2상 연구: 이전에 Ruxolitinib으로 치료한 적이 있는 원발성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 또는 본태성 혈소판증가증 골수섬유화증 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 2상 용량 찾기 연구
2022년 5월 5일 업데이트: CTI BioPharma
이것은 이전에 룩소리티닙으로 치료받은 적이 있는 1차 또는 2차 골수섬유화증(Dynamic International Prognostic Scoring System[DIPSS] 위험 점수 중급-1~고위험) 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 용량 찾기 연구였습니다.
이 연구는 3가지 투여량 평가를 통해 파크리티닙 투여량 선택 결정을 지원하도록 설계되었습니다.
연구 개요
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중재적
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165
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skane University Hospital Lund
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Orebro University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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London, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Monza, 이탈리아, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Amiens, 프랑스, 80054
- Chu Hopital Sud
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
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Budapest, 헝가리, 1083
- SE AOK I. sx. Belgyogyaszati Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PMF, PPV-MF 또는 PET-MF(Tefferi 및 Vardiman 2008의 정의에 따름)
- DIPSS 중급-1, 중급-2 또는 고위험(Passamonti et al 2010)
다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 바와 같이 유익하지 않거나 내약성이 없는 이전의 룩소리티닙 치료:
- MRI에서 <10% SVR 또는 신체 검사에서 비장 길이가 기준선에서 <30% 감소 또는 초기 반응 후 이러한 매개변수로 재성장으로 정의되는 부적절한 효능 반응으로 ≥3개월 동안 치료; 및/또는
- ≥28일 동안 다음 중 하나로 복잡한 치료
나. 적혈구(RBC) 수혈 요건의 발달(2개월 동안 최소 2단위/월) ii. 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 등급 ≥3 AEs 혈소판 감소증, 빈혈, 혈종 및/또는 출혈이 <20 mg BID 용량으로 치료 중
- 신체 검사로 평가한 정중쇄골선의 하부 늑연(LCM) 아래 5cm 이상 만져지는 비장비대
- MPN-SAF TSS 2.0에서 TSS가 10 이상이거나 단일 증상 점수가 5 이상이거나 3 이상인 증상이 2개 있는 환자(좌상 사분면 통증, 뼈 통증, 가려움증 또는 식은땀)
- 연령 ≥18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 스크리닝 기간 동안 <10%의 주변 폭발 횟수
- >500/μL의 절대 호중구 수
- 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]/혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제[SGPT])로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능, ≤3 × 정상 상한 (ULN) (AST/ALT ≤5 × ULN, 트랜스아미나제 상승이 MF와 관련된 경우), 직접 빌리루빈 ≤4× ULN 및 크레아티닌 ≤2.5 mg/dL
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 트롬빈 시간(TT) ≤1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능
- 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 좌심실 심장박출률 ≥45%
- 가임인 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 빈번한 MRI 또는 CT 스캔 평가를 받을 의향이 있고 이를 견딜 수 있는 자
- PRO 도구를 사용하여 증상 평가를 이해할 수 있고 완료할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 기대 수명 <6개월
- 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT)을 완료했거나 동종 SCT를 완료할 자격이 있고 완료할 의향이 있는 경우
- 비장 절제술의 병력 또는 비장 절제술을 받을 계획
- 최근 6개월 이내 비장 방사선 조사
- 이전에 파크리티닙으로 치료받은 적이 있음
- 고용량 룩솔리티닙(10mg BID 이상 또는 20mg QD 이상)을 투여받는 환자로서 파크리티닙의 첫 번째 투여 전에 룩솔리티닙을 10mg BID 이하로 줄이는 것을 견딜 수 없는 환자
- 지난 2주 이내에 하루 100mg 이하의 아스피린 용량을 제외한 항응고제 또는 항혈소판제 치료
- 지난 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 시토크롬 P450 유도제로 치료
- 지난 2주 이내에 QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 치료
- 지난 28일 이내에 실험적 요법으로 치료
- 선동 사건(예: 수술, 외상 또는 손상)에 의해 촉발되지 않는 한, 지난 3개월 이내에 NCI CTCAE 등급 ≥2로 정의된 중요한 최근 출혈 이력
- 지난 6개월 이내에 CTCAE 등급 ≥2 비 부정맥 심장 상태의 모든 병력. 무증상 2등급 비부정맥 심장 질환이 있는 환자는 안정적이고 환자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없는 경우 의료 모니터의 승인을 받아 포함을 고려할 수 있습니다.
- New York Heart Association Class II, III 또는 IV 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내에 CTCAE 등급 ≥2 심장 부정맥의 모든 병력. 비 QTc CTCAE 2등급 심장 부정맥 환자는 부정맥이 안정적이고 무증상이며 환자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없는 경우 의료 모니터의 승인을 받아 포함을 고려할 수 있습니다.
- QTc 연장 >450 ms는 3회 ECG의 평균 또는 QT 간격 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증[지속적이고 교정에 불응하는 혈청 칼륨 <3.0 mEq/L로 정의됨], 가족 긴 QT 간격 증후군의 병력 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 약물의 병용 사용)
- 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 또는 대사 상태
- 크론병, 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 변비와 같은 활동성 또는 조절되지 않는 염증성 또는 만성 기능성 장 장애
- 근치적 치료를 받은 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 전립선 특이 항원이 음성인 기관 제한 또는 치료된 비전이성 전립선암, 완전한 외과적 절제 후 상피내 유방암 이외의 지난 3년 이내의 기타 악성 종양 또는 표재성 이행 세포 방광 암종
- 진행 중인 활동성 감염 또는 정신 질환 또는 치료 의사의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한할 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 알려진 혈청 양성
- 알려진 활성 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 중재적 임상시험에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파크리티닙 100mg QD
|
파크리티닙
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실험적: 파크리티닙 100mg BID
|
파크리티닙
|
|
실험적: 파크리티닙 200mg BID
|
파크리티닙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비장 부피 감소 반응(≥ 35%)
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
|
자기 공명 영상(MRI, 선호) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정한 비장 부피 감소(SVR)가 35% 이상인 환자 수
|
기준선에서 12주 및 24주까지
|
|
비장 용적의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
|
기준선 대비 변화율
|
기준선에서 12주 및 24주까지
|
|
총 증상 점수 분석
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
|
검증된 PRO 도구 MPN-SAF TSS 2.0으로 평가한 기준선 대비 총 증상 점수가 50% 이상 감소한 환자 비율
|
기준선에서 12주 및 24주까지
|
|
환자 전체 인상 평가
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
|
PGIA가 개선된 환자 수.
환자 전체 인상 평가 설문지는 12주 말과 24주 말에 완료되었습니다.
점수는 각 방문 시 치료 그룹별로 요약되었습니다.
|
기준선에서 12주 및 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비장 길이 감소
기간: 기준선에서 24주차까지
|
기준선에서 비장 길이 감소율
|
기준선에서 24주차까지
|
|
적혈구 또는 혈소판 수혈 빈도
기간: 24주차에
|
환자 수
|
24주차에
|
|
동부 종양학 협력 그룹 성과 상태
기간: 치료 종료 방문 후 4주, 12주, 24주 및 30일에
|
0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음
|
치료 종료 방문 후 4주, 12주, 24주 및 30일에
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 방문 후 30일 동안 무작위 배정
|
치료 종료 방문 후 30일 동안 무작위 배정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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