Elektroporaatio tehostaa immunoterapiaa syövässä (EPIC-1)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery
Vaiheen II tutkimus elektroporaatiolla tehostetusta immunoterapiasta maksametastaattisissa tapauksissa
Tutkimuksessa tutkitaan yhdistetyn irreversiibelin elektroporaation (IRE) ja tarkistuspisteen eston tehokkuutta ja turvallisuutta metastasoituneessa haimasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yksittäisen maksametastaasin IRE:n yhteydessä tapahtuva tarkistuspisteen esto saada aikaan systeemisen syövänvastaisen immuunivasteen haimasyöpäpotilailla.
Kokeeseen voivat osallistua aikuispotilaat, joiden WHO:n suoritustaso on 0–1 ja joilla on maksametastaattinen haimasyöpä, jotka eivät siedä kemoterapiaa tai etenevät niillä ensimmäisellä tai myöhemmällä hoitolinjalla. Pembrolitsumabi-infuusio annetaan kuuden viikon välein enintään kuuden kuukauden ajan. Yhden maksametastaasin IRE suoritetaan ensimmäisen ja toisen pembrolitsumabi-infuusion välillä.
Hoitovaste tutkitaan CT:llä (RECIST) ei-IRE-abloiduista leesioista 2 kuukauden välein. Perifeerisen veren immuunisolukoostumuksen, kasvaingeenin ilmentymisen ja kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien muutosten arvioinnit suoritetaan sarjabiopsioista ja verinäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Tanska, DK-9000
- Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu haiman adenokarsinooma, joka perustuu joko biopsiaan primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä
- Yksi maksametastaasi, joka voidaan hoitaa IRE:llä (määritetty MDT:llä Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa)
- Yksi kasvainleesio, joka sopii toistuvaan biopsiaan transkutaanisella ydinneulalla (mieluiten toinen leesio kuin IRE:ssä käytetty)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-versio 1.1) muu kuin IRE:n hoidettava maksametastaasi
- Vähintään yksi kemoterapiajakso metastaattisen tai leikkauskelvottoman taudin hoitoon keskeytettiin hoidon epäonnistumisen tai intoleranssin vuoksi
- Suorituskyky 0-1
- ASA ≤ 3
- ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
- Riittävästi saatavilla olevaa histologista kasvainmateriaalia, joka on tallennettu biopankkiin tai saatavissa uudella biopsialla
- Potilas hyväksyy verinäytteiden keräämisen translaatiotutkimusta varten ja kaksi muuta biopsiaa hoidon aikana
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):
- Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 6 mmol/l
- Plasman bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Plasman alaniinitransaminaasi (ALAT) < 5 x ULN
- Plasman kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- INR ≤ 1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Perussairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi (esim. huonosti säädelty diabetes ja oireinen sydänsairaus)
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, johon liittyy vakavan toksisuuden riski tarkastuspisteen estäjähoidon aikana
- Akuutti sydäninfarkti, aivoverisuonikohtaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
- Aiempi allogeenisten kantasolujen vastaanotto tai kiinteiden elinten luovutus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Positiiviset HIV-, HBV- ja HCV-testitulokset (aiempi testaus tai uusi testi riskipotilailla)
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa osallistumiseen
- Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, mukaan lukien tunnettu vakava allergia anestesia-aineelle, halvausaineelle tai jollekin hoidon aikana käytetylle välineelle
- Odotettu systeemisen kortikosteroidin tai muun systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen tarve tämän kliinisen tutkimuksen aikana. Pieni annos mm. prednisonia ≤ 10 mg/vrk sallitaan enintään 7 peräkkäisenä päivänä
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Maksakirroosi Child Pugh >A
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti (minimiherkkyys 25 mIU(hCG)/ml) on pakollinen ennen sisällyttämistä ja joka kuukausi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilaiden, joilla on hedelmällinen kumppani, on myös varmistettava tehokkaat ehkäisymenetelmät (määritelmä protokollassa)
- Aikaisempi immunoterapia
- Potilaat lähetettiin sairaalasta Tanskan ulkopuolelta
- Suonen tai suolen huomattava laajentuminen tukkii neulan reitin
- Jatkuva eteisvärinä
- Metalliesineitä (esim. biliary SEMS) 5 cm:n sisällä ablaatiokohteesta
- Sydämentahdistin tai ICD, jota ei voida turvallisesti irrottaa IRE-hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Päivä 1: pembrolitsumabi 400 mg Päivä 10: palautumaton elektroporaatio Päivä 42/84/126/168: pembrolitsumabi 400 mg
|
400 mg 6 viikon välein
Muut nimet:
Yhden maksametastaasin perkutaaninen ablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
(potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen pembrolitsumabia, IRE:tä ja arvioitavaa CT-skannausta)
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAR) esiintyvyys CTCAE v5:n mukaan
Aikaikkuna: kumulatiivinen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
(potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen pembrolitsumabia)
|
kumulatiivinen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
(potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen pembrolitsumabia ja arvioitavan CT-skannauksen)
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
(määritelty objektiiviseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi vähintään 8 viikon ajan hoidon aikana potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen pembrolitsumabia, IRE:tä ja arvioitavaa TT-skannausta)
|
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin CA-19-9 vaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
(vaste määritellään vähintään 20 %:n laskuksi, joka havaittiin hoidon aikana potilailla, joilla oli kohonnut CA 19-9 lähtötilanteessa)
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen ero koetussa elämänlaadussa mitattuna EORTC QLQ-C30 v3:lla
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
(ala-asteikoissa: Maailmanlaajuinen terveydentila, fyysinen toiminta, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, ruokahaluttomuus ja ripuli)
|
2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero ravitsemustilassa mitattuna PG-SGA-SF:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
(ero potilaan luoman subjektiivisen kokonaisarvioinnin numeerisissa kokonaispisteissä (lyhyt muoto) PG-SGA(c) SF (alue 0-37, alempi on parempi)
|
2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero perifeerisen veren aiemmin käyttämättömien T-solujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero perifeerisen veren efektorimuistin T-solujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero perifeerisen veren keskusmuistin T-solujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero ääreisveren efektori-T-solujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero ääreisveren terminaalisesti erilaistuneiden efektori-T-solujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero ääreisveren loppuun kuluneiden T-solujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero ääreisveren säätelyssä T-solujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero perifeerisen veren tavanomaisten dendriittisolujen tyypin 1 määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero perifeerisen veren tavanomaisten dendriittisolujen tyypin 2 määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero perifeerisen veren plasmasytoidisten dendriittisolujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero perifeerisen veren myeloidista johdettujen suppressorisolujen määrässä ennen IRE-hoitoa, 1 päivä IRE-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa IRE-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu naiivien, EM-, CM-, EFF-, TE-, EX-T-solujen, Treg-, cDC1-, cDC2-, pDC- ja MDSC-pitoisuuksien virtaussytometrian mittauksiin)
|
8 päivää, 11 päivää, 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Histologinen kasvaimen regressioaste kasvainbiopsioissa pembrolitsumabin jälkeen ja pembrolitsumabin + IRE:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 10 päivää ja 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu CAP-regressioluokitusjärjestelmään)
|
10 päivää ja 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero kasvaimen RNA:n ilmentymisessä pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin + IRE:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 10 päivää ja 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(perustuu NanoString RNA panCancer IO 360 -geenipaneeliin.
Analyysi selvittää hoidon syöpä-immunologisia mekanismeja tulevien tutkimusten ohjaamiseksi.
Mitään erityisiä tuloksia ei ole ennalta määrätty)
|
10 päivää ja 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero (histologisessa) kasvaimeen infiltroivien leukosyyttien (TIL) kuviossa pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin + IRE:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 10 päivää ja 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
(Perustuu immunohistokemialliseen analyysiin.
Leukosyyttien suhteellinen pitoisuus arvioidaan ja verrataan.
Leukosyyttien tarkat alapopulaatiot perustuvat tulosten 12 ja 14 havaintoihin tulosten vahvistamiseksi)
|
10 päivää ja 52 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä (CTCAEv5, kaikki arvosanat)
Aikaikkuna: kumulatiivinen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
(kaikki aktiivisen hoidon ja seurannan aikana rekisteröidyt tapahtumat)
|
kumulatiivinen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Ladekarl, DMSc, Department of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC-1
- 2020-004536-22 (EudraCT-numero)
- N-20200085 (Muu tunniste: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .