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Testen von METformin gegen kognitiven Rückgang bei der Huntington-Krankheit (TEMET)

22. September 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

"Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Metformin, einem Aktivator von AMPK, auf kognitive Progressionsmessungen bei Huntington-Patienten"

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Metformin in einer Dosis von 1700 mg / Tag bei Erwachsenen mit Chorea Huntington.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (2 bis 4 Wochen), gefolgt von einem 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einer Nachuntersuchung (einen Monat nach Behandlungsende).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Metformin in einer Dosis von 1700 mg / Tag bei Erwachsenen mit HD.

Es wird eine Gesamtrekrutierung von 60 Patienten erwartet, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden. 30 Patienten erhalten 52 Wochen lang Metformin 1700 g / Tag oder Placebo.

Die Patienten beginnen mit der Einnahme niedriger Dosen von Metformin, um die Verträglichkeit zu erleichtern und Darmbeschwerden zu verringern. Die halbe Tagesdosis (425 mg zweimal täglich) wird über vier Wochen zusammen mit den Hauptmahlzeiten verabreicht. Patienten, die diese Dosis gut vertragen, setzen die Behandlung fort, indem sie zweimal täglich 850 mg einnehmen. Patienten, die die Anfangsdosis (425 mg zweimal täglich) nicht vertragen, werden aus der Studie genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Mare de Déu de la Mercé
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatisch positive klinische Diagnose der Huntington-Krankheit.
  2. Vorhandensein von 36 CAG-Wiederholungen (oder mehr) im Jagdgen, basierend auf zentralisierter CAG-Analyse.
  3. Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, einschließlich, mit einem Beginn der Huntington-Krankheit im Alter von 18 Jahren oder älter.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die keine postmenopausalen Kinder sind oder sich zeitweise keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben) müssen vor Beginn der Studienbehandlung 30 Tage lang eine Verhütungsmethode anwenden und während der gesamten Dauer Kontakt mit mindestens zwei Verhütungsmethoden haben die Dauer der Studie und bis zu 30 Tage nach Einnahme der letzten Behandlungsdosis.
  5. Eine Summe von > 4 Punkten auf der UHDRS-TMS-Skala und ein diagnostisches Konfidenzniveau von 4.
  6. Unabhängigkeitsgrad ≥ 75 %.
  7. Ergebnis auf der UHDRS-TFC-Skala ≥ 8 beim Screening-Besuch.
  8. Sie müssen geschult und bereit sein, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden soll, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patienten mit einem Erziehungsberechtigten müssen gemäß den örtlichen Anforderungen bestimmt werden.
  9. Sie müssen geschult werden und müssen orale Medikamente einnehmen und müssen entschlossen sein, die spezifischen Studienverfahren einzuhalten.
  10. Sie müssen in der Lage sein, zum Studienzentrum zu reisen und nach Einschätzung des Prüfers nachweisen, dass es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie weiter reisen können.
  11. Verfügbarkeit und Bereitschaft eines Betreuers, Informanten oder Familienmitglieds, während Studienbesuchen Informationen bereitzustellen, die PBA-s bewerten. Es wird empfohlen, dass es sich bei der Pflegekraft um jemanden handelt, der sich mindestens 2 bis 3 Mal pro Woche und mindestens 3 Stunden pro Gelegenheit um den Patienten kümmert. Die Eignung der Pflegekraft muss vom Prüfarzt beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn Metformin eingenommen.
  2. Der Teilnehmer hat Diabetes jeglicher Art.
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  4. Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung als die Huntington-Krankheit (Stoffwechsel, Nierenfunktion, Leberfunktion, Herzprobleme usw.) oder eine Kontraindikation gegen Metformin.
  5. Der Teilnehmer hat einen unkontrollierten psychiatrischen Zustand.
  6. Der Teilnehmer ist allergisch gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
  7. Der Teilnehmer hat Nierenprobleme [Kreatinin-Clearance
  8. Der Teilnehmer ist dehydriert, hat anhaltenden oder schweren Durchfall oder hat sich mehrmals übergeben.
  9. Der Teilnehmer hat eine schwere Infektion.
  10. Der Teilnehmer wurde wegen Herzinsuffizienz behandelt oder hatte kürzlich einen Herzinfarkt, hat schwere Kreislaufprobleme oder Atembeschwerden.
  11. Der Teilnehmer trinkt > 6 Einheiten / Tag Alkohol (Alkoholismus).
  12. Teilnehmer, bei denen eine onkologische Erkrankung diagnostiziert wurde.
  13. Teilnehmer mit Suizidneigung, mit einer bejahenden Antwort in den Punkten 4 oder 5 im C-SSRS beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Therapeutische Gruppe: Biguanidine (Antidiabetika) Verabreichungsweg: Oral Anfangsdosis: 425 mg zweimal täglich Höchstdosis: 850 mg zweimal täglich Behandlungsdauer: 12 Monate
Arzneimittel: Metformin
Metformin oral: 425 mg zweimal täglich (Anfangsdosis) und 850 mg zweimal täglich (Maximaldosis)
Andere Namen:
  • Biguanide (orale Antidiabetika)
Placebo-Komparator: Placebo
Therapeutische Gruppe: NA Art der Verabreichung: Oral Anfangsdosis: 425 mg zweimal täglich Höchstdosis: 850 mg zweimal täglich Behandlungsdauer: 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
425 mg zweimal täglich (Anfangsdosis) und 850 zweimal täglich (Maximaldosis)
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Metformin auf die Ergebnisse, die in verschiedenen kognitiven Subtests erzielt wurden, die die Unified Huntington's Disease Rating Scale bilden
Zeitfenster: Basislinie – Woche 52

Die Tests, aus denen diese Subskala besteht, sind der Symbol Digit Modalities Test.

Es handelt sich um einen Vergleichstest, der während der gesamten Studie erhoben wird, um den Fortschritt der kognitiven Funktionen bei Patienten zu beurteilen.

Der Test hat ein Zeitlimit von 90 Sekunden.
Basislinie – Woche 52
Bewerten Sie die Wirkung von Metformin auf die Ergebnisse, die in verschiedenen kognitiven Untertests erzielt wurden, die die Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) bilden.
Zeitfenster: Basislinie – Woche 52

Die Tests, die diese Subskala ausmachen, sind die Sprachflüssigkeit unter phonetischem Slogan mit den Buchstaben F, A und S,

Es handelt sich um einen Vergleichstest, der während der gesamten Studie erhoben wird, um den Fortschritt der kognitiven Funktionen bei Patienten zu beurteilen.

Es besteht aus vier Zeitkategorien 0-15; 16-30; 31-45 und 46-60 Sekunden und es werden sowohl Treffer als auch Fehler gezählt.
Basislinie – Woche 52
Bewerten Sie die Wirkung von Metformin auf die Ergebnisse, die in verschiedenen kognitiven Untertests erzielt wurden, die die Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) bilden.
Zeitfenster: Basislinie – Woche 52

Die Tests, aus denen diese Subskala besteht, sind Wörter und Interferenzen im Stroop-Test.

Der Stroop-Test wurde durchgeführt, um die selektive Aufmerksamkeit und die Hemmreaktion (selektive Reaktion auf Reize) zu bestimmen, um unter anderem einen anderen Reiz zu erkennen. Der Test umfasst drei Arten von Stimuli: drei Spalten mit schwarz gedruckten Farbnamen (Bedingung A), drei Spalten mit unterschiedlichen Farben (rot, grün, blau oder schwarz) (Bedingung B) und drei Spalten mit in einer Farbe gedruckten Farbnamen das nicht unbedingt dem Wort entspricht (z. B. das blau gedruckte Wort „grün“, (Bedingung C). Die 3 Teile des Tests bestehen aus A. Lesegeschwindigkeit der Wörter (Namen der Farben in Schwarz gedruckt), B. Geschwindigkeit der Nominierung, der Proband muss die Farben benennen. C. Hemmreaktion, Interferenztest genannt, bei dem der Proband die Farbe benennen muss, in der das Wort mit dem Namen der anderen Farbe zusammenhängt.

Der Test hat ein Zeitlimit von 45 Sekunden.
Basislinie – Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Metformin auf die motorische Funktion bei Patienten mit der Huntington-Krankheit unter Verwendung des Unified Huntington's Disease Scale Total Motor Score.
Zeitfenster: Baseline – Besuch 1 (Woche 0) – Woche 26 – Woche 52

Die motorische Funktionsbewertung umfasst die folgenden Untersuchungen:

Augenverfolgung (horizontal und vertikal), Sakkadeneinleitung (horizontal und vertikal), Sakkadengeschwindigkeit (horizontal und vertikal), Dystrarie, Lingualprotusion, Distonie (Rumpf und Gliedmaßen), Korea (Gesicht, Mund, Rumpf und Extremitäten), Repulsionstest, Fingerprobe (rechts und links), Pronate/ Supinate-Hände (rechts und links), Luria (Handflächentest), Armstarrheit (rechts und links), Brady Kinesia-Body, Gait (Gehschwierigkeiten), Tandem Walking.

Das Anfangsstadium der Huntington-Krankheit hängt mit einem Wert von mehr als 4 auf der Unified Huntington's Disease Rating Scale Total Motor Score (UHDRS-TMS) und einer Gesamtfunktionsfähigkeit (UHDRS-TFC) von mehr als 8 zusammen.
Baseline – Besuch 1 (Woche 0) – Woche 26 – Woche 52
Bewerten Sie die Wirkung von Metformin auf die funktionelle Kapazität bei Patienten mit der Huntington-Krankheit unter Verwendung der Unified Huntington's Disease Scale Functional Capacity.
Zeitfenster: Baseline – Besuch 1 (Woche 0) – Woche 26 – Woche 52

Es wird anhand eines Fragebogens zu folgenden Variablen ausgewertet:

Beruf, Finanzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Hausarbeit Pflegegrad.

Das Anfangsstadium der Huntington-Krankheit hängt mit einem Wert von mehr als 4 auf der Unified Huntington's Disease Rating Scale Total Motor Score (UHDRS-TMS) und einer Gesamtfunktionsfähigkeit (UHDRS-TFC) von mehr als 8 zusammen.

Wobei 0 seine schlimmere Situation und 3 seine normale Situation ist
Baseline – Besuch 1 (Woche 0) – Woche 26 – Woche 52
Bewerten Sie die Wirkung von Metformin auf Verhaltenszeichen und -symptome bei Patienten mit der Huntington-Krankheit mithilfe von Problem Behaviors Assessment-Short form (PBA-s)
Zeitfenster: Baseline – Besuch 1 (Woche 0) – Woche 26 – Woche 52

Insbesondere wird der Schweregrad der Punkte depressive Stimmung, Suizidgedanken, Angst, Reizbarkeit, Aggressivität, Apathie, anhaltendes Verhalten und Denken, zwanghaftes Verhalten, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Orientierungslosigkeit bewertet.

Der Schweregrad wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer; fast unerträglich für die Pflegekraft) bewertet. Die Häufigkeit wird von 0 (nie / fast nie) bis 4 (täglich / fast täglich fast den ganzen Tag) bewertet.
Baseline – Besuch 1 (Woche 0) – Woche 26 – Woche 52
Bewerten Sie durch pharmakogenetische Analyse, ob mit Metformin assoziierte genetische Marker vorhanden sind.
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
Analysieren Sie durch Pharmakogenetik, ob es genetische Marker gibt, die mit einer besseren (oder schlechteren) Reaktion auf Metformin assoziiert sind. Der Genotyp der Patienten wird anhand dieses Materials in einer Reihe von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) analysiert, die sich auf die Wirkung von Metformin und anderen Medikamenten beziehen, die Patienten möglicherweise gleichzeitig einnehmen.
Besuch 1 (Woche 0)
Analysieren Sie das Leichtkettenprotein von Neurofilamenten im peripheren Blut.
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0) und Besuch 8 (Woche 56)
Analysieren Sie das Leichtkettenprotein von Neurofilamenten im peripheren Blut als zirkulierenden Biomarker. Die Biomarkeranalyse besteht darin, Informationen über die Konzentrationen verschiedener Proteine ​​zu erhalten, die bei Läsionen im Nervensystem tendenziell in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
Besuch 1 (Woche 0) und Besuch 8 (Woche 56)
Bewertung der Wirkung von Metformin auf den Grad der Unabhängigkeit bei Patienten mit der Huntington-Krankheit unter Verwendung der Unified Huntington's Disease Rating Scale Functional Assessment and Independence Assessment.
Zeitfenster: Baseline – Besuch 1 (Woche 0) – Woche 26 – Woche 52
Die Skala besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil besteht darin, eine funktionale Bewertung vorzunehmen, wobei die Punktzahl 0 oder 1 beträgt. Der zweite Teil bewertet den Grad der Unabhängigkeit mit Punkten zwischen 5 % und 100 %.
Baseline – Besuch 1 (Woche 0) – Woche 26 – Woche 52
Bewerten Sie die Wirkung von Metformin im Körper von Patienten mit der Huntington-Krankheit.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Häufigkeit abnormaler Labortestergebnisse,

Die Einstufung unerwünschter Ereignisse erfolgt nach medizinischen Kriterien als leicht, mittelschwer und schwerwiegend.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Studienstuhl: Carmen Peiró, Phd, MD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEMET-HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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