COVID-19 예방을 위한 저용량 vs. 중등도~고용량 비타민 D

이 연구는 시카고 의과 대학(UCM)과 Rush 대학(RU)에서 연구에 참여할 Chicagoland 지역에서 2,000명의 피험자를 모집할 것입니다. 피험자는 다양한 형태의 지역 사회 봉사 활동(전단지, 프리젠테이션, 이메일 등)을 통해 연구에 참여할 자원 봉사자로 초대됩니다. 샘플 크기는 연구 기간 동안 30% 기준 COVID-19 발생률을 가정하여 p<0.05에서 연구 부문 사이에서 COVID-19 발생 위험이 25% 이상 감소하는 것을 감지할 수 있는 최소 80% 검정력을 갖도록 선택되었습니다. 매월 발생률 3 %와 일치합니다.

피험자는 등록 후 9개월 동안 매일 비타민 D를 복용하고 검사를 위해 실험실 약속에 참석하며 설문 조사에 응답합니다.

우리의 전반적인 목표는 낮은(400IU/일) 대 보통(4,000IU/일) 또는 높은(10,000IU/일)으로 무작위 배정된 COVID-19의 위험이 증가한 시카고 지역 성인의 COVID-19 위험을 비교하는 것입니다. ) 복용량 비타민 D. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: COVID-19의 위험이 증가한 시카고 지역 성인의 COVID-19 발병 위험을 저용량과 중간 또는 고용량 비타민 D로 무작위 배정하기 위해 비교합니다. 피험자는 중간 용량과 고용량 비타민 D에 대한 선호도를 지정하고 그런 다음 저용량 비타민 D와 선호하는 중등도 또는 고용량 대안 간에 무작위 배정됩니다. 우리는 비타민 D가 COVID-19 검사를 촉구하는 증상 감염을 감소시키기 때문에 중등도 및 고용량 요법이 저용량 요법에 비해 COVID-19 비율을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 우리의 1차 분석은 중등도 또는 고용량으로 무작위 배정된 대상자를 모아 저용량 대상과 비교하고, 2차 분석은 저용량에서 중등도, 저용량에서 고용량을 비교합니다.

목표 2: COVID-19 위험이 증가한 시카고 지역 성인의 COVID-19 혈청전환을 저용량과 중등도 또는 고용량 비타민 D로 무작위 배정 비교하기. 혈청 전환에 차이가 거의 없거나 전혀 없을 수 있다는 가설을 세웁니다.

목표 3: COVID-19 위험이 증가한 시카고랜드 지역 성인의 COVID-19 결과(입원, 중환자실 입원, 인공호흡기 사용, 사망)를 저용량 비타민 D와 중용량 또는 고용량 비타민 D로 무작위 배정한 결과를 비교하기 위함. 최근 여러 관찰 결과와 일치 분석에 따르면 더 높은 용량이 COVID-19 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.

추가 목표는 비타민 D와 면역 반응의 다른 지표 사이의 관계를 조사합니다.

목표 4: 비타민 A 및 D 수준이 잘 특성화된 500명의 개인 패널로부터 PBMC의 바이오뱅크 생성 면역 반응.

목표 5: 비타민 A 및 D 수치가 면역 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 순환계에서 발견되는 다양한 면역 세포 집단과 그 기능적 상태를 특성화할 수 있는 30개의 항체 패널을 사용하여 PBMC의 면역 표현형을 수행할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 특정 면역 세포 집단 또는 기능적 잠재력의 유병률과 비타민 A 및 D 수치 사이에 연관성이 있는지 묻습니다.

목표 6: PBMC 유전자 발현 수준에 대한 비타민 A 및 D 수준의 영향을 평가합니다. 우리는 비타민 A와 D 수준 분포의 두 극단에 있는 개인에 대해 강화된 100명의 개인 패널로부터 PBMC의 전사 프로파일링을 수행할 것입니다. 이 데이터는 비타민 A/D 수준이 낮거나 높은 개인 간에 다른 유전자 발현 수준의 변화를 식별하는 데 사용됩니다.

목표 7: 경구 비타민 D3 개입이 레닌-안지오텐신 시스템을 억제하고 COVID-19 감염의 발생률 및/또는 중증도를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해

혈액 검사실은 섭취, 3개월, 6개월 및 9개월에 피험자로부터 가져옵니다.

섭취 실험실은 기준 칼슘 및 PTH 수치, COVID-19 항체 및 비타민 D를 측정합니다. UCM(University of Chicago Medicine) 과목의 하위 집합에 대한 섭취 실험실은 추가로 비타민 A, 비타민 D 결합 단백질(DBP), RAS 구성 요소를 측정합니다. (레닌, Ang II, 가용성 ACE 및 ACE2), 브래디키닌, 염증 마커(IL-6, TNF-a, IL-1b 및 CRP), S-단백질 및 N-단백질에 대한 SARS-CoV-2 항체.

모든 피험자를 위한 3개월 실험실에서는 개입의 안전성과 결과를 모니터링하기 위해 PTH, 칼슘 및 비타민 D를 측정하고 결과를 모니터링하기 위해 COVID-19 항체를 측정합니다. 모든 피험자를 위한 6개월 및 9개월 실험실에서는 개입의 안전성을 모니터링하기 위해 PTH, 칼슘 및 비타민 D를 측정하고 결과를 모니터링하기 위해 COVID-19 항체를 측정합니다. 비타민 A는 기준선에서 높은 UCM 대상자의 하위 집합에 대해 측정됩니다.

연구 기간 동안 피험자가 치료를 받기를 원하는 안전 문제를 제안하는 경우에만 칼슘, PTH 및 비타민 D 검사 결과에 대해 피험자에게 알릴 것입니다. 피험자는 COVID-19 항체에 대해 양성 반응을 보일 경우 통보를 받게 됩니다. 안전 문제가 있는 경우를 제외하고 피험자는 프로토콜 준수를 보장하기 위해 연구 내내 비타민 A 및 D 수치, 칼슘 및 PTH에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구가 끝나면 피험자에게 비타민 D 수치를 알려줄 것입니다. 전자 의료 기록은 COVID-19의 예측인자 및 지표와 피험자가 COVID-19 검사 결과가 양성인 경우 감염의 중증도에 대해 검토됩니다.

피험자는 3, 6, 9개월 섭취 시 웹 기반 설문 조사를 완료해야 합니다. 섭취 설문 조사는 피험자의 현재 약물 및 보충제, 태양 노출, Fitzpatrick 피부 유형, 운동, 식이 및 수면 습관, 가능한 COVID-19 증상 및 기타 인플루엔자 유사 증상에 대한 기본 데이터를 수집합니다. 피험자는 또한 바이러스, 직업 및 인구 통계학적 정보에 대한 의심되는 노출을 보고하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 또한 노출 위험을 평가하도록 요청받을 것입니다. 3, 6, 9개월차 후속 설문조사는 참가자(또는 대리인)에게 참가자가 임상적으로 COVID-19 진단을 받았는지, 그렇다면 날짜를 묻고, 연구 약물 순응도에 대해 질문하고 평가합니다. 다른 보충제 사용, 태양 노출, 식이요법, 운동 및 COVID-19 노출에 대한 섭취 질문의 변경 사항. 환자가 COVID-19에 걸린 것으로 보고되면 입원 및 기간, ICU 사용 및 기간, 기계적 환기의 필요성 및 기간, 사망 및 COVID-19 증상 중증도를 포함한 중증도에 대해 질문합니다.