비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 고형암에서 MEM-288 종양용해 바이러스 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
2. 예정된 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력.
3. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
5. 진행성/전이성 NSCLC, cSCC, 메르켈 세포, 흑색종, TNBC, 췌장암 또는 두경부암.

6. 아래에 표시된 각 종양 유형마다 특정 조직학을 가진 피험자가 진행되어야 하는 특정 초기 표준 치료 요법이 포함되었습니다. 피험자는 연구에 등록하기 전에 적어도 하나 이상의 요법으로 치료를 받았을 것입니다.

   1. 비소세포폐암(NSCLC)

      • 백금 기반 화학 요법 및 체크포인트 억제제 요법(병용 또는 순차적)을 포함한 표준 요법에서 진행이 있어야 합니다.
      • EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET 및 KRAS와 같이 실행 가능한 분자 변형이 알려진 종양이 있는 환자는 표준 방향 분자 요법 및 백금 기반 화학 요법으로 진행되어야 합니다.

   2. 피부 편평 세포 암종(cSCC)

      • 백금 기반 화학 요법 및/또는 체크포인트 억제제 요법을 포함한 표준 요법에서 진행되어야 합니다.

   3. 메르켈 세포 암종

      • 표준 체크포인트 억제제 요법으로 진행되었어야 합니다.

   4. 흑색종

      • 피험자는 BRAF V600E 돌연변이 흑색종에 대해 단일 요법으로 또는 다른 표적 제제와 함께 BRAF 억제제를 투여받았어야 합니다.
      • 피험자는 항-PD-1/PD-L1 억제제를 단독 요법으로 또는 항-CTLA-4 억제제 또는 기타 요법과의 조합으로 투여받아야 합니다.

   5. 췌장암

      • 젬시타빈 또는 플루오로우라실(5-FU) 기반 요법(카페시타빈 포함)을 포함하는 전신 화학요법 후 진행.

   6. 삼중 음성 유방암(TNBC)

      • 선행 치료(진행성, 전이성 또는 (신)보강제)에는 탁산 및/또는 안트라사이클린 기반 요법이 포함되어야 합니다.

   7. 두경부암

      • 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행 환경에서 사전 치료 요구 사항은 다음과 같습니다.
      • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 원발성 종양 치료를 위해 백금 함유 화학요법을 받았어야 합니다.
      • 피험자는 항 PD-1/PD-L1을 단독 요법으로 또는 화학 요법과 병용하여 투여받았어야 합니다.

7. 췌장암 환자를 제외하고 적어도 하나의 PD-1 또는 PD-L1 체크포인트 억제제(PD-L1 발현 상태에 관계없이)로 치료한 후 진행되었습니다.

   a) PD-1 또는 PD-L1 체크포인트 억제제에 대한 이전 진행은 명백해야 합니다. 이러한 약물 치료 첫 8주 이내에 발생하는 진행은 적어도 4주 간격으로 두 번째 CT로 확인해야 합니다(가상 진행 제외).

8. 이용 가능한 티로신 키나아제 억제제 요법에 반응할 것으로 예상되는 활성 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 환자는 이전에 적용 가능한 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받았어야 합니다.

9. 중재방사선 전문의가 CT 또는 초음파 안내(크기, 위치 및 가시성을 기반으로 함) 하에서 생검 및 주사가 가능하다고 간주하고 환자가 이 병변의 생검에서 조직을 제공할 의향이 있고 능력이 있는 종양 병변. 주입된 종양의 부피는 1cm3 이상이어야 하며 주요 신경이나 혈관과 같은 중요한 구조를 둘러싸거나 분리할 수 없어야 합니다.

   a) 첫 번째 용량 수준으로 치료받은 환자의 경우, 주사 종양은 만져질 수 있는 접근 가능한 피부, 피하 또는 표면 림프절 병변이어야 합니다.

10. RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병.

11. 다음과 같은 경우 뇌 전이의 이전 병력이 적합합니다.

    1. 뇌 전이가 치료되었습니다
    2. 뇌전이로 인한 무증상
    3. 뇌 전이 관리를 위해 처방된 코르티코스테로이드는 연구 등록 최소 7일 전에 중단되었습니다.
    4. 사전 등록 영상에서 뇌 전이가 안정적임
    5. 연수막 질환의 증거 없음
12. 기대 수명 > 3개월.

13. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    2. 헤모글로빈 ≥90g/L(또는 ≥9g/dL)
    3. 혈소판 ≥100 x 109/L
    4. Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 >50 mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
    6. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 x 제도적 정상 상한
    7. Alkaline Phosphatase ≥ 2.5 x 제도적 정상 상한값인 경우 AST 및 ALT는 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한값이어야 합니다.

14. 가임기 환자는 임신하지 않아야 하며 확립된 피임 전략을 사용해야 합니다.

    1. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
    2. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
    3. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 조절되지 않는 의학적 장애, 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
3. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내) 또는 심각한 외상성 손상 또는 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 경우. 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 및 종격동경 검사는 예외이며 환자는 이러한 절차 후 ≥1주 후에 연구 치료를 받을 수 있습니다.
4. 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함하여 임상적으로 유의한 비감염성 간질성 폐렴(즉, 일상 생활 활동 제한 또는 치료 개입 필요)의 병력.
5. 탈모증을 제외하고 3등급 이상의 이전 항암 요법(CTCAE v5.0)의 잔류 독성.
6. 승인된 다른 항암제 또는 연구용 제제의 동시 사용.

7. 다음과 같이 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내):

   1. 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증
   2. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
   3. 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
   4. 약물로 조절되지 않는 부정맥
8. 질병 수정 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환(전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스 또는 건선 제외).
9. 모든 형태의 활동성 일차 또는 이차 면역결핍.
10. 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 복용합니다.
11. 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음 제자리암 제외: 방광, 위, 결장, 자궁경부/이형성 자궁내막, 흑색종 또는 유방)은 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다. 연구 기간 동안 추가 요법이 요구되거나 요구될 것으로 예상되지 않습니다.
12. 정맥 항생제가 필요한 활동성 전신 감염.
13. 항종양 백신 또는 기타 면역 자극 항종양제(항-PD-1/항-PD-L1 단클론 항체 제외)를 사용한 선행 요법.
14. 비자발적으로 수감되거나 정신적 또는 육체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 죄수 또는 피험자.