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HD의 인지 저하에 대한 METformin 테스트

2022년 3월 29일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

"헌팅턴병 환자의 인지적 진행 측정에 대한 AMPK 활성화제인 메트포르민의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구"

헌팅턴병을 앓고 있는 성인에서 1700mg/일의 용량으로 메트포르민 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

연구는 스크리닝 기간(2~4주), 52주 이중 맹검 치료 기간, 추적관찰(치료 종료 1개월 후)으로 구성된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 헌팅턴병 환자를 대상으로 메트포르민 1700mg/일 용량의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구.

총 60명의 환자를 모집할 예정이며 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 30명의 환자는 52주 동안 메트포르민 1700g/일 또는 위약을 투여받게 됩니다.

환자는 내성을 촉진하고 장의 불편함을 줄이기 위해 저용량의 메트포르민을 복용하기 시작합니다. 1일 용량의 절반(425mg 1일 2회)을 주요 식사와 함께 4주에 걸쳐 투여합니다. 이 용량을 잘 견디는 환자는 1일 2회 850mg을 복용하여 치료를 계속할 것입니다. 초기 용량(425mg 1일 2회)을 견딜 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Unitat Polivalent Barcelona Nord
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, 스페인, 02006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Albacete
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, 스페인, 09006
        • 모병
        • Hospital Universitario Burgos
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • València
      • Valencia, València, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 헌팅턴병의 증상 양성 임상 진단.
  2. 중앙 집중식 CAG 분석에 기반한 사냥 유전자에서 36개(또는 그 이상)의 CAG 반복이 존재합니다.
  3. 18세 이상에서 HD 발병이 있는 21-65세 사이의 남성 또는 여성.
  4. 가임 여성(폐경 후 아동이 아니거나 때때로 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 연구 치료를 시작하기 전 30일 동안 피임 방법을 사용해야 하며 전체 기간 동안 최소 두 가지 피임 방법을 접하게 됩니다. 연구 기간 및 마지막 치료 용량을 복용한 후 최대 30일.
  5. UHDRS-TMS 척도의 합계 > 4점 및 진단 신뢰 수준 4.
  6. 독립성 ≥ 75%.
  7. 스크리닝 방문 시 UHDRS-TFC 척도 ≥ 8의 점수.
  8. 그들은 선별 방문 시 수행할 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 교육을 받아야 합니다. 법적 보호자가 있는 환자는 현지 요구 사항에 따라 결정해야 합니다.
  9. 그들은 훈련을 받아야 하고 경구 약물을 복용해야 하며 특정 연구 절차를 준수하도록 결정되어야 합니다.
  10. 그들은 연구 센터로 이동할 수 있어야 하며 조사관의 판단에 따라 연구 기간 동안 계속 이동할 수 있음을 입증해야 합니다.
  11. 간병인, 정보 제공자 또는 가족 구성원이 PBA를 평가하는 연구 방문 동안 정보를 제공할 가능성 및 의지. 간병인은 주 2~3회, 회당 3시간 이상 환자를 돌보는 사람이 권장됩니다. 간병인의 적합성은 조사관이 판단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 메트포르민을 복용했습니다.
  2. 참가자는 모든 종류의 당뇨병이 있습니다.
  3. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  4. 참가자는 HD 이외의 의학적 상태(대사, 신장 기능, 간 기능, 심장 문제 등) 또는 메트포르민에 대한 금기 사항이 있습니다.
  5. 참가자는 제어할 수 없는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  6. 참가자는 메트포르민 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있습니다.
  7. 참가자는 신장 문제가 있습니다[크레아티닌 청소율
  8. 참가자는 장기간 또는 심한 설사로 탈수되거나 여러 번 구토했습니다.
  9. 참가자는 심각한 감염이 있습니다.
  10. 참가자는 심부전 치료를 받았거나 최근에 심장 마비를 겪었거나 심각한 순환 문제가 있거나 호흡 곤란이 있습니다.
  11. 참가자는 > 6단위/일의 알코올을 마신다(알코올 중독).
  12. 종양학 질환 진단을 받은 참가자.
  13. 스크리닝 방문 시 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 긍정적인 답변이 있는 자살 성향이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
치료군 : 비구아니딘류(항당뇨제) 투여방법 : 경구 초회용량 : 425mg 1일 2회 최대용량 : 850mg 1일 2회 치료기간 : 12개월
의약품: 메트포르민
메트포르민 경구: 425 mg 1일 2회(초기 용량) 및 850 1일 2회(최대 용량)
다른 이름들:
  • 비구아나이드(경구 항당뇨병제)
위약 비교기: 위약
치료군 : 없음 투여방법 : 경구 초회용량 : 425mg 1일 2회 최대용량 : 850mg 1일 2회 치료기간 : 12개월
의약품: 위약
425 mg 1일 2회(초기 용량) 및 850 1일 2회(최대 용량)
다른 이름들:
  • 해당 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 헌팅턴병 평가 척도를 구성하는 다양한 인지 하위 테스트에서 얻은 점수에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 - 52주차

이 하위 척도를 구성하는 테스트는 Symbol Digit Modality Test입니다.

환자의인지 기능의 진행을 평가하기 위해 전체 시험에서 수집되는 비교 테스트입니다.

테스트 시간 제한은 90초입니다.
기준선 - 52주차
UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale)를 구성하는 다양한 인지 하위 테스트에서 얻은 점수에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 - 52주차

이 하위 척도를 구성하는 테스트는 문자 F, A 및 S가 있는 음성 슬로건 아래의 언어 유창성입니다.

환자의인지 기능의 진행을 평가하기 위해 전체 시험에서 수집되는 비교 테스트입니다.

시간 0-15의 네 가지 범주로 구성됩니다. 16-30; 31-45초 및 46-60초이며 안타와 실책이 모두 계산됩니다.
기준선 - 52주차
UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale)를 구성하는 다양한 인지 하위 테스트에서 얻은 점수에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 - 52주차

이 하위 척도를 구성하는 테스트는 Stroop 테스트에서 단어와 간섭입니다.

Stroop 테스트는 다른 자극을 인식하기 위한 선택적 주의력 및 억제 반응(자극에 대한 선택적 반응)을 결정하기 위해 수행되었습니다. 검정으로 인쇄된 색상 이름 3열(조건 A), 색상이 다른 3열(빨간색, 녹색, 파란색 또는 검은색)(조건 B), 색상 이름 3열이 색상으로 인쇄된 테스트 단어와 반드시 일치하지는 않습니다(예: 파란색으로 인쇄된 "녹색"이라는 단어, (조건 C). 테스트의 3개 부분은 A. 단어 읽기 속도(검은색으로 인쇄된 색상 이름), B. 지명 속도, 피험자는 색상 이름을 지정해야 합니다. C. 간섭 테스트라고 하는 억제 반응으로, 피험자는 다른 색상의 이름을 가진 단어가 있는 색상을 명명해야 합니다.

테스트 시간 제한은 45초입니다.
기준선 - 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 헌팅턴병 척도 총 운동 점수를 사용하여 헌팅턴병 환자의 운동 기능에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 - 방문 1(0주차) - 26주차 - 52주차

운동 기능 평가에는 다음 검사가 포함됩니다.

Ocular Pursuit(수평 및 수직), Saccade Initiation(수평 및 수직), Saccade Velocity(수평 및 수직), Dystrary, Lingual Protusion, Distonia(몸통 및 사지), 한국(얼굴, 입, 몸통 및 사지), 반발 테스트, Finger Tast(오른쪽 및 왼쪽), Pronate/Supinate-Hands(오른쪽 및 왼쪽), Luria(손바닥 테스트), Arm rigidity(오른쪽 및 왼쪽), Brady Kinesia-Body, Gait(보행 어려움), Tandem Walking.

헌팅턴병의 초기 단계는 통합 헌팅턴병 평가 척도 총 운동 점수(UHDRS-TMS)에서 4점 이상, 총 기능 능력(UHDRS-TFC)이 8점 이상인 것과 관련이 있습니다.
기준선 - 방문 1(0주차) - 26주차 - 52주차
통합 헌팅턴병 척도 기능적 용량을 사용하여 헌팅턴병 환자의 기능적 용량에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 - 방문 1(0주차) - 26주차 - 52주차

다음 변수에 대한 설문지를 통해 평가됩니다.

직업, 재정, 일상 생활 활동, 가사 작업 돌봄 수준.

헌팅턴병의 초기 단계는 통합 헌팅턴병 평가 척도 총 운동 점수(UHDRS-TMS)에서 4점 이상, 총 기능 능력(UHDRS-TFC)이 8점 이상인 것과 관련이 있습니다.

여기서 0은 더 나쁜 상황이고 3은 정상적인 상황입니다.
기준선 - 방문 1(0주차) - 26주차 - 52주차
PBA-s(Problem Behaviors Assessment-Short form)를 사용하여 헌팅턴병 환자의 행동 징후 및 증상에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 - 방문 1(0주차) - 26주차 - 52주차

구체적으로 우울기분, 자살생각, 불안, 과민성, 공격성, 무관심, 지속적인 행동 및 사고, 강박행동, 망상, 환각, 방향감각 상실의 항목에서 얻은 중증도의 변화를 평가한다.

심각도는 0(결석)에서 4(심함; 간병인이 거의 견딜 수 없음)로 점수가 매겨집니다. 빈도는 0(전혀 없음/거의 전혀 없음)에서 4(매일/거의 매일 대부분의 날)로 점수가 매겨집니다.
기준선 - 방문 1(0주차) - 26주차 - 52주차
약리유전학적 분석을 통해 메트포르민과 관련된 유전적 마커가 있는지 평가합니다.
기간: 방문 1(주 0)
약물 유전학을 통해 메트포르민에 대한 더 나은(또는 더 나쁜) 반응과 관련된 유전적 마커가 있는지 분석합니다. 환자의 유전자형은 메트포르민 및 환자가 동시에 복용할 수 있는 다른 약물의 효과와 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 패널에서 이 자료에 대해 분석될 것입니다.
방문 1(주 0)
말초 혈액에서 신경 필라멘트의 경쇄 단백질을 분석합니다.
기간: 방문 1(0주) 및 방문 8(56주)
순환하는 바이오마커로서 말초 혈액에서 신경미세섬유의 경쇄 단백질을 분석합니다. 바이오마커 분석은 신경계에 병변이 있을 때 혈류로 방출되는 경향이 있는 다양한 단백질의 농도에 대한 정보를 얻는 것으로 구성됩니다.
방문 1(0주) 및 방문 8(56주)
통합 헌팅턴병 평가 척도 기능 평가 및 독립성 평가를 사용하여 헌팅턴병 환자의 독립성 정도에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 - 방문 1(0주차) - 26주차 - 52주차
척도는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 점수가 0 또는 1인 기능적 평가를 만드는 것입니다. 두 번째 부분은 5%에서 100%로 점수를 매겨 독립성 정도를 평가합니다.
기준선 - 방문 1(0주차) - 26주차 - 52주차
헌팅턴병 환자의 신체에서 메트포르민의 효과를 평가합니다.
기간: 52주까지의 기준선

부작용 발생률 및 비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률,

부작용의 분류는 의학적 기준에 따라 경증, 중등도 및 중증입니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

수사관

  • 연구 의자: Carmen Peiró, Phd, MD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEMET-HD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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