Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie METforminy przeciwko spadkowi funkcji poznawczych w HD (TEMET)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

„Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu metforminy, aktywatora AMPK, na poznawcze wskaźniki postępu u pacjentów z chorobą Huntingtona”

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia metforminą w dawce 1700 mg/dobę u osób dorosłych z chorobą Huntingtona.

Badanie składa się z okresu przesiewowego (od 2 do 4 tygodni), po którym następuje 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz wizyta kontrolna (miesiąc po zakończeniu leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia metforminą w dawce 1700 mg/dobę u osób dorosłych z HD.

Przewiduje się całkowitą rekrutację 60 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. 30 pacjentów będzie otrzymywać metforminę w dawce 1700 g/dobę lub placebo przez 52 tygodnie.

Pacjenci zaczną przyjmować małe dawki metforminy, aby ułatwić tolerancję i zmniejszyć dolegliwości jelitowe. Połowa dawki dobowej (425 mg dwa razy na dobę) będzie podawana przez cztery tygodnie wraz z głównymi posiłkami. Pacjenci dobrze tolerujący tę dawkę będą kontynuować leczenie przyjmując 850 mg dwa razy na dobę. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki początkowej (425 mg dwa razy na dobę) zostaną wycofani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Mare de Déu de la Mercé
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe pozytywne rozpoznanie kliniczne choroby Huntingtona.
  2. Obecność 36 powtórzeń CAG (lub więcej) w genie myśliwskim na podstawie scentralizowanej analizy CAG.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat włącznie, z początkiem HD w wieku 18 lat lub starszym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie są dziećmi po menopauzie lub które nie przechodziły czasami chirurgicznej sterylizacji) będą musiały stosować metodę antykoncepcji przez 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i będą miały kontakt z co najmniej dwiema metodami kontroli urodzeń przez cały okres czas trwania badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  5. Suma > 4 punktów w skali UHDRS-TMS i poziom ufności diagnostycznej 4.
  6. Skala niezależności ≥ 75%.
  7. Wynik w skali UHDRS-TFC ≥ 8 podczas wizyty przesiewowej.
  8. Muszą być przeszkoleni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci z opiekunem prawnym muszą być określani zgodnie z lokalnymi wymogami.
  9. Muszą zostać przeszkoleni i będą wymagać przyjmowania leków doustnych oraz będą musieli być zdeterminowani, aby przestrzegać określonych procedur badawczych.
  10. Muszą być w stanie podróżować do ośrodka badawczego i, w ocenie badacza, wykazać, że jest prawdopodobne, że będą mogli kontynuować podróż w trakcie badania.
  11. Dostępność i gotowość opiekuna, informatora lub członka rodziny do udzielania informacji podczas wizyt studyjnych oceniających PBA. Zaleca się, aby opiekunem była osoba, która opiekuje się pacjentem co najmniej 2 do 3 razy w tygodniu i co najmniej 3 godziny na każdą okazję. Odpowiedniość opiekuna musi zostać oceniona przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik przyjmował metforminę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  2. Uczestnik ma cukrzycę dowolnego rodzaju.
  3. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Uczestnik ma inny stan chorobowy niż HD (metabolizm, czynność nerek, czynność wątroby, problemy z sercem itp.) lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania metforminy.
  5. Uczestnik ma niekontrolowany stan psychiczny.
  6. Uczestnik ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
  7. Uczestnik ma problemy z nerkami [klirens kreatyniny
  8. Uczestnik jest odwodniony, z powodu przedłużającej się lub ciężkiej biegunki lub kilkakrotnie wymiotował.
  9. Uczestnik ma poważną infekcję.
  10. Uczestnik był leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno miał zawał serca, ma poważne problemy z krążeniem lub ma trudności z oddychaniem.
  11. Uczestnik wypija > 6 jednostek/dzień alkoholu (alkoholizm).
  12. Uczestnicy z rozpoznaną chorobą onkologiczną.
  13. Uczestnicy ze skłonnościami samobójczymi, z odpowiedzią twierdzącą w punktach 4 lub 5 w C-SSRS podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Grupa terapeutyczna: Biguanidyny (przeciwcukrzycowe) Sposób podania: Doustnie Dawka początkowa: 425 mg 2 razy dziennie Dawka maksymalna: 850 mg, 2 razy dziennie Czas trwania leczenia: 12 miesięcy
Lek: Metformina
Metformina doustnie: 425 mg dwa razy na dobę (dawka początkowa) i 850 mg dwa razy na dobę (dawka maksymalna)
Inne nazwy:
  • Biguanidy (doustne leki przeciwcukrzycowe)
Komparator placebo: Placebo
Grupa terapeutyczna: NA Sposób podania: Doustnie Dawka początkowa: 425 mg 2 razy dziennie Dawka maksymalna: 850 mg, 2 razy dziennie Czas trwania leczenia: 12 miesięcy
Lek: Placebo
425 mg dwa razy na dobę (dawka początkowa) i 850 mg dwa razy na dobę (dawka maksymalna)
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu metforminy na wyniki uzyskane w różnych podtestach poznawczych składających się na Jednolitą Skalę Oceny Choroby Huntingtona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 52

Testy, które składają się na tę podskalę, to test modalności symboli cyfrowych.

Jest to test porównawczy zbierany przez całe badanie w celu oceny progresji funkcji poznawczych u pacjentów.

Test ma limit czasu 90 sekund.
Wartość wyjściowa — tydzień 52
Oceń wpływ metforminy na wyniki uzyskane w różnych podtestach poznawczych składających się na Jednolitą Skalę Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 52

Testy składające się na tę podskalę to fluencja słowna pod hasłem fonetycznym z literami F, A i S,

Jest to test porównawczy zbierany przez całe badanie w celu oceny progresji funkcji poznawczych u pacjentów.

Składa się z czterech kategorii czasu 0-15; 16-30; 31-45 i 46-60 sekund i liczone są zarówno trafienia, jak i błędy.
Wartość wyjściowa — tydzień 52
Oceń wpływ metforminy na wyniki uzyskane w różnych podtestach poznawczych składających się na Jednolitą Skalę Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 52

Testami składającymi się na tę podskalę są słowa i interferencja w teście Stroopa.

Test Stroopa przeprowadzono w celu określenia selektywnej uwagi i odpowiedzi hamującej (selektywnej odpowiedzi na bodźce) w celu rozpoznania między innymi innego bodźca. Test obejmuje trzy rodzaje bodźców: trzy kolumny z nazwami kolorów wydrukowanymi na czarno (warunek A), trzy kolumny z różnymi kolorami (czerwony, zielony, niebieski lub czarny) (warunek B) oraz trzy kolumny z nazwami kolorów wydrukowanymi w kolorze które niekoniecznie odpowiada słowu (na przykład słowo „zielony” wydrukowane na niebiesko (warunek C). 3 części testu składają się z A. szybkości czytania słów (nazwy kolorów wydrukowane na czarno), B. szybkości nominacji, badany musi nazwać kolory. C. reakcja hamująca, zwana testem interferencji, w której badany musi nazwać kolor, w którym występuje słowo, z nazwą drugiego koloru.

Test ma limit czasowy 45 sekund.
Wartość wyjściowa — tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ metforminy na funkcje motoryczne u pacjentów z chorobą Huntingtona za pomocą Ujednoliconej Skali Choroby Huntingtona Całkowity Wynik Motoryczny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — Wizyta 1 (Tydzień 0) — Tydzień 26 — Tydzień 52

Ocena funkcji motorycznych obejmie następujące badania:

Pogoń oczna (pozioma i pionowa), Inicjacja sakkadowa (pozioma i pionowa), Prędkość sakkadowa (pozioma i pionowa), Dystraria, Protuzja językowa, Dystonia (tułów i kończyny), Korea (twarz, usta, tułów i kończyny), Test odpychania, Próba palców (prawa i lewa), Pronate/Supinate-Ręce (prawa i lewa), Luria (test dłoni), Sztywność ramienia (prawa i lewa), Brady Kinesia-Body, Chód (trudności z chodzeniem), Tandem Walking.

Początkowy etap choroby Huntingtona jest związany z wynikiem większym niż 4 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Huntingtona Total Motor Score (UHDRS-TMS) i całkowitą zdolnością funkcjonalną (UHDRS-TFC) większą niż 8.
Wartość wyjściowa — Wizyta 1 (Tydzień 0) — Tydzień 26 — Tydzień 52
Oceń wpływ metforminy na wydolność funkcjonalną u pacjentów z chorobą Huntingtona za pomocą Ujednoliconej Skali Choroby Huntingtona Wydolności Funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — Wizyta 1 (Tydzień 0) — Tydzień 26 — Tydzień 52

Ocenia się go za pomocą kwestionariusza dotyczącego następujących zmiennych:

Zawód, finanse, codzienne czynności, prace domowe Poziom opieki.

Początkowy etap choroby Huntingtona jest związany z wynikiem większym niż 4 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Huntingtona Total Motor Score (UHDRS-TMS) i całkowitą zdolnością funkcjonalną (UHDRS-TFC) większą niż 8.

Gdzie 0 to de gorsza sytuacja, a 3 to normalna sytuacja
Wartość wyjściowa — Wizyta 1 (Tydzień 0) — Tydzień 26 — Tydzień 52
Oceń wpływ metforminy na behawioralne objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z chorobą Huntingtona, korzystając z kwestionariusza oceny problemowych zachowań – krótkiego formularza (PBA-s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — Wizyta 1 (Tydzień 0) — Tydzień 26 — Tydzień 52

W szczególności zostaną ocenione zmiany w nasileniu uzyskanych w pozycjach depresyjnego nastroju, myśli samobójczych, niepokoju, drażliwości, agresywności, apatii, uporczywego zachowania i myślenia, zachowania obsesyjno-kompulsyjnego, urojeń, halucynacji i dezorientacji.

Nasilenie ocenia się od 0 (brak) do 4 (poważne; prawie nie do zniesienia dla opiekuna) Częstość ocenia się od 0 (nigdy/prawie nigdy) do 4 (codziennie/prawie codziennie przez większość dnia)
Wartość wyjściowa — Wizyta 1 (Tydzień 0) — Tydzień 26 — Tydzień 52
Oceń, czy istnieją markery genetyczne związane z metforminą za pomocą analizy farmakogenetycznej.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)
Przeanalizuj, czy istnieją markery genetyczne związane z lepszą (lub gorszą) odpowiedzią na metforminę, poprzez farmakogenetykę. Genotyp pacjentów zostanie przeanalizowany na tym materiale w panelu polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), związanych z działaniem metforminy i innych leków, które pacjenci mogą przyjmować jednocześnie.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Analiza białka łańcucha lekkiego neurofilamentów we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0) i wizyta 8 (tydzień 56)
Analiza białka łańcucha lekkiego neurofilamentów we krwi obwodowej jako krążącego biomarkera. Analiza biomarkerów polegać będzie na uzyskaniu informacji o stężeniach różnych białek, które mają tendencję do uwalniania się do krwioobiegu w przypadku zmian chorobowych w układzie nerwowym.
Wizyta 1 (tydzień 0) i wizyta 8 (tydzień 56)
Ocenić wpływ metforminy na stopień samodzielności u pacjentów z chorobą Huntingtona za pomocą Unified Huntington's Disease Rating Scale Ocena czynnościowa i ocena niezależności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — Wizyta 1 (Tydzień 0) — Tydzień 26 — Tydzień 52
Skala składa się z dwóch części. Pierwszą częścią jest dokonanie oceny funkcjonalnej z wynikiem 0 lub 1. Druga część ocenia stopień samodzielności z punktacją od 5% do 100%.
Wartość wyjściowa — Wizyta 1 (Tydzień 0) — Tydzień 26 — Tydzień 52
Ocena wpływu metforminy na organizm pacjentów z chorobą Huntingtona.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych,

Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych według kryteriów medycznych będzie łagodna, umiarkowana i ciężka.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmen Peiró, Phd, MD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEMET-HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj