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진행성 고형 종양 환자에서 BAT4706 및 BAT1308을 사용한 안전성, 내약성 및 약동학 평가

2024년 3월 11일 업데이트: Bio-Thera Solutions

진행성 고형 종양 환자에서 BAT1308 주사와 결합된 BAT4706 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

이는 진행성 고형 종양 환자에서 BAT1308 주사와 결합된 BAT4706 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중재적 연구의 목표는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 BAT4706 주사와 BAT1308 주사 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고 최대 허용 용량을 탐색하는 것입니다. 연구는 일반적으로 두 단계로 나누어진다. 첫 번째 단계에서는 안전성과 내약성을 탐구하기 위해 "3+3" 용량 증가 규칙이 제안됩니다. 피험자는 처음 4주기 동안 정맥 주입을 통해 BAT1308 주사 및 BAT4706 주사를 받고 4주기 후에는 BAT1308 단독 요법의 투여를 유지합니다. 18사이클까지 사이클; 두 번째 단계에서는 이전 단계의 예비 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 BAT4706 주사제와 BAT1308 주사제의 병용투여 방식에서 안전성과 임상적 유효성을 추가로 탐색하기 위해 확장 연구를 위한 적절한 용량과 종양 유형을 선택했습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Zhiye Zhang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276002
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhen Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의에 대한 자발적인 서명.

  • 연구 인구:

    1. 용량 증가 단계: 병리학적으로 확인된 진행성 악성 고형종양 환자, 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 불내증인 환자.

    2. 용량 확장 단계: 3개의 대기열로 구분:

      1. 대기열 A: 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자, 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 불내성인 환자. 그리고 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. a) 이전 PD-L1 테스트 결과를 얻었습니다. 또는 b) 첫 번째 약물 사용 전 현장에서 PD-L1 테스트를 위해 이전에 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선한 생검 종양 병변 조직을 제공합니다.
      2. 대기열 B: 병리학적으로 확인된 진행성 미세부수체 안정(pMMR/MSS) 대장암, 최소 2가지 표준 화학 요법/계열을 받은 후 질병 진행이 있고 간 전이 또는 절제/절제 간 전이가 없는 경우.
      3. 대기열 C: 병리학적 확인을 통해 확인된 간세포암종 환자로, 이전 전신 치료 중 최소 1차 치료에 불응성이고 이 치료에 불내성입니다.
  • 용량 증량 단계에서는 평가 가능한 종양 초점이 필요했고, 용량 확장 단계에서는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 초점이 필요했습니다(RECIST 1.1 표준에 따름).
  • ECOG는 용량 증량 단계에서 0-1이어야 하고, 용량 확장 단계에서는 0-2여야 합니다.
  • 연구자의 평가에 따르면 예상 생존 기간은 12주 이상이다.
  • 충분한 장기, 골수 예비 기능.
  • 가임기 여성 환자는 검진 기간 동안 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이다. 환자는 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험 치료를 받았거나 의료기기 임상 연구에 참여한 경우.
  • 이전에 CTLA-4 단클론 항체 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선 요법(완화 방사선 요법은 첫 투여 전 2주 이내에 완료되어야 함), 표적 요법/면역 요법(최소 4주 간격) 등 기타 종양 치료를 받은 경우 또는 최소 5번의 반감기 중 더 짧은 것), 호르몬 요법(대체 요법 제외).
  • 임상시험용 의약품 첫 투여 이전에도 이전 항종양요법으로 인한 1등급(CTCAE5.0) 이상의 이상사례가 발생한 사례가 여전히 있었다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술(예: 개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받은 경우, 대수술은 레벨 3 또는 4 수술로 정의됩니다. 장기 이식 수술의 병력이 있는 개인.
  • 원발성 중추신경계 종양 또는 증상이 있는 중추신경계 전이, 수막 전이 또는 이전 간질 병력. 임상적으로 무증상이거나 증상이 있지만 시험자가 안정적이라고 판단한 중추신경계 전이 환자는 제외됩니다.
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단되었거나 이전 악성 종양이 치료된 지 5년 미만인 경우에는 첫 번째 병리학적 진단이 우선합니다. 근치 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 상피내 유방암, 자궁 경부 상피내 암종)은 제외됩니다.
  • 중증 심혈관 질환: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 2 이상, 좌심실 박출률(LVEF) 50% 미만, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 조절 불가능한 고혈압(본 프로토콜에서는 수축기 혈압으로 정의됨)을 갖는 심부전 치료 후 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압>100mmHg(최적의 항고혈압 치료가 사용됨).
  • 자가면역질환 병력이 있는 환자(안정적인 갑상선 기능 저하증을 조절하기 위해 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 환자도 그룹에 포함될 수 있음) 면역억제 효과를 얻기 위해 면역억제제나 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 치료 호르몬의 용량 > 10mg/일)을 사용 중이고, 첫 투여 전 2주 이내에 연구약을 계속 사용하는 환자.
  • 활동성 폐결핵 환자를 포함하여 정맥 내 항생제가 필요한 임상적 의미가 있는 활동성 감염.
  • 흉막, 심낭 또는 복부 삼출액이 조절되지 않거나 배액이 필요한 환자.
  • 혈전증이나 출혈의 위험이 있는 개인.
  • 다음 질병에 감염된 개인: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; Treponema pallidum 항체 양성; 활동성 B형 간염 바이러스에 감염되었습니다. C형 간염 바이러스에 감염되었습니다.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 생/약독화 백신을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 모든 단일클론 항체에 대해 심각한 과민반응을 경험한 것으로 알려져 있습니다.
  • 향정신성 물질의 남용 또는 약물 사용 이력이 있고 본 연구의 순응도에 영향을 미칠 것으로 생각되는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 연구 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A/ 표준 3+3 BAT4706 1.0mg/kg(BAT1308 300mg 포함)

약품: BAT4706 주사, 투여량: 1.0mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 3개월.

약품: BAT1308 주사, 투여량: 300mg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 1년.
의약품: BAT4706 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • Fc-글리코실화된 재조합 완전 인간화 항-CTLA-4 단일클론 항체 주사
의약품: BAT1308 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항PD-1 단일클론항체 주사제
실험적: B/ 표준 3+3 BAT4706 2.0mg/kg(BAT1308 300mg 포함)

약품: BAT4706 주사, 투여량: 2.0mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 3개월.

약품: BAT1308 주사, 투여량: 300mg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 1년.
의약품: BAT4706 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • Fc-글리코실화된 재조합 완전 인간화 항-CTLA-4 단일클론 항체 주사
의약품: BAT1308 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항PD-1 단일클론항체 주사제
실험적: C/ 표준 3+3 BAT4706 3.0mg/kg 및 BAT1308 300mg

약품: BAT4706 주사, 투여량: 3.0mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 3개월.

약품: BAT1308 주사, 투여량: 300mg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 1년.
의약품: BAT4706 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • Fc-글리코실화된 재조합 완전 인간화 항-CTLA-4 단일클론 항체 주사
의약품: BAT1308 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항PD-1 단일클론항체 주사제
실험적: D/ 표준 3+3 BAT4706 6.0mg/kg 및 BAT1308 300mg

약품: BAT4706 주사, 투여량: 6.0mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 3개월.

약품: BAT1308 주사, 투여량: 300mg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 1년.
의약품: BAT4706 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • Fc-글리코실화된 재조합 완전 인간화 항-CTLA-4 단일클론 항체 주사
의약품: BAT1308 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항PD-1 단일클론항체 주사제
실험적: E/ 표준 3+3 BAT4706 10.0mg/kg(BAT1308 300mg 포함)

약품: BAT4706 주사, 투여량: 10mg/kg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 3개월.

약품: BAT1308 주사, 투여량: 300mg, 빈도: 3주에 1회, 지속기간: 1년.
의약품: BAT4706 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • Fc-글리코실화된 재조합 완전 인간화 항-CTLA-4 단일클론 항체 주사
의약품: BAT1308 주사
정맥 주입, 3주 1주기(Q3W), 각 주기의 첫 번째 날에 투여합니다. 처음 4주기에는 BAT1308부터 투여한 후 같은 날 BAT4706을 투여했습니다. 4주기 후에도 BAT1308 단독요법의 투여를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항PD-1 단일클론항체 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1차 투여주기(21일)

연구 약물과 관련된 다음 AE는 첫 번째 주기 투여 후 1일부터 21일까지 발생했습니다.

≥비혈액학적 독성 3등급(보조 치료 후 3일 이내에 완화될 수 있는 오심, 구토, 설사, 주입 반응의 증상 치료 후 2시간 이내에 회복되는 경우는 제외) ≥4등급 혈액학적 독성(발열을 동반한 ≥3등급 호중구감소증 포함. 단, 4등급 호중구감소증은 DLT를 결정하기 위해 ≥7일의 기간이 필요함),≥ 4등급 혈소판감소증 또는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증.
1차 투여주기(21일)
활력 징후
기간: 연구 수료를 통해 1년
활력징후 결과가 비정상인 사례 수
연구 수료를 통해 1년
신체 검사
기간: 연구 수료를 통해 1년
신체검사 결과 이상 건수
연구 수료를 통해 1년
실험실 검사
기간: 연구 수료를 통해 1년
검사실 검사 결과 이상 건수
연구 수료를 통해 1년
심전도
기간: 연구 수료를 통해 1년
심전도 결과 이상 사례 수
연구 수료를 통해 1년
심장초음파검사
기간: 연구 수료를 통해 1년
심장초음파 결과가 비정상인 사례 수
연구 수료를 통해 1년
부작용
기간: 연구 수료를 통해 1년
피험자가 CTCAE V5.0에 의해 평가된 임상시험용 의약품을 받은 후 발생한 모든 부작용이 발생한 사례 수
연구 수료를 통해 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 18주기까지 매 주기(1주기는 3주에 해당)
C최대
18주기까지 매 주기(1주기는 3주에 해당)
면역원성
기간: 18주기까지 매 주기(1주기는 3주에 해당)
항 약물 항체(ADA)/중화 항체(NAb)의 존재
18주기까지 매 주기(1주기는 3주에 해당)
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 1년
완전관해(CR)와 부분관해(PR)로 정의된 대상자 비율 참조
연구 수료를 통해 1년
최고 종합 응답률(BORR)
기간: 연구 수료를 통해 1년
종양 효능 평가에서 최적 ORR로서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 갖는 피험자의 비율
연구 수료를 통해 1년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 수료를 통해 1년
최초 투여 후 객관적인 종양 진행이 발생하거나 모두 사망에 이를 때까지의 시간
연구 수료를 통해 1년
응답 기간(DOR)
기간: 연구 수료를 통해 1년
DoR은 ORR 기간을 반영하여 질병 진행(PD)의 첫 번째 평가 전 종양의 객관적 관해에 대한 첫 번째 평가와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 1년
전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 1년
최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망이 발생한 때까지의 시간. 분석 당시 아직 살아 있었던 피험자는 마지막 접촉 날짜를 기한으로 사용합니다.
연구 수료를 통해 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-Thera Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAT-4706-1308-001-CR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

BAT4706 주사에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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