Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká vs. střední až vysoká dávka vitaminu D pro prevenci COVID-19

9. května 2023 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je porovnat rizika COVID-19 u jedinců z chicagských komunit randomizovaných k nízké (400 IU/den) vs. střední (4 000 IU/den) nebo vysoké (10 000 IU/den) dávce vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přijme 2 000 subjektů z oblasti Chicaga, aby se zúčastnili studie na University of Chicago Medicine (UCM) a na Rush University (RU). Subjekty budou vyzvány, aby se dobrovolně účastnily studie prostřednictvím různých forem komunitního dosahu (letáky, prezentace, e-maily atd.). Velikost vzorku byla zvolena tak, aby měla alespoň 80% sílu pro detekci 25% nebo většího snížení rizika rozvoje COVID-19 mezi studijními rameny při p<0,05 za předpokladu 30% výchozí míry výskytu COVID-19 během období studie, v souladu s 3% výskytem za měsíc.

Subjekty budou užívat denní dávku vitaminu D, navštěvovat laboratorní schůzky pro testování a odpovídat na průzkumy po dobu 9 měsíců po zařazení.

Naším celkovým cílem je porovnat rizika COVID-19 u dospělých v oblasti Chicagoland se zvýšeným rizikem COVID-19 randomizovaných na nízké (400 IU/den) vs. střední (4 000 IU/den) nebo vysoké (10 000 IU/den) ) dávku vitaminu D. Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Porovnat riziko rozvoje COVID-19 u dospělých v oblasti Chicaga se zvýšeným rizikem COVID-19 randomizovaných k nízké vs. střední nebo vysoké dávce vitaminu D. Subjekty upřesní svou preferenci pro střední nebo vysokou dávku vitaminu D a pak být randomizován mezi nízkou dávkou vitaminu D a jejich preferovanou alternativou střední nebo vysoké dávky. Předpokládáme, že léčba středními a vysokými dávkami sníží míru COVID-19 ve srovnání s terapií nízkou dávkou, protože vitamin D sníží symptomatickou infekci, která vede k testování na COVID-19. Naše primární analýza shromáždí subjekty randomizované na střední nebo vysokou dávku a porovná je s subjekty s nízkou dávkou, se sekundárními analýzami srovnávající nízkou až střední a nízkou až vysokou dávku.

Cíl 2: Porovnat sérokonverzi COVID-19 u dospělých v oblasti Chicaga se zvýšeným rizikem COVID-19 randomizovaných k nízké vs. střední nebo vysoké dávce vitaminu D. Jelikož máme podezření, že hlavním účinkem vitaminu D může být snížení symptomatického onemocnění, předpokládají, že v sérokonverzi může být malý nebo žádný rozdíl.

Cíl 3: Porovnat výsledky COVID-19 (hospitalizace, pobyt na JIP, použití ventilátoru, úmrtí) u dospělých v oblasti Chicagoland se zvýšeným rizikem COVID-19 randomizovaných k nízké vs. střední nebo vysoké dávce vitaminu D. V souladu s několika nedávnými pozorováními analýzy očekáváme, že vyšší dávky zlepší výsledky COVID-19.

Další cíle zkoumají vztah mezi vitaminem D a dalšími markery imunitní odpovědi:

Cíl 4: Vytvořit biobanku PBMC z panelu 500 jedinců s dobře charakterizovanými hladinami vitaminu A a D. Navrhujeme kryokonzervovat PBMC získané z ~20 ml krve, abychom otestovali vliv hladin vitaminu A a D na regulaci imunitní reakce.

Cíl 5: Zhodnotit vliv hladin vitaminu A a D na imunitní funkce. Provedeme imunofenotypizaci PBMC pomocí panelu 30 protilátek, které umožňují charakterizovat různé populace imunitních buněk nacházející se v oběhu a také jejich funkční stav. Pomocí těchto dat se budeme ptát, zda existuje souvislost mezi prevalencí určité populace imunitních buněk nebo funkčním potenciálem a hladinami vitamínů A a D.

Cíl 6: Vyhodnotit vliv hladin vitaminu A a D na hladiny genové exprese PBMC. Provedeme transkripční profilování PBMC z panelu 100 jedinců obohacených o jedince na dvou extrémech distribuce hladin vitaminu A a D. Tato data budou použita k identifikaci změn v hladinách genové exprese, které se liší mezi jednotlivci vykazujícími nízkou a vysokou hladinu vitaminu A/D.

Cíl 7: Otestovat hypotézu, že perorální intervence vitaminu D3 inhibuje systém renin-angiotenzin a sníží výskyt a/nebo závažnost infekcí COVID-19

Krevní laboratoře budou odebrány subjektům při příjmu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.

Laboratoře příjmu budou měřit výchozí hladiny vápníku a PTH, protilátky COVID-19 a vitamin D. Laboratoře příjmu pro podskupinu subjektů University of Chicago Medicine (UCM) budou navíc měřit vitamin A, protein vázající vitamin D (DBP), složky RAS (Renin, Ang II, rozpustný ACE a ACE2), bradykinin, markery zánětu (IL-6, TNF-a, IL-1b a CRP) a SARS-CoV-2 protilátky proti S-proteinu a N-proteinu.

3měsíční laboratoře pro všechny subjekty budou měřit PTH, vápník a vitamín D pro monitorování bezpečnosti a výsledků intervence a protilátky COVID-19 pro monitorování výsledku. 6měsíční a 9měsíční laboratoře pro všechny subjekty budou měřit PTH, vápník a vitamín D pro sledování bezpečnosti intervence a protilátky COVID-19 pro sledování výsledku. Vitamin A bude měřen u podskupiny subjektů s UCM, kteří byli na začátku vysoké.

Během období studie budeme subjektům říkat o laboratorních výsledcích vápníku, PTH a vitaminu D pouze tehdy, pokud naznačují bezpečnostní problém, pro který bychom chtěli, aby vyhledali péči. Subjektům bude sděleno, zda budou pozitivní na protilátky COVID-19. S výjimkou případu obav o bezpečnost budou subjekty po celou dobu studie zaslepeny vůči svým hladinám vitaminu A a D, vápníku a PTH, aby se zajistilo dodržování protokolu. Na konci studie budeme informovat subjekty o jejich hladinách vitaminu D. Elektronické lékařské záznamy budou přezkoumány z hlediska prediktorů a indikátorů COVID-19 a závažnosti infekce, pokud má subjekt pozitivní výsledek testu na COVID-19.

Subjekty budou požádány o vyplnění webového průzkumu při nástupu, 3, 6 a 9 měsících. Průzkum příjmu bude shromažďovat základní údaje o současných lécích a doplňcích pacientů, vystavení slunci, typu pleti Fitzpatrick, cvičení, stravovacích a spánkových návycích, možných příznacích COVID-19 a dalších příznacích podobných chřipce. Subjekty budou také požádány, aby nahlásily podezření na expozici viru, zaměstnání a demografické informace. Subjekty budou také požádány, aby vyhodnotily rizika expozice. Následné průzkumy ve 3., 6. a 9. měsíci se účastníka (nebo jeho zástupce) zeptají, zda má klinicky potvrzenou diagnózu COVID-19, a datum, pokud ano, zeptají se na míru dodržování studijní medikace a vyhodnotí pro změny v otázkách příjmu ohledně užívání jiných doplňků, vystavení slunci, dietě, cvičení a expozici COVID-19. Pokud je u pacienta hlášeno, že měl COVID-19, ptáme se na závažnost, včetně hospitalizace a délky trvání, použití na JIP a trvání a potřeby mechanické ventilace a trvání, úmrtí a závažnosti příznaků COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1622
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Subjekty se mohou zúčastnit, pokud:

  1. Jsou starší 18 let.
  2. Žijte nebo pracujte v oblasti Chicagloland (okresy Illinois: Cook, Lake, McHenry, DuPage, Kane, Kendall, Grundy, Will a Kankakee; okresy Indiana: Lake a Porter).
  3. Zajímají se o vitamin D jako o potenciální preventivní opatření proti COVID-19, při kterém si sami aplikují denní dávku vitaminu D během 9měsíčního studijního období.
  4. Jsou ochotni navštěvovat laboratoř a navštěvovat schůzky v UChicago Medicine nebo Rush University Medical Center každé 3 měsíce ve 4 časových bodech po dobu 9 měsíců pro odběry krve, které měří protilátky COVID-19, vápník, vitamín D a PTH.
  5. Jsou ochotni dokončit self-report měření ve 4 časových bodech v průběhu 9 měsíců vyplněním 15minutového průzkumu při příjmu po telefonu nebo přes web a 10minutového následného webového průzkumu.

Subjekty jsou vyloučeny z účasti na studii, pokud:

  1. Nahlaste, že jste někdy měli pozitivní výsledek testu COVID-19 PCR
  2. Hlásit těhotenství, plánovat otěhotnění a/nebo hlásit kojení během období studie.
  3. Hlásit anamnézu chronického onemocnění ledvin, včetně anamnézy abnormální GFR a/nebo kreatininu.
  4. Hlásit anamnézu hyperparatyreózy.
  5. Nahlaste historii zvýšených pádů.
  6. Hlásit anamnézu hyperkalcémie.
  7. Uveďte anamnézu gastrointestinálních poruch vstřebávání, včetně toho, že jste podstoupili bariatrický chirurgický zákrok.
  8. Uveďte anamnézu ledvinových kamenů (1 za poslední rok nebo 2 za život).
  9. Uveďte, že již užíváte více než 400 IU vitaminu D denně podle doporučení jejich poskytovatele zdravotní péče, s výjimkou multivitaminů a s výjimkou doplňků, které obsahují vitamin D a vápník společně.
  10. Zpráva o přijetí D2.
  11. Hlásit anamnézu sarkoidózy.
  12. Screen pozitivní na hyperkalcémii během počátečního krevního testu nebo následných krevních testů.
  13. Screen pozitivní na primární hyperparatyreózu během počátečního krevního testu.
  14. Screen pozitivní na protilátky COVID-19 během úvodního krevního testu.
  15. Mít hladiny vitaminu D > 100 ng/ml na začátku studie nebo > 250 ng/ml během kontrolních laboratoří.
  16. Nejste ochotni poskytovat vzorky krve během čtvrtletních krevních testů.
  17. Nejsou ochotni denně užívat vitamín D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitamínu D
Subjekty v tomto rameni budou randomizovány k léčbě nízkou dávkou vitaminu D (perorálně, 400 IU/den) po dobu 9 nepřetržitých měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Polovina subjektů bude randomizována k léčbě nízkou dávkou vitaminu D (400 IU/den), která bude sloužit jako kontrolní skupina, a polovina až středně (4 000 IU/den) nebo vysokým (10 000 IU/den). Účastníci studie budou mít možnost mezi randomizací do větví s nízkou versus střední nebo nízkou versus vysokou dávkou.
Aktivní komparátor: Střední dávka vitaminu D
Subjekty v tomto rameni budou randomizovány k léčbě nízkou dávkou vitaminu D (perorálně, 4 000 IU/den) po dobu 9 nepřetržitých měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Polovina subjektů bude randomizována k léčbě nízkou dávkou vitaminu D (400 IU/den), která bude sloužit jako kontrolní skupina, a polovina až středně (4 000 IU/den) nebo vysokým (10 000 IU/den). Účastníci studie budou mít možnost mezi randomizací do větví s nízkou versus střední nebo nízkou versus vysokou dávkou.
Aktivní komparátor: Vysoké dávky vitaminu D
Subjekty v tomto rameni budou randomizovány k léčbě nízkou dávkou vitaminu D (perorální, 10 000 IU/den) po dobu 9 nepřetržitých měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Polovina subjektů bude randomizována k léčbě nízkou dávkou vitaminu D (400 IU/den), která bude sloužit jako kontrolní skupina, a polovina až středně (4 000 IU/den) nebo vysokým (10 000 IU/den). Účastníci studie budou mít možnost mezi randomizací do větví s nízkou versus střední nebo nízkou versus vysokou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2 měřená hlášením pacienta o klinicky potvrzeném COVID-19 (nebo virové PCR, je-li k dispozici)
Časové okno: 9 měsíců
Pro tento výsledek budou použity modely rizik k posouzení účinku každé strategie dávkování vitaminu D na výsledek. Nejprve vyvineme poměry rizik pro meziskupinové analýzy primárního výsledku pomocí log-rank testů a poté vyvineme Coxovy proporcionální modely rizika pro modelování funkce rizika na souboru kovariát, včetně, ale bez omezení na, střední nebo vysoké dávky vitaminu D. , výchozí hladiny vitaminu D, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, sluneční záření, spánkové návyky, expozice kohabitujících, typ zaměstnání a místo studia. Budeme také kontrolovat datum randomizace, abychom v průběhu času upravili základní rizikovou funkci pro prevalenci COVID-19. Zatímco naše primární analýza shromáždí subjekty randomizované na střední nebo vysokou dávku a porovná je s subjekty s nízkou dávkou, provedeme také sekundární analýzy srovnávající nízkou až střední a nízkou až vysokou a další analýzy, které používají hladiny vitaminu D po randomizaci jako proměnlivé časy. kovariáty.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze protilátek SARS-CoV-2 potvrzená testem na protilátky COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
K analýze těchto dat použijeme modely longitudinálních smíšených efektů, které poskytnou měření pouze v době odběrů krve (3, 6 a 9 měsíců). Kovarianty a sekundární analýzy budou odrážet ty v primárním měření výsledku.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace po COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
To bude měřeno binárním ukazatelem toho, zda je pacient hospitalizován po COVID-19 v prvním čtvrtletním průzkumu po nahlášení COVID-19, a bude analyzován pomocí zobecněného lineárního modelu s kovariátami jako v sekundárním měření výsledku.
9 měsíců
Pobyt na JIP po COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
To bude měřeno binárním ukazatelem toho, zda je pacient přijat na JIP po COVID-19 v prvním čtvrtletním průzkumu po nahlášení COVID-19, a bude analyzován pomocí zobecněného lineárního modelu s kovariátami jako v sekundárním měření výsledku.
9 měsíců
Používání ventilátoru po COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
To bude měřeno binárním indikátorem toho, zda pacient dostává mechanickou ventilaci po COVID-19 v prvním čtvrtletním průzkumu po nahlášení COVID-19, a bude analyzováno pomocí zobecněného lineárního modelu s kovariátami jako v sekundárním měření výsledku.
9 měsíců
Smrt po COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
To bude měřeno binárním ukazatelem toho, zda pacient zemře po COVID-19 v prvním čtvrtletním průzkumu až 9 měsíců po nahlášení COVID-19 a bude analyzováno pomocí zobecněného lineárního modelu s kovariátami jako v sekundárním měření výsledku.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UChicagoBSDIRB20-1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není jisté, zda bude sdílet IPD. Není určen žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit