소아의 선천성 어린선에 대한 병인학적 치료 방법의 과학적 실증 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 선천성 어린선 소아의 병인 치료에 생물학적 약물을 사용하는 것을 목적으로 생물학적 약물 사용에 대한 적응증을 확장하는 것을 목표로 하는 실험적 비무작위 임상 연구입니다.
이 연구에는 임상적으로나 유전적으로 선천성 어린선 진단이 확인된 생후 6개월에서 18세 사이의 어린이 50명이 포함됩니다. 환자는 사이토카인 IL-12/IL-23, IL-4/IL-13 및 IL-17A를 표적으로 하는 생물학적 제제(활성 외부 제제, 연화제 및/또는 전신 레티노이드 사용) 또는 생물학적 제제를 받는 대증 요법을 받을 4개의 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자의 면역 표현형 분석이 수행되고 감작의 사이토카인 프로필 및 스펙트럼과 림프구에서 NF-kB 활성화 정도가 결정됩니다. 실험군 3번은 네더톤 증후군 환자 10명, 실험군 2번은 10명, 우스테키누맙 10명, 실험군 10명은 세쿠키누맙을 투여한다. 효율성은 Ichthyosis Area Severity Index(IASI), TEWL 수준 결정을 사용하여 평가되며, 삶의 질 변화는 16세보다 기준선과 비교하여 Children's Dermatological Life Quality Index(CDLQI)를 사용하여 평가됩니다. 그리고 52주. 연구 전반에 걸쳐 안전성 프로필(전염병 발병 등록)이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karine O. Avetisyan, MD
- 전화번호: +79260869259
- 이메일: avetisyan.karine@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119296
- 모병
- National Medical Research Center for Children's Health
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연락하다:
- Karine Avetisyan, MD
- 전화번호: +79260869259
- 이메일: Avetisyan.karine@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 18세 미만 환자에 대한 부모 또는 법적 대리인 동의 및 15세 이상 18세 미만 환자에 대한 추가 동의.
- 연구 참여 시점에 피험자의 나이는 6개월 이상 18세 이하입니다.
- 연구 참여 당시 임상 진단이 확립되었습니다. 저속하고 X- 연결된 선천성 어린선을 제외한 다양한 임상 형태의 선천성 어린선 (유전 연구가 연구 참여의 전제 조건이 아님).
- 피험자는 자신의 어린선과 관련된 적어도 중등도의 IASI 홍반이 있어야 하고 CDLQI ≥ 10에 따라 삶의 질이 저하되어야 합니다.
- 중증 전염병(폐렴, 결핵 등)의 징후가 없는 경우
- 이전에 다음과 같은 유전자 조작 생물학적 약물을 사용한 이력이 없습니다: 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 두필루맙
제외 기준:
- ustekinumab, secukinumab 또는 약물의 다른 구성 요소에 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 세균성 및/또는 진균성 질환이 있는 피험자.
- 동적 관찰에 문제가 있는 피험자.
- 임상증상의 악화가 예상되는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1번(Secukinumab )
Secukinumab - 0,1,2,3주 일정에 따라 어깨에 피하주사 후 3개월에 1회 주사하여 최대 52주 치료.
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생물학적 제제를 이용한 병리학적 치료
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실험적: 실험군 2번(Ustekinumab)
우스테키누맙 - 일정 0에 따라 어깨에 피하 주사; 1개월, 그 후 2개월마다 최대 52주의 치료.
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생물학적 제제를 이용한 병리학적 치료
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실험적: 실험군 №3 (Dupilumab)
Dupilumab - 어깨에 피하 주사: 체중이 15kg에서 30kg 미만인 환자의 경우: 초기 용량 - 600mg(300mg을 2회 주사), 이후 4주마다 300mg; 체중이 30~60kg 미만인 환자: 초기 용량 - 400mg(200mg을 2회 주사), 이후 2주마다 200mg; 체중이 60kg 이상인 환자의 경우: 초기 용량은 600mg(300mg을 2회 주사), 이후 2주마다 300mg입니다. |
생물학적 제제를 이용한 병리학적 치료
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활성 비교기: 대조군(대증요법)
연화제 + 전신 레티노이드를 사용한 증상 치료
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활성 외용제, 연화제, 필요한 경우 전신 레티노이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ichthyosis Area Severity Index(IASI)의 변화
기간: 기준선에서 최대 16주
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임상 측정에는 홍반(IASI-E)과 스케일링(IASI-S)을 통합하는 Ichthyosis Area Severity Index(IASI)가 포함되었습니다.
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기준선에서 최대 16주
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Ichthyosis Area Severity Index(IASI)의 변화
기간: 52주
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임상 측정에는 홍반(IASI-E)과 스케일링(IASI-S)을 통합하는 Ichthyosis Area Severity Index(IASI)가 포함되었습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실(TEWL) 수준 변화
기간: 기준선에서 최대 16주
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피부의 표피 장벽을 재건하는 동안 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화(치료 효과의 지표).
g/hm2 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 최대 16주
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경피 수분 손실(TEWL) 수준 변화
기간: 52주
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피부의 표피 장벽을 재건하는 동안 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화(치료 효과의 지표).
g/hm2 단위로 측정됩니다.
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52주
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화
기간: 기준선에서 최대 16주
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치료 효과의 지표인 어린이 피부과 삶의 질 지수를 높입니다.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
CDLQI는 최대 가능한 점수인 30의 백분율로 표현할 수도 있습니다.
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기준선에서 최대 16주
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화
기간: 52주
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치료 효과의 지표인 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)의 변화.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
CDLQI는 최대 가능한 점수인 30의 백분율로 표현할 수도 있습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12269723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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세쿠키누맙주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한