 경구용 요독소 독소 흡수제 + 프로바이오틱스가 CKD 진행을 예방하는지 확인하기 위해 전향적 무작위 개방 맹검 종점(PROBE) 연구를 수행할 것입니다. 또한 여러 바이오마커와 임상 반응 사이의 가능한 연관성을 조사하기 위해 임상 및 생화학적 프로필 패널을 확인합니다.

이 6개월의 시험 기간 동안 eGFR 15 < eGFR < 45 ml/min/1.73m2인 적격 환자 120명 및 UACR > 100 mg/g이 등록되고 무작위로 4개의 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1의 환자는 초기 3개월 동안 CharXenPlus 4g(ABC 2g 포함)을 1일 3회 + CharXprob 0.8g을 1일 1회 투여합니다. 그룹 2는 초기 3개월 동안 CharXenPlus 4g을 매일 3회, CharXprob 0.8g을 마지막 3개월 동안 매일 1회 투여합니다. 그룹 3은 처음 3개월 동안 CharXprob 0.8g을 하루에 한 번, CharXenPlus 4g을 마지막 3개월 동안 매일 세 번 받게 됩니다. 그룹 4는 지난 3개월 동안 하루에 한 번만 CharXprob 0.8g을 투여받습니다. 인구 통계학적 데이터 외에도 단백뇨(UACR), 혈청 알부민, AST, ALT, BUN, 크레아티닌, Na, K, Cl, Ca, P, Mg, 요산, IS, PC, TMAO, FGF-23, klotho, KIM-1, NGAL, 대사체학, lcnRNA 및 분변 미생물총은 기준선, 시험 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mei-Chang Huang, Master
  • 전화번호: 88559 02-23123456
  • 이메일: r204.cc01@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • NTUH
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당일 20세 이상의 연령.
  2. eGFR 15 < eGFR <45 ml/min/1.73m2인 CKD 환자 및 안정 상태에서 UACR > 100 mg/g, 등록 전 최소 30일 동안 크레아티닌 상승이 0.3 mg/dL 미만.

제외 기준:

  1. 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) < 15 ml/min/1.73m2 MDRD 방정식에 따라.
  2. 중증 영양실조 상태의 환자, 알부민 2.0g/dL 미만
  3. 헤모글로불린이 8g/dL 미만인 중증 빈혈 또는 활동성 위장관 출혈이 있는 환자.
  4. 소화성 궤양, 식도 정맥류, 장폐색 또는 금식 상태
  5. 이전 위장 수술.
  6. 만성 변비는 주당 3회 미만의 배변, 힘주기, 딱딱한 변, 불완전 배변 및 배변 불능으로 정의됩니다. 구강 완하제의 사용이 배변을 달성할 수 있는 경우 이 환자는 제외되지 않습니다.
  7. 급성 출혈로 정의된 대출혈 환자 및 인덱스 입원 중 수혈이 필요한 환자.
  8. 생검 결과 진행성 간경변증이 입증되었거나 임상적으로 진단된 환자, 아동 분류 B 또는 C.
  9. 고형 장기 또는 혈액 이식 수혜자.
  10. 500cc/일 미만으로 정의되는 핍뇨성 신장 손상 환자.
  11. 폐쇄성 신장 손상 또는 다낭성 신장 질환의 증거.
  12. 등록 전 마지막 2주 이내 및 추적 기간 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 치료.
  13. 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활성 대나무 숯
이러한 이전 연구 결과를 바탕으로 우리는 경구용 요독소 독소 흡수제 + 프로바이오틱스가 CKD 진행을 예방하는지 확인하기 위해 전향적 무작위 공개 맹검 종점(PROBE) 연구를 수행할 것입니다.
건강 보조 식품: 활성 대나무 숯
이 6개월의 시험 기간 동안 eGFR 15 < eGFR < 45 ml/min/1.73m2인 적격 환자 120명 및 UACR > 100 mg/g이 등록되고 무작위로 4개의 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1의 환자는 초기 3개월 동안 CharXenPlus 4g(ABC 2g 포함)을 1일 3회 + CharXprob 0.8g을 1일 1회 투여합니다. 그룹 2는 초기 3개월 동안 CharXenPlus 4g을 매일 3회, CharXprob 0.8g을 마지막 3개월 동안 매일 1회 투여합니다. 그룹 3은 처음 3개월 동안 CharXprob 0.8g을 하루에 한 번, CharXenPlus 4g을 마지막 3개월 동안 매일 세 번 받게 됩니다. 그룹 4는 지난 3개월 동안 하루에 한 번만 CharXprob 0.8g을 투여받습니다.
다른: 프로바이오틱스
이러한 이전 연구 결과를 바탕으로 우리는 경구용 요독소 독소 흡수제 + 프로바이오틱스가 CKD 진행을 예방하는지 확인하기 위해 전향적 무작위 공개 맹검 종점(PROBE) 연구를 수행할 것입니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
프로바이오틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR의 변화율(%)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
소변 알부민을 소변 크레아티닌으로 나눈 값
기준선, 3개월, 6개월
크레아티닌 변화율(%)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
혈청 크레아티닌(mg/dL)
기준선, 3개월, 6개월
EGFR의 % 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
크레아티닌 및 환자 특성을 기반으로 사구체 여과율을 추정합니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FGF-23
기간: 기준선, 3개월, 6개월
단백질 결합 요독 독소
기준선, 3개월, 6개월
혈장 lncRNA
기간: 기준선, 3개월, 6개월
긴 비암호화 RNA(long ncRNA, lncRNA)는 단백질로 번역되지 않는 200개 뉴클레오티드를 초과하는 길이의 전사물로 정의되는 RNA 유형입니다.
기준선, 3개월, 6개월
분변 미생물군
기간: 기준선, 3개월, 6개월
대변의 미생물
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chau chung Wu, Ph.D., National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002030RINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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