국소적으로 진행된 식도위 접합부 선암종에서 S-1 및 옥살리플라틴(SOX) 플러스 신틸리맙

포함 기준:

1. 서면(서명) 동의서
2. 조직학적으로 CT/MRI로 확인된 cT3-4aN+M0 식도위 접합부 선암종;
3. PD-L1, EBV, MSI 검출을 위해 생검 또는 절제에서 종양 조직을 보내는 데 동의합니다.
4. 여성 또는 남성, 18-75세;
5. ECOG 0-1, 수술 금기 사항 없음;
6. 복부 및/또는 흉부 수술의 성공을 보장하기 위한 신체 상태 및 적절한 장기 기능;
7. 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
8. 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능; 1) 혈소판(PLT) 수치 ≥100,000/mm3; 2) 백혈구(WBC) 수 ≥4,000 /mm3 및 ≤15,000 /mm3; 호중구 수(ANC) ≥1,500 /mm3; 3) 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥9.0g/dl; 4) 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5; 5) 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN; 6) 당화 헤모글로빈(HbA1c) <7.5%; 7) 총 빌리루빈(TBIL) 수치 ≤1.5×ULN; 8) ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수준 ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN); 9) 알칼리 포스파타제 수준 ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN); 10) 혈청 크레아티닌(Cr) 수준 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min;
9. 이 프로그램 세트의 실험실, 보조 검사 및 해당 검체 수집에 협조할 수 있는 준수가 양호한 환자
10. 가임 연령의 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 피임 조치를 취해야 하며, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 피해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 5년 이내 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양을 앓고 있는 자. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내 암종, 자궁경부 상피내암종, 유방암 상피내암종 등과 같은 완치된 국소 종양이 그룹에 포함될 수 있습니다.
2. 장기 또는 골수 이식을 받을 계획이거나 이전에 받은 환자.
3. 첫 투약 전 6개월 이내에 심근경색 또는 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함)이 발생했습니다(QTc 간격은 Fridericia의 공식으로 계산함).
4. NYHA 표준 등급 III - IV 심부전 또는 색 도플러 초음파 검사가 있습니다: LVEF(좌심실 박출률) <50%.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
6. 활동성 결핵을 앓고 있습니다.
7. 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등 약물 관련 폐독성이 의심되는 경우 검출 및 관리에 지장을 줄 수 있는 과거 및 현재 환자
8. 알려진 활동성 또는 의심스러운 자가면역 질환이 있습니다. 등록 당시 질병의 안정적인 상태에 있었던 사람은 제외합니다(전신 면역억제 요법이 필요하지 않음).
9. 첫 투여 전 28일 이내에 생백신으로 치료를 받은 자; 비활성화 바이러스 백신으로 계절 인플루엔자 치료를 제외하고.
10. 첫 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 치료 용량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 투여받아야 하는 환자. 그러나 다음 조건은 그룹에 들어갈 수 있습니다. 활성 자가 면역 질환이 없는 환자는 국소 또는 흡입 스테로이드 또는 ≤ 10mg/일 프레드니손 용량의 부신 호르몬 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
11. 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염은 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 발생합니다. 예방적 항생제 치료(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방)를 받는 경우는 제외됩니다.
12. 과거에 PD-1, PD-L1, CTLA4 및 기타 치료와 같은 면역 체크포인트에 대한 다른 항체/약물 치료를 받은 적이 있습니다.
13. 다른 임상 연구 치료를 받고 있거나 이 연구 치료의 계획된 시작이 이전 임상 연구 치료 종료일로부터 14일 미만입니다.
14. 단클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
15. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 이력 술을 끊은 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
16. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 참여에 적합하지 않은 연구 및 연구 약물 또는 기타 중증, 급성 및 만성 질환에 참여할 위험이 증가할 수 있는 환자가 있습니다.