비전이성 식도암 또는 식도/위식도접합부암 치료를 위한 수술 전 화학방사선요법 및 펨브롤리주맙에 이어 펨브롤리주맙 및 렌바티닙

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인이 있는 경우에만 예외가 부여될 수 있습니다.
• 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 1
• 식도 또는 식도 및 위식도 접합부의 비전이성 암(GEJ; 종양 확장 = 위로 2cm 미만)

• 확인된 I기(T1N1에만 해당) - 다음 중 하나에 대한 IVA 진단:

  • 편평세포; 또는
  • 선암; 또는
  • 혼합 선편평 암종

• 다학제 팀(외과의, 종양내과의, 방사선종양내과의)에 의해 신보강 화학방사선 요법에 적합하다고 판단됨

  • 매주 카보플라틴/파클리탁셀로 정의되는 화학 요법; 그리고
  • 다음과 같이 정의된 외부 빔 방사선 요법으로 정의된 방사선: 기관 및 국가 치료 지침에 따라 50.4Gy
• 비수술적 관리를 추구하는 경우 식도 절제술 또는 반복 내시경 생검이 적합하다고 판단됨
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(달리 명시되지 않는 한 연구 참여 1일 전 14일 이내에 수행/1차 내시경 생검)
• 혈소판 >= 100,000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 연구 참여 1일 전 14일 이내에 수행/1차 내시경 생검)
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN인 경우 ULN(달리 명시되지 않는 한 연구 참여 1일 전 14일 이내에 수행됨/1차 내시경 생검)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 2 x ULN(달리 명시되지 않는 한 연구 참여/1차 내시경 생검 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 2 x ULN(달리 명시되지 않는 한 연구 참여/1차 내시경 생검 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 > 1.5 x ULN 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(연구 참여 1일 전 14일 이내에 수행/첫 번째 내시경 달리 명시되지 않는 한 생검)
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 연구 참여 1일 전 14일 이내에 수행됨/1차 내시경 생검)
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 연구 참여/1차 내시경 생검 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 가임기 여성만: 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다(달리 명시되지 않는 한 연구 참여/1차 내시경 생검 1일 전 14일 이내에 수행).

• 가임기 여성(WOCBP) 및 가임기 남성이 효과적인 피임 방법을 사용하거나 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 최소 120일 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 면역 체크포인트 억제제(들)(예: 항PD-1, 항CTLA4)
• 다중 티로신 키나제 억제제(들)(예: 렌바티닙)
• 연구 참여 1일 전 21일 이내의 방사선 요법
• 연구 참여 1일 전 21일 이내의 조사 대리인
• 연구 참여 1일 전 30일 이내 생바이러스 백신 접종
• 전신 세포독성 화학요법, 항종양 생물학적 요법 또는 연구 참여 21일 이내의 대수술
• 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제제
• 쿠마린계 항응고제
• 불안정하거나 치료되지 않은 뇌/연수막 전이
• 임상적으로 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장(GI) 폐쇄 또는 복부 암종증(창자 천공에 대한 알려진 위험 요소)
• 다른 항체 치료에 대한 심각한 과민 반응 및/또는 렌바티닙 및/또는 그 부형제에 대한 과민 반응
• 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력(B형 간염 표면 항원[HBSAg], B형 간염 바이러스[HBV] 폴리머라제 연쇄 반응[PCR] 및 C형 간염 바이러스[HCV] PCR 음성 확인)
• 스테로이드가 필요한 폐렴(비감염성) 병력 또는 현재 폐렴
• 활동성 결핵의 알려진 병력
• 포함 기준에 나열된 조직학 또는 피부의 비흑색종 암종 이외의 지난 2년 이내에 암 진단 또는 치료
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자