Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af METformin mod kognitiv svækkelse i HD (TEMET)

22. september 2025 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

"Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Metformin, en aktivator af AMPK, på kognitive mål for progression hos patienter med Huntingtons sygdom"

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​metforminbehandling ved en dosis på 1700 mg/dag hos voksne med Huntingtons sygdom.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode (2 til 4 uger), efterfulgt af en 52 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg (en måned efter endt behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med metformin i en dosis på 1700 mg/dag hos voksne med HS.

Der forventes en samlet rekruttering på 60 patienter, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1. 30 patienter vil modtage metformin 1700 g/dag, eller placebo, i 52 uger.

Patienter vil begynde at tage lave doser metformin for at lette tolerancen og mindske tarmbehag. Halvdelen af ​​den daglige dosis (425 mg to gange dagligt) vil blive administreret over fire uger sammen med hovedmåltiderne. Patienter, der tåler denne dosis godt, vil fortsætte med behandlingen ved at tage 850 mg to gange dagligt. Patienter, der ikke tolererer startdosis (425 mg to gange dagligt), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Mare de Déu de la Mercé
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk positiv klinisk diagnose af Huntingtons sygdom.
  2. Tilstedeværelse af 36 CAG-gentagelser (eller flere) i jagtgenet baseret på centraliseret CAG-analyse.
  3. Mænd eller kvinder i alderen 21-65 år inklusive, med debut af HD ved 18 år eller ældre.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er postmenopausale børn, eller som til tider ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation) skal bruge en præventionsmetode i 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og vil have kontakt med mindst to præventionsmetoder hele vejen igennem. undersøgelsens varighed og op til 30 dage efter indtagelse af den sidste dosis behandling.
  5. En sum på > 4 point på UHDRS-TMS-skalaen og et diagnostisk konfidensniveau på 4.
  6. Uafhængighedsskala ≥ 75 %.
  7. Score på UHDRS-TFC-skalaen ≥ 8 ved screeningsbesøget.
  8. De skal være uddannet og villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen, der skal udføres ved screeningbesøget. Patienter med en juridisk værge skal bestemmes i henhold til lokale krav.
  9. De skal trænes og vil kræve oral medicin og skal besluttes at overholde de specifikke undersøgelsesprocedurer.
  10. De skal kunne rejse til studiecentret og efter undersøgerens vurdering påvise, at det er sandsynligt, at de kan rejse videre under studiet.
  11. Tilgængelighed og vilje hos en pårørende, informant eller familiemedlem til at give information under studiebesøg, der evaluerer PBA-er. Det anbefales, at plejepersonalet er en person, der plejer patienten mindst 2 til 3 gange om ugen og mindst 3 timer pr. lejlighed. Pårørendes egnethed skal vurderes af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har taget metformin inden for de sidste tre måneder før studiestart.
  2. Deltageren har diabetes af enhver art.
  3. Deltageren er gravid eller ammer.
  4. Deltageren har en anden medicinsk tilstand end HD (stofskifte, nyrefunktion, leverfunktion, hjerteproblemer osv.) eller kontraindikation mod metformin.
  5. Deltageren har en ukontrolleret psykiatrisk tilstand.
  6. Deltageren er allergisk over for metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
  7. Deltageren har nyreproblemer [kreatininclearance
  8. Deltageren er dehydreret, fra langvarig eller svær diarré, eller har kastet op flere gange.
  9. Deltageren har en alvorlig infektion.
  10. Deltageren er blevet behandlet for hjertesvigt eller har for nylig haft et hjerteanfald, har alvorlige kredsløbsproblemer eller har svært ved at trække vejret.
  11. Deltageren drikker > 6 enheder / dag alkohol (alkoholisme).
  12. Deltagere diagnosticeret med onkologisk sygdom.
  13. Deltagere med selvmordstilbøjelighed, med bekræftende svar i punkt 4 eller 5 i C-SSRS ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Terapeutisk gruppe: Biguanidiner (antidiabetisk) Administrationsmåde: Oral Startdosis: 425 mg to gange dagligt Maksimal dosis: 850 mg, to gange dagligt Behandlingsvarighed: 12 måneder
Medicin: Metformin
Metformin oral: 425 mg to gange dagligt (startdosis) og 850 mg to gange dagligt (maksimal dosis)
Andre navne:
  • Biguanider (oralt antidiabetikum)
Placebo komparator: Placebo
Terapeutisk gruppe: NA Administrationsmåde: Oral Startdosis: 425 mg to gange dagligt Maksimal dosis: 850 mg, to gange dagligt Behandlingsvarighed: 12 måneder
Medicin: Placebo
425 mg to gange dagligt (startdosis) og 850 mg to gange dagligt (maksimal dosis)
Andre navne:
  • Ikke anvendelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​metformin på scoren opnået i forskellige kognitive deltests, der udgør Unified Huntington's Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline - uge 52

Testene, der udgør denne underskala, er Symbol Digit Modalities Test.

Det er en sammenlignende test, der er indsamlet gennem hele forsøget for at vurdere progressionen af ​​kognitive funktioner hos patienter.

Testen har en tidsbegrænsning på 90 sekunder.
Baseline - uge 52
Evaluer effekten af ​​metformin på scoren opnået i forskellige kognitive subtests, der udgør Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Tidsramme: Baseline - uge 52

Testene, der udgør denne underskala, er den verbale flydende under fonetiske slogan med bogstaverne F, A og S,

Det er en sammenlignende test, der er indsamlet gennem hele forsøget for at vurdere progressionen af ​​kognitive funktioner hos patienter.

Den består af fire kategorier af tid 0-15; 16-30; 31-45 og 46-60 sekunder og både hits og fejl tælles med.
Baseline - uge 52
Evaluer effekten af ​​metformin på scoren opnået i forskellige kognitive subtests, der udgør Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Tidsramme: Baseline - uge 52

Testene, der udgør denne underskala, er ord og interferens i Stroop-testen.

Stroop-testen blev udført for at bestemme selektiv opmærksomhed og hæmmende respons (selektiv respons på stimuli) for at genkende en anden stimulus blandt andre. Testen involverer tre slags stimuli: tre kolonner med farvenavne trykt i sort (tilstand A), tre kolonner med forskellige farver (rød, grøn, blå eller sort) (betingelse B), og tre kolonner med farvenavne trykt i en farve der ikke nødvendigvis svarer til ordet (for eksempel ordet "grøn" trykt med blåt, (betingelse C). De 3 dele af testen består af A. hastighed af at læse ordene (navne på farver trykt i sort), B. hastighed af nominering, forsøgspersonen skal navngive farverne. C. hæmmende respons, kaldet interferenstesten, hvor forsøgspersonen skal navngive den farve, hvor ordet med navnet på den anden farve.

Testen har en tidsbegrænsning på 45 sekunder.
Baseline - uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​metformin på motorisk funktion hos patienter med Huntingtons sygdom ved hjælp af Unified Huntington's Disease Scale Total Motor Score.
Tidsramme: Baseline - Besøg 1 (Uge 0) - Uge 26 - Uge 52

Den motoriske funktionsevaluering vil omfatte følgende undersøgelser:

Ocular Pursuit (vandret og lodret), Saccade-initiering (vandret og lodret), Saccade-hastighed (vandret og lodret), Dystrary, Lingual Protusion, Distonia (stamme og lemmer), Korea (ansigt, mund, krop og ekstremiteter), Repulsionstest, Fingersmag (højre og venstre), Pronate/ Supinate-Hands (højre og venstre), Luria (palmetest), Armstivhed (højre og venstre), Brady Kinesia-Krop, Gang (gangbesvær), Tandemgang.

Den indledende fase af Huntingtons sygdom er relateret til en score større end 4 på Unified Huntington's Disease Rating Scale Total Motor Score (UHDRS-TMS) og en samlet funktionel kapacitet (UHDRS-TFC) større end 8.
Baseline - Besøg 1 (Uge 0) - Uge 26 - Uge 52
Evaluer effekten af ​​metformin på funktionel kapacitet hos patienter med Huntingtons sygdom ved hjælp af Unified Huntington's Disease Scale Functional Capacity.
Tidsramme: Baseline - Besøg 1 (Uge 0) - Uge 26 - Uge 52

Det evalueres ved hjælp af et spørgeskema om følgende variabler:

Beskæftigelse, økonomi, daglige aktiviteter, plejeniveau i hjemmet.

Den indledende fase af Huntingtons sygdom er relateret til en score større end 4 på Unified Huntington's Disease Rating Scale Total Motor Score (UHDRS-TMS) og en samlet funktionel kapacitet (UHDRS-TFC) større end 8.

Hvor 0 er den værre situation og 3 dens normale situation
Baseline - Besøg 1 (Uge 0) - Uge 26 - Uge 52
Evaluer effekten af ​​metformin på adfærdsmæssige tegn og symptomer hos patienter med Huntingtons sygdom ved hjælp af Problem Behavior Assessment-Short Form (PBA-er)
Tidsramme: Baseline - Besøg 1 (Uge 0) - Uge 26 - Uge 52

Specifikt vil blive evalueret på ændringer i sværhedsgrad opnået i emnerne deprimeret humør, selvmordstanker, angst, irritabilitet, aggressivitet, apati, vedvarende adfærd og tænkning, obsessiv-kompulsiv adfærd, vrangforestillinger, hallucinationer og desorientering.

Sværhedsgraden er scoret er 0 (fraværende) til 4 (alvorlig; næsten uudholdelig for plejepersonalet) Hyppigheden er scoret er 0 (aldrig / næsten aldrig) til 4 (dagligt / næsten dagligt det meste af dagen)
Baseline - Besøg 1 (Uge 0) - Uge 26 - Uge 52
Vurder om der er genetiske markører forbundet med metformin ved farmakogenetisk analyse.
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0)
Analyser om der er genetiske markører forbundet med en bedre (eller dårligere) respons på metformin gennem farmakogenetik. Patienternes genotype vil blive analyseret på dette materiale i et panel af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), relateret til virkningen af ​​Metformin og andre lægemidler, som patienter kan tage samtidigt.
Besøg 1 (uge 0)
Analyser letkædeproteinet i neurofilamenter i perifert blod.
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0) og besøg 8 (uge 56)
Analyser letkædeproteinet i neurofilamenter i perifert blod som en cirkulerende biomarkør. Biomarkøranalyse vil bestå i at indhente information om koncentrationerne af forskellige proteiner, som har tendens til at blive frigivet til blodbanen, når der er læsioner i nervesystemet.
Besøg 1 (uge 0) og besøg 8 (uge 56)
Evaluer effekten af ​​metformin på graden af ​​uafhængighed hos patienter med Huntingtons sygdom ved hjælp af Unified Huntington's Disease Rating Scale Funktionel vurdering og uafhængighedsvurdering.
Tidsramme: Baseline - Besøg 1 (Uge 0) - Uge 26 - Uge 52
Skalaen består af to dele. Den første del er at lave en funktionel evaluering med en score på 0 eller 1. Den anden del evaluerer graden af ​​uafhængighed med scorede 5% til 100%.
Baseline - Besøg 1 (Uge 0) - Uge 26 - Uge 52
Evaluer virkningen af ​​metformin på patienters krop med Huntingtons sygdom.
Tidsramme: Baseline til uge 52

Forekomst af uønskede hændelser og forekomst af unormale laboratorietestresultater,

Klassificeringen af ​​bivirkninger vil være mild, moderat og alvorlig efter medicinske kriterier.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Studiestol: Carmen Peiró, Phd, MD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEMET-HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner