재발성/불응성 B세포 악성종양이 있는 성인의 NX-2127 연구

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 질병 특이적 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 무통성 NHL 환자는 전신 치료가 필요한 기준(즉, iwCLL, IWG, 림프종의 루가노 분류 반응 기준 또는 국제 PCNSL 협력 그룹 반응 기준)을 충족해야 합니다.
• 형질전환 림프종 환자는 전림프구성 백혈병, 포배양 조직이 있는 MCL, 다형성 형태가 있는 MCL 또는 알려진 TP53 돌연변이가 있는 MCL이 있는 환자를 제외하고 연구에 적합합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(비 PCNSL 적응증) 또는 0 - 2(PCNSL 환자)
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 가임 환자는 프로토콜에 정의된 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.

1a상 환자의 포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 R/R CLL, SLL, WM, MCL 및 MZL, FL(등급 1 - 3b), 비-GCB DLBCL 또는 PCNSL
• 최소 2개의 사전 전신 요법(또는 WM 또는 PCNSL 환자의 경우 최소 1개의 사전 요법)을 받았고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 요법이 없음
• 전신 치료가 필요합니다

1b상 환자의 포함 기준:

• 조직학적으로 문서화된 다음 R/R B 세포 악성 종양 중 하나가 있어야 합니다.

  • BTKi를 사용한 치료에 실패한 질병을 가진 BTK C481 돌연변이가 없는 CLL/SLL;
  • BTKi를 사용한 치료에 실패한 질병을 가진 BTK C481 돌연변이 양성 CLL/SLL;
  • BTKi 및 항-CD20 mAb 기반 요법으로 치료에 실패한 MCL
  • 질병이 항-CD20 mAb 기반 요법으로 치료에 실패한 FL(등급 1 - 3b) 또는 MZL; 또는 BTKi로 치료에 실패한 PCNSL
  • 질병이 항-CD20 mAb 기반 요법 및 안트라사이클린(줄기 세포 이식 후 진행되었거나 이식 부적격)으로 치료에 실패한 비GCB DLBCL 또는 질병이 BTKi로 치료에 실패한 WM

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 림프종/백혈병 병력이 2년 미만(비 PCNSL 적응증) 차도에 있거나 CNS 외부 질환(안구 침범 제외) 또는 뇌간 관련 질환(PCNSL 환자)의 증거
• 활동성, 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증
• 알려진/의심되는 다른 자가면역 질환의 병력(예외(들): 탈모증, 백반증, 해결된 소아 아토피성 피부염, 갑상선 기능 저하증 또는 스크리닝에서 임상적으로 갑상선 기능 항진증이 있는 환자는 허용됩니다.)
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 연구 약물의 전달, 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 상태
• 출혈 체질 또는 기타 급성 실혈 위험이 있는 경우
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 지속적인 치료가 필요한 환자
• 계획된 연구 약물 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법(제한된 완화 방사선 제외)
• 이전 항암 요법의 독성은 기준선 수준 또는 1등급으로 해결되어야 합니다(탈모, 적절한 대체 요법이 있는 갑상선 기능 저하증, 적절한 대체 요법이 있는 뇌하수체 기능 저하증, 말초 신경병증 또는 포함 기준을 충족하는 혈액학적 매개변수는 제외).
• 활성 알려진 두 번째 악성 종양
• 환자가 대수술을 받은 경우(예: 전신 마취 필요) 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염. 예외: HIV가 잘 조절되는 환자(예: CD4 > 350/mm3 및 감지할 수 없는 바이러스 부하)는 자격이 있습니다.
• 모든 원인의 현재 활동성 간 질환
• 활성 바이러스 재활성화(예: CMV 또는 EBV)
• 연구 약물의 계획된 시작 전 15일 이내에 비-PCNSL 적응증에 대해 20mg/일 프레드니손(또는 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드의 사용. PCNSL 환자는 40mg/일 프레드니손(또는 등가물)의 코르티코스테로이드 용량을 초과할 수 없으며 계획된 연구 시작 전 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 비스테로이드성 면역억제제 사용
• 계획된 연구 약물 시작 후 6개월 이내에 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장, 심혈관 질환 또는 심근 경색 병력
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 동안 임의의 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 또는 억제제 투여 및 7일 동안 임의의 P-당단백 억제제 또는 중등도 CYP3A 유도제 투여