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Prueba de METformina contra el deterioro cognitivo en la EH

29 de marzo de 2022 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

"Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la metformina, un activador de AMPK, en las medidas cognitivas de progresión en pacientes con enfermedad de Huntington"

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con metformina a dosis de 1700 mg/día en adultos con enfermedad de Huntington.

El estudio consta de un período de selección (de 2 a 4 semanas), seguido de un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y una visita de seguimiento (un mes después de finalizar el tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con metformina a dosis de 1700 mg/día en adultos con HD.

Se espera un reclutamiento total de 60 pacientes, los cuales serán aleatorizados en una proporción 1:1. 30 pacientes recibirán metformina 1700 g/día, o placebo, durante 52 semanas.

Los pacientes comenzarán a tomar dosis bajas de metformina, para facilitar la tolerancia y disminuir las molestias intestinales. La mitad de la dosis diaria (425 mg dos veces al día) se administrará durante cuatro semanas, junto con las comidas principales. Los pacientes que toleren bien esta dosis continuarán con el tratamiento tomando 850 mg dos veces al día. Los pacientes que no toleren la dosis inicial (425 mg dos veces al día) serán retirados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Unitat Polivalent Barcelona Nord
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, España, 02006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Albacete
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, España, 09006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Burgos
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • València
      • Valencia, València, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico positivo sintomático de la enfermedad de Huntington.
  2. Presencia de 36 repeticiones CAG (o más) en el gen de caza según el análisis CAG centralizado.
  3. Hombres o mujeres de 21 a 65 años inclusive, con inicio de HD a los 18 años o más.
  4. Las mujeres en edad fértil (mujeres que no son niñas posmenopáusicas o que no se han sometido a esterilización quirúrgica en ocasiones) deberán usar un método anticonceptivo durante 30 días antes de comenzar el tratamiento del estudio y tendrán contacto con al menos dos métodos anticonceptivos durante todo el estudio. la duración del estudio y hasta 30 días después de tomar la última dosis del tratamiento.
  5. Una suma de > 4 puntos en la escala UHDRS-TMS y un nivel de confianza diagnóstica de 4.
  6. Escala de independencia ≥ 75%.
  7. Puntuación en la escala UHDRS-TFC ≥ 8 en la visita de selección.
  8. Deben estar capacitados y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que se realizará en la visita de selección. Los pacientes con un tutor legal deben determinarse de acuerdo con los requisitos locales.
  9. Deben estar capacitados y requerirán tomar medicamentos orales y deberán determinarse para cumplir con los procedimientos específicos del estudio.
  10. Debe poder viajar al centro de estudio y, a juicio del investigador, demostrar que es probable que pueda continuar viajando durante el estudio.
  11. Disponibilidad y disposición de un cuidador, informante o familiar para brindar información durante las visitas de estudio que evalúan los PBA-s. Se recomienda que el cuidador sea alguien que atienda al paciente al menos 2 a 3 veces por semana y al menos 3 horas por ocasión. La idoneidad del cuidador debe ser juzgada por el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha tomado metformina en los últimos tres meses antes del inicio del estudio.
  2. El participante tiene diabetes de cualquier tipo.
  3. La participante está embarazada o lactando.
  4. El participante tiene una condición médica distinta a la EH (metabolismo, función renal, función hepática, problemas cardíacos, etc.), o alguna contraindicación contra la metformina.
  5. El participante tiene una condición psiquiátrica no controlada.
  6. El participante es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
  7. El participante tiene problemas renales [depuración de creatinina
  8. El participante está deshidratado, por diarrea prolongada o severa, o ha vomitado varias veces.
  9. El participante tiene una infección grave.
  10. El participante ha sido tratado por insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque cardíaco recientemente, tiene problemas de circulación graves o tiene dificultad para respirar.
  11. El participante bebe >6 unidades/día de alcohol (alcoholismo).
  12. Participantes con diagnóstico de enfermedad oncológica.
  13. Participantes con propensión suicida, con respuesta afirmativa en los ítems 4 o 5 de la C-SSRS en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Grupo terapéutico: Biguanidinas (antidiabéticos) Vía de administración: Oral Dosis inicial: 425 mg dos veces al día Dosis máxima: 850 mg, dos veces al día Duración del tratamiento: 12 meses
Droga: Metformina
Metformina oral: 425 mg dos veces al día (dosis inicial) y 850 mg dos veces al día (dosis máxima)
Otros nombres:
  • Biguanidas (antidiabético oral)
Comparador de placebos: Placebo
Grupo terapéutico: NA Vía de administración: Oral Dosis inicial: 425 mg dos veces al día Dosis máxima: 850 mg, dos veces al día Duración del tratamiento: 12 meses
Droga: Placebo
425 mg dos veces al día (dosis inicial) y 850 dos veces al día (dosis máxima)
Otros nombres:
  • No aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la metformina en las puntuaciones obtenidas en las diferentes subpruebas cognitivas que componen la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 52

Las pruebas que componen esta subescala son la Prueba de Modalidades de Dígitos Símbolo.

Es una prueba comparativa que se recoge a lo largo de todo el ensayo para evaluar la progresión de las funciones cognitivas en los pacientes.

La prueba tiene un límite de tiempo de 90 segundos.
Línea de base - Semana 52
Evaluar el efecto de la metformina sobre las puntuaciones obtenidas en las diferentes subpruebas cognitivas que componen la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Huntington (UHDRS).
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 52

Las pruebas que componen esta subescala son la fluidez verbal bajo consigna fonética con las letras F, A y S,

Es una prueba comparativa que se recoge a lo largo de todo el ensayo para evaluar la progresión de las funciones cognitivas en los pacientes.

Consta de cuatro categorías de tiempo 0-15; 16-30; 31-45 y 46-60 segundos y se cuentan tanto los aciertos como los errores.
Línea de base - Semana 52
Evaluar el efecto de la metformina sobre las puntuaciones obtenidas en las diferentes subpruebas cognitivas que componen la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Huntington (UHDRS).
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 52

Las pruebas que componen esta subescala son palabras e interferencia en la prueba de Stroop.

Se realizó la prueba de Stroop para determinar la atención selectiva y la respuesta inhibitoria (respuesta selectiva a los estímulos) para reconocer un estímulo diferente entre otros. La prueba involucra tres tipos de estímulos: tres columnas de nombres de colores impresos en negro (condición A), tres columnas con diferentes colores (rojo, verde, azul o negro) (condición B) y tres columnas de nombres de colores impresos en un color. que no necesariamente corresponde a la palabra (por ejemplo, la palabra "verde" impresa en azul, (condición C). Las 3 partes de la prueba consisten en A. velocidad de lectura de las palabras (nombres de colores impresos en negro), B. velocidad de nominación, el sujeto debe nombrar los colores. C. respuesta inhibitoria, llamada prueba de interferencia, donde el sujeto debe nombrar el color en el que se encuentra la palabra con el nombre del otro color.

La prueba tiene un límite de tiempo de 45 segundos.
Línea de base - Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la metformina sobre la función motora en pacientes con enfermedad de Huntington mediante la puntuación motora total de la escala unificada de la enfermedad de Huntington.
Periodo de tiempo: Línea base - Visita 1 (Semana 0) - Semana 26 - Semana 52

La evaluación de la función motora incluirá los siguientes exámenes:

Persecución ocular (horizontal y vertical), Iniciación de movimientos sacádicos (horizontal y vertical), Velocidad de movimientos sacádicos (horizontal y vertical), Dystrary, Protusión lingual, Distonía (tronco y extremidades), Corea (cara, boca, tronco y extremidades), Prueba de repulsión, Finger Tast (derecha e izquierda), pronación/supinación-manos (derecha e izquierda), Luria (prueba de la palma), rigidez del brazo (derecha e izquierda), Brady Kinesia-Body, marcha (dificultades para caminar), marcha en tándem.

La etapa inicial de la enfermedad de Huntington está relacionada con una puntuación superior a 4 en la puntuación motora total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Huntington (UHDRS-TMS) y una capacidad funcional total (UHDRS-TFC) superior a 8.
Línea base - Visita 1 (Semana 0) - Semana 26 - Semana 52
Evaluar el efecto de la metformina sobre la capacidad funcional en pacientes con enfermedad de Huntington utilizando la Capacidad Funcional de la Escala Unificada de la Enfermedad de Huntington.
Periodo de tiempo: Línea base - Visita 1 (Semana 0) - Semana 26 - Semana 52

Se evalúa mediante un cuestionario sobre las siguientes variables:

Ocupación, Finanzas, Actividades de la vida diaria, Trabajos domésticos Nivel de atención.

La etapa inicial de la enfermedad de Huntington está relacionada con una puntuación superior a 4 en la puntuación motora total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Huntington (UHDRS-TMS) y una capacidad funcional total (UHDRS-TFC) superior a 8.

Donde 0 es la peor situación y 3 su situación normal
Línea base - Visita 1 (Semana 0) - Semana 26 - Semana 52
Evaluar el efecto de la metformina sobre los signos y síntomas conductuales en pacientes con enfermedad de Huntington mediante la evaluación de conductas problemáticas-forma corta (PBA-s)
Periodo de tiempo: Línea base - Visita 1 (Semana 0) - Semana 26 - Semana 52

En concreto, se evaluarán los cambios de severidad obtenidos en los ítems de estado de ánimo depresivo, ideación suicida, ansiedad, irritabilidad, agresividad, apatía, conducta y pensamiento persistente, conducta obsesivo-compulsiva, ideación delirante, alucinaciones y desorientación.

La gravedad que se puntúa es de 0 (ausente) a 4 (grave; casi insoportable para el cuidador) La frecuencia se puntúa de 0 (nunca/casi nunca) a 4 (diariamente/casi a diario la mayor parte del día)
Línea base - Visita 1 (Semana 0) - Semana 26 - Semana 52
Evaluar si existen marcadores genéticos asociados a metformina mediante análisis farmacogenéticos.
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0)
Analizar si existen marcadores genéticos asociados a una mejor (o peor) respuesta a la metformina, a través de la farmacogenética. El genotipo de los pacientes se analizará en este material en un panel de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), relacionados con el efecto de la metformina y otros medicamentos que los pacientes pueden estar tomando simultáneamente.
Visita 1 (semana 0)
Analizar la proteína de cadena ligera de neurofilamentos en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0) y Visita 8 (semana 56)
Analizar la proteína de cadena ligera de neurofilamentos en sangre periférica, como biomarcador circulante. El análisis de biomarcadores consistirá en obtener información sobre las concentraciones de diversas proteínas, que suelen liberarse al torrente sanguíneo cuando existen lesiones en el sistema nervioso.
Visita 1 (semana 0) y Visita 8 (semana 56)
Evaluar el efecto de la metformina sobre el grado de independencia en pacientes con enfermedad de Huntington mediante la evaluación funcional y la evaluación de la independencia de la escala de clasificación de la enfermedad de Huntington unificada.
Periodo de tiempo: Línea base - Visita 1 (Semana 0) - Semana 26 - Semana 52
La escala consta de dos partes. La primera parte es hacer una evaluación funcional con puntuación es 0 o 1. La segunda parte evalúa el grado de independencia con una puntuación del 5% al ​​100%.
Línea base - Visita 1 (Semana 0) - Semana 26 - Semana 52
Evaluar el efecto de la metformina en el cuerpo de pacientes con enfermedad de Huntington.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52

Incidencia de eventos adversos e incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio,

La clasificación de los eventos adversos será leve, moderado y grave según criterio médico.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigadores

  • Silla de estudio: Carmen Peiró, Phd, MD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEMET-HD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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