测试二甲双胍对 HD 认知衰退的影响
2022年3月29日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
“随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估二甲双胍（AMPK 的一种激活剂）对亨廷顿病患者认知进展的影响”
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估以 1700 毫克/天的剂量使用二甲双胍治疗成人亨廷顿舞蹈病的疗效和安全性。
该研究包括一个筛选期（2 至 4 周），随后是 52 周的双盲治疗期和随访（治疗结束后一个月）。
研究概览
详细说明
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估二甲双胍以 1700 毫克/天的剂量治疗成人 HD 的疗效和安全性。
预计总共招募 60 名患者，将以 1:1 的比例随机分配。 30 名患者将接受二甲双胍 1700 克/天或安慰剂，持续 52 周。
患者将开始服用低剂量的二甲双胍，以促进耐受并减少肠道不适。 每日剂量的一半（425 毫克，每日两次）将在四个星期内与主餐一起服用。 对该剂量耐受良好的患者将通过每天两次服用 850 毫克来继续治疗。 不能耐受初始剂量（425 mg，每天两次）的患者将退出研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Javier Mateo Lopez
- 电话号码：246711 637234591
- 邮箱：javier_mateo@iislafe.es
研究联系人备份
- 姓名：UICEC Área de Investigación Clínica
- 邮箱：investigacion_clinica@iislafe.es
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Unitat Polivalent Barcelona Nord
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Elche
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Castilla La Mancha
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Albacete、Castilla La Mancha、西班牙、02006
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Castilla Y León
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Burgos、Castilla Y León、西班牙、09006
- 招聘中
- Hospital Universitario Burgos
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
- 招聘中
- Hospital Universitari Son Espases
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Principado De Asturias
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Oviedo、Principado De Asturias、西班牙、33011
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
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València
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Valencia、València、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亨廷顿病的症状阳性临床诊断。
- 基于集中 CAG 分析，狩猎基因中存在 36 个 CAG 重复（或更多）。
- 年龄在 21-65 岁（含）之间且 HD 在 18 岁或以上发病的男性或女性。
- 有生育能力的女性（不是绝经后儿童或有时未接受手术绝育的女性）在开始研究治疗之前需要使用一种避孕方法 30 天，并且在整个过程中至少接触两种避孕方法研究持续时间和服用最后一剂治疗后最多 30 天。
- UHDRS-TMS 量表总分 > 4 分，诊断置信度为 4。
- 独立性≥ 75%。
- 筛选访视时 UHDRS-TFC 评分≥ 8。
- 他们必须接受过培训，并且愿意在筛选访问时执行与研究相关的任何程序之前提供书面知情同意书。 有法定监护人的患者必须根据当地要求确定。
- 他们必须经过培训，需要服用口服药物，并且需要确定遵守特定的研究程序。
- 他们必须能够前往研究中心，并且根据研究者的判断，证明他们有可能在研究期间继续旅行。
- 护理人员、知情人或家庭成员在评估 PBA-s 的研究访问期间提供信息的可用性和意愿。 建议照顾者每周至少照顾患者 2 至 3 次，每次至少 3 小时。 照顾者是否适合必须由研究者判断。
排除标准：
- 参与者在研究开始前的最后三个月内服用过二甲双胍。
- 参与者患有任何类型的糖尿病。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 参与者有 HD 以外的其他疾病（代谢、肾功能、肝功能、心脏问题等），或对二甲双胍有任何禁忌症。
- 参与者有不受控制的精神疾病。
- 参与者对二甲双胍或该药物的任何其他成分过敏。
- 参与者有肾脏问题 [肌酐清除率
- 参与者因长期或严重腹泻而脱水，或呕吐多次。
- 参与者有严重的感染。
- 参与者因心力衰竭接受过治疗或最近心脏病发作、有严重的循环问题或呼吸困难。
- 参与者饮酒> 6 单位/天（酒精中毒）。
- 被诊断患有肿瘤疾病的参与者。
- 有自杀倾向的参与者，在筛选访视时对 C-SSRS 的第 4 项或第 5 项做出肯定回答。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
治疗组：双胍类（抗糖尿病药） 给药方式：口服 初始剂量：425 mg，每天两次 最大剂量：850 mg，每天两次 治疗持续时间：12 个月
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二甲双胍口服：425 mg 每天两次（初始剂量）和 850 mg 每天两次（最大剂量）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
治疗组：NA 给药方式：口服 初始剂量：425 mg，每日两次 最大剂量：850 mg，每日两次 治疗持续时间：12 个月
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每天两次 425 毫克（初始剂量）和每天两次 850 毫克（最大剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估二甲双胍对构成统一亨廷顿氏病评定量表的不同认知分测验得分的影响
大体时间：基线 - 第 52 周
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构成该子量表的测试是符号数字模态测试。 这是一项比较测试，在整个试验过程中收集，以评估患者认知功能的进展。 测试有 90 秒的时间限制。 |
基线 - 第 52 周
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评估二甲双胍对构成统一亨廷顿病评定量表 (UHDRS) 的不同认知子测试中获得的分数的影响。
大体时间：基线 - 第 52 周
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组成这个分量表的测试是在带有字母 F、A 和 S 的语音标语下的语言流畅性， 这是一项比较测试，在整个试验过程中收集，以评估患者认知功能的进展。 由时间0-15四类组成； 16-30; 31-45 和 46-60 秒，命中和失误都被计算在内。 |
基线 - 第 52 周
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评估二甲双胍对构成统一亨廷顿病评定量表 (UHDRS) 的不同认知子测试中获得的分数的影响。
大体时间：基线 - 第 52 周
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组成该分量表的测试是 Stroop 测试中的单词和干扰。 进行 Stroop 测试以确定选择性注意和抑制反应（对刺激的选择性反应）以识别不同的刺激。 测试涉及三种刺激：三列黑色印刷的颜色名称（条件 A）、三列不同颜色（红色、绿色、蓝色或黑色）（条件 B）和三列彩色印刷的颜色名称不一定对应于单词（例如，用蓝色打印的单词“green”，（条件 C）。 测试的三个部分包括A.阅读单词的速度（黑色打印的颜色名称），B.指名速度，受试者必须说出颜色。 C. 抑制反应，称为干扰试验，其中被试必须说出其中颜色名称中的颜色与其他颜色的名称。 测试有 45 秒的时间限制。 |
基线 - 第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用统一亨廷顿病量表总运动评分评估二甲双胍对亨廷顿病患者运动功能的影响。
大体时间：基线 - 第 1 次访问（第 0 周） - 第 26 周 - 第 52 周
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运动功能评估将包括以下检查： 眼球追踪（水平和垂直）、眼跳启动（水平和垂直）、眼跳速度（水平和垂直）、呼吸困难、舌突出、肌张力障碍（躯干和四肢）、韩国（面部、嘴巴、躯干和四肢）、排斥力测试、手指味觉（左右）、旋前/旋后手（左右）、Luria（手掌测试）、手臂僵硬（左右）、Brady Kinesia-Body、步态（行走困难）、双人步行。 亨廷顿舞蹈病的初始阶段与统一亨廷顿舞蹈病评定量表总运动评分 (UHDRS-TMS) 得分大于 4 分和总功能能力 (UHDRS-TFC) 大于 8 分有关。 |
基线 - 第 1 次访问（第 0 周） - 第 26 周 - 第 52 周
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使用统一亨廷顿病量表功能评估二甲双胍对亨廷顿病患者功能能力的影响。
大体时间：基线 - 第 1 次访问（第 0 周） - 第 26 周 - 第 52 周
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它通过以下变量的调查问卷进行评估： 职业、财务、日常生活活动、家政服务水平。 亨廷顿舞蹈病的初始阶段与统一亨廷顿舞蹈病评定量表总运动评分 (UHDRS-TMS) 得分大于 4 分和总功能能力 (UHDRS-TFC) 大于 8 分有关。 其中 0 是更坏的情况，3 是正常情况 |
基线 - 第 1 次访问（第 0 周） - 第 26 周 - 第 52 周
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使用问题行为评估简表 (PBA-s) 评估二甲双胍对亨廷顿病患者行为体征和症状的影响
大体时间：基线 - 第 1 次访问（第 0 周） - 第 26 周 - 第 52 周
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具体而言，将评估抑郁情绪、自杀意念、焦虑、易怒、攻击性、冷漠、持续行为和思维、强迫行为、妄想、幻觉和迷失方向等项目的严重程度变化。 严重程度评分为 0（不存在）至 4（严重；护理人员几乎无法忍受） 频率评分为 0（从不/几乎从不）至 4（每天/几乎每天大部分时间） |
基线 - 第 1 次访问（第 0 周） - 第 26 周 - 第 52 周
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通过药物遗传学分析评估是否存在与二甲双胍相关的遗传标记。
大体时间：访问 1（第 0 周）
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通过药物遗传学分析是否存在与二甲双胍更好（或更差）反应相关的遗传标记。
患者的基因型将在一组单核苷酸多态性 (SNP) 中根据该材料进行分析，这些单核苷酸多态性与二甲双胍和患者可能同时服用的其他药物的作用有关。
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访问 1（第 0 周）
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外周血神经丝轻链蛋白分析。
大体时间：第 1 次访问（第 0 周）和第 8 次访问（第 56 周）
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分析外周血中神经丝的轻链蛋白，作为循环生物标志物。
生物标志物分析将包括获取有关各种蛋白质浓度的信息，当神经系统出现病变时，这些蛋白质往往会释放到血液中。
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第 1 次访问（第 0 周）和第 8 次访问（第 56 周）
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使用统一亨廷顿病评定量表功能评估和独立性评估评估二甲双胍对亨廷顿病患者独立程度的影响。
大体时间：基线 - 第 1 次访问（第 0 周） - 第 26 周 - 第 52 周
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量表由两部分组成。
第一部分是进行功能评估，得分为 0 或 1。
第二部分评价独立程度，得分为5%至100%。
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基线 - 第 1 次访问（第 0 周） - 第 26 周 - 第 52 周
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评估二甲双胍对亨廷顿病患者体内的影响。
大体时间：第 52 周的基线
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不良事件的发生率和实验室检查结果异常的发生率， 不良事件的分类将根据医学标准分为轻度、中度和严重。 |
第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carmen Peiró, Phd, MD、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的