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Test di METformina contro il declino cognitivo nella MH (TEMET)

22 settembre 2025 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

"Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della metformina, un attivatore dell'AMPK, sulle misure cognitive della progressione nei pazienti con malattia di Huntington"

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con metformina alla dose di 1700 mg/die negli adulti con malattia di Huntington.

Lo studio consiste in un periodo di screening (da 2 a 4 settimane), seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e da una visita di follow-up (un mese dopo la fine del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con metformina alla dose di 1700 mg/die negli adulti con HD.

Si prevede un reclutamento totale di 60 pazienti, che saranno randomizzati in rapporto 1:1. 30 pazienti riceveranno metformina 1700 g/giorno, o placebo, per 52 settimane.

I pazienti inizieranno a prendere basse dosi di metformina, per facilitare la tolleranza e diminuire il disagio intestinale. La metà della dose giornaliera (425 mg due volte al giorno) verrà somministrata nell'arco di quattro settimane, insieme ai pasti principali. I pazienti che tollerano bene questa dose continueranno il trattamento assumendo 850 mg due volte al giorno. I pazienti che non tollerano la dose iniziale (425 mg due volte al giorno) verranno ritirati dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Mare de Déu de la Mercé
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica positiva sintomatica della malattia di Huntington.
  2. Presenza di 36 ripetizioni CAG (o più) nel gene della caccia in base all'analisi CAG centralizzata.
  3. Uomini o donne di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi, con insorgenza della MH a 18 anni o più.
  4. Le donne in età fertile (donne che non sono bambini in postmenopausa o che a volte non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica) dovranno utilizzare un metodo contraccettivo per 30 giorni prima di iniziare il trattamento in studio e avranno contatti con almeno due metodi di controllo delle nascite durante la durata dello studio e fino a 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di trattamento.
  5. Una somma di > 4 punti sulla scala UHDRS-TMS e un livello di confidenza diagnostica di 4.
  6. Scala di indipendenza ≥ 75%.
  7. Punteggio sulla scala UHDRS-TFC ≥ 8 alla visita di screening.
  8. Devono essere formati e disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio da eseguire durante la visita di screening. I pazienti con un tutore legale devono essere determinati in base ai requisiti locali.
  9. Devono essere addestrati e richiederanno l'assunzione di farmaci per via orale e dovranno essere determinati a rispettare le procedure specifiche dello studio.
  10. Devono essere in grado di recarsi al centro dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, dimostrare che è probabile che possano continuare a viaggiare durante lo studio.
  11. Disponibilità e disponibilità di un caregiver, informatore o familiare a fornire informazioni durante le visite di studio che valutano i PBA-s. Si raccomanda che il caregiver sia qualcuno che si prenda cura del paziente almeno 2 o 3 volte a settimana e almeno 3 ore ogni volta. L'idoneità dell'assistente deve essere giudicata dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha assunto metformina negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  2. Il partecipante ha il diabete di qualsiasi tipo.
  3. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  4. Il partecipante ha una condizione medica diversa dalla MH (metabolismo, funzionalità renale, funzionalità epatica, problemi cardiaci, ecc.) o qualsiasi controindicazione contro la metformina.
  5. Il partecipante ha una condizione psichiatrica incontrollata.
  6. Il partecipante è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  7. Il partecipante ha problemi ai reni [clearance della creatinina
  8. Il partecipante è disidratato, da diarrea prolungata o grave, o ha vomitato più volte.
  9. Il partecipante ha una grave infezione.
  10. Il partecipante è stato trattato per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto, ha gravi problemi di circolazione o ha difficoltà a respirare.
  11. Il partecipante beve > 6 unità/giorno di alcol (alcolismo).
  12. Partecipanti con diagnosi di malattia oncologica.
  13. Partecipanti con propensione suicidaria, con risposta affermativa ai punti 4 o 5 del C-SSRS alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Gruppo terapeutico: Biguanidine (antidiabetico) Modo di somministrazione: Orale Dose iniziale: 425 mg due volte al giorno Dose massima: 850 mg, due volte al giorno Durata del trattamento: 12 mesi
Droga: Metformina
Metformina orale: 425 mg due volte al giorno (dose iniziale) e 850 due volte al giorno (dose massima)
Altri nomi:
  • Biguanidi (antidiabetici orali)
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo terapeutico: NA Modalità di somministrazione: orale Dose iniziale: 425 mg due volte al giorno Dose massima: 850 mg due volte al giorno Durata del trattamento: 12 mesi
Droga: Placebo
425 mg due volte al giorno (dose iniziale) e 850 due volte al giorno (dose massima)
Altri nomi:
  • Non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della metformina sui punteggi ottenuti nei diversi subtest cognitivi che compongono la Unified Huntington's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: Basale - Settimana 52

I test che compongono questa sottoscala sono il Symbol Digit Modalities Test.

È un test comparativo che viene raccolto durante l'intero studio per valutare la progressione delle funzioni cognitive nei pazienti.

Il test ha un limite di tempo di 90 secondi.
Basale - Settimana 52
Valutare l'effetto della metformina sui punteggi ottenuti in diversi subtest cognitivi che compongono la Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Lasso di tempo: Basale - Settimana 52

I test che compongono questa sottoscala sono la fluidità verbale sotto slogan fonetico con le lettere F, A e S,

È un test comparativo che viene raccolto durante l'intero studio per valutare la progressione delle funzioni cognitive nei pazienti.

Si compone di quattro categorie di tempo 0-15; 16-30; 31-45 e 46-60 secondi e vengono conteggiati sia i colpi che gli errori.
Basale - Settimana 52
Valutare l'effetto della metformina sui punteggi ottenuti in diversi subtest cognitivi che compongono la Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Lasso di tempo: Basale - Settimana 52

I test che compongono questa sottoscala sono le parole e l'interferenza nel test di Stroop.

Il test Stroop è stato eseguito per determinare l'attenzione selettiva e la risposta inibitoria (risposta selettiva agli stimoli) per riconoscere uno stimolo diverso tra gli altri. Il test prevede tre tipi di stimoli: tre colonne di nomi di colori stampati in nero (condizione A), tre colonne con colori diversi (rosso, verde, blu o nero) (condizione B) e tre colonne di nomi di colori stampati in un colore che non corrisponde necessariamente alla parola (ad esempio, la parola "verde" stampata in blu, (condizione C). Le 3 parti del test consistono in A. velocità di lettura delle parole (nomi dei colori stampati in nero), B. velocità di nomina, il soggetto deve nominare i colori. C. risposta inibitoria, chiamata test di interferenza, in cui il soggetto deve nominare il colore in cui la parola con il nome dell'altro colore.

Il test ha un limite di tempo di 45 secondi.
Basale - Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della metformina sulla funzione motoria nei pazienti con malattia di Huntington utilizzando il punteggio motorio totale della scala unificata della malattia di Huntington.
Lasso di tempo: Basale - Visita 1 (Settimana 0) - Settimana 26 - Settimana 52

La valutazione della funzione motoria includerà i seguenti esami:

Inseguimento oculare (orizzontale e verticale), Iniziazione saccade (orizzontale e verticale), Velocità saccade (orizzontale e verticale), Distrazione, Protusione linguale, Distonia (tronco e arti), Corea (viso, bocca, tronco e estremità), Test di repulsione, Finger Tast (destra e sinistra), Pronate/Supinate-Mani (destra e sinistra), Luria (palm test), Rigidità del braccio (destra e sinistra), Brady Kinesia-Corpo, Andatura (difficoltà di deambulazione), Tandem Walking.

La fase iniziale della Malattia di Huntington è correlata a un punteggio maggiore di 4 sulla Unified Huntington's Disease Rating Scale Total Motor Score (UHDRS-TMS) e una capacità funzionale totale (UHDRS-TFC) maggiore di 8.
Basale - Visita 1 (Settimana 0) - Settimana 26 - Settimana 52
Valutare l'effetto della metformina sulla capacità funzionale nei pazienti con malattia di Huntington utilizzando la capacità funzionale della scala unificata della malattia di Huntington.
Lasso di tempo: Basale - Visita 1 (Settimana 0) - Settimana 26 - Settimana 52

Viene valutato mediante un questionario sulle seguenti variabili:

Occupazione, Finanza, Attività della vita quotidiana, Lavori domestici Livello di cura.

La fase iniziale della Malattia di Huntington è correlata a un punteggio maggiore di 4 sulla Unified Huntington's Disease Rating Scale Total Motor Score (UHDRS-TMS) e una capacità funzionale totale (UHDRS-TFC) maggiore di 8.

Dove 0 è la situazione peggiore e 3 la sua situazione normale
Basale - Visita 1 (Settimana 0) - Settimana 26 - Settimana 52
Valutare l'effetto della metformina sui segni e sintomi comportamentali nei pazienti con malattia di Huntington utilizzando il modulo di valutazione dei comportamenti problematici (PBA-s)
Lasso di tempo: Basale - Visita 1 (Settimana 0) - Settimana 26 - Settimana 52

In particolare, saranno valutati i cambiamenti di gravità ottenuti negli item di umore depresso, ideazione suicidaria, ansia, irritabilità, aggressività, apatia, comportamento e pensiero persistenti, comportamento ossessivo-compulsivo, ideazione delirante, allucinazioni e disorientamento.

La gravità è valutata da 0 (assente) a 4 (grave; quasi insopportabile per il caregiver) La frequenza è valutata da 0 (mai/quasi mai) a 4 (giornalmente/quasi quotidianamente per la maggior parte della giornata)
Basale - Visita 1 (Settimana 0) - Settimana 26 - Settimana 52
Valutare se esistono marcatori genetici associati alla metformina mediante analisi farmacogenetica.
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0)
Analizza se esistono marcatori genetici associati a una risposta migliore (o peggiore) alla metformina, attraverso la farmacogenetica. Il genotipo dei pazienti sarà analizzato su questo materiale in un pannello di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), correlati all'effetto della metformina e di altri farmaci che i pazienti potrebbero assumere contemporaneamente.
Visita 1 (settimana 0)
Analizzare la proteina della catena leggera dei neurofilamenti nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0) e Visita 8 (settimana 56)
Analizza la proteina della catena leggera dei neurofilamenti nel sangue periferico, come biomarcatore circolante. L'analisi dei biomarcatori consisterà nell'ottenere informazioni sulle concentrazioni di varie proteine, che tendono ad essere rilasciate nel circolo sanguigno in presenza di lesioni del sistema nervoso.
Visita 1 (settimana 0) e Visita 8 (settimana 56)
Valutare l'effetto della metformina sul grado di indipendenza nei pazienti con malattia di Huntington utilizzando la Unified Huntington's Disease Rating Scale Valutazione funzionale e valutazione dell'indipendenza.
Lasso di tempo: Basale - Visita 1 (Settimana 0) - Settimana 26 - Settimana 52
La scala è composta da due parti. La prima parte consiste nell'effettuare una valutazione funzionale con punteggio pari a 0 o 1. La seconda parte valuta il grado di indipendenza con un punteggio compreso tra il 5% e il 100%.
Basale - Visita 1 (Settimana 0) - Settimana 26 - Settimana 52
Valutare l'effetto della metformina nel corpo dei pazienti con malattia di Huntington.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52

Incidenza di eventi avversi e incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio,

La classificazione degli eventi avversi sarà lieve, moderata e grave in base a criteri medici.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carmen Peiró, Phd, MD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEMET-HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

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