교모세포종 치료를 위한 치료 표준과 병용하는 마이코페놀레이트 모페틸

포함 기준:

• 그룹 1-3: 조직학적으로 확인된 교모세포종(GBM), IDH 야생형(면역조직화학[IHC] R132H 음성[음성] 또는 시퀀싱에 의해). GBM의 분자적 특징을 가진 성상세포종은 적격입니다.

• 그룹 1-3: 새로 진단된 교모세포종 및:

  • 그룹 1: 외과적 절제 또는 생검 후 화학방사선 요법을 받음;
  • 그룹 2: 외과적 절제 또는 생검만을 받았으며 비메틸화 교모세포종을 기록했습니다(외부 시설에서 수행되었을 수 있음).
  • 그룹 3: 외과적 절제 또는 생검만 받음
• 그룹 S: 교모세포종 또는 재발성 교모세포종이 새로 의심되고 표준 치료 수술 절제 또는 생검을 받을 예정입니다.

• 등록 전 >= 7일 동안 매일 덱사메타손 =< 8mg에 해당하는 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소하는 용량.

  • 참고: 연구에서 스테로이드 사용에 대한 제한은 없습니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태 >= 70을 나타내야 합니다.
• 백혈구(백혈구[WBC]) >= 3,000/mcL(연구 등록 전 14일 이내)
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL(연구 등록 전 14일 이내)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL(연구 등록 전 14일 이내)(>= 7일인 경우 적격성을 위해 수혈이 사용될 수 있음)
• 혈소판(PLT) >= 100,000/mcL(연구 등록 전 14일 이내)(>= 7일인 경우 적격성을 위해 수혈 또는 성장 인자를 사용할 수 있음).
• 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(ULN)의 2배(연구 등록 전 14일 이내)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/Alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN(연구 등록 전 14일 이내)
• 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN(연구 등록 전 14일 이내)
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 x ULN(연구 등록 전 14일 이내)
• 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN(연구 등록 전 14일 이내)

• 가임 여성(FOCBP)은 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 동안 및 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
    • 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
• FOCBP는 연구 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

• 환자 또는 법적 대리인은 연구 등록 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다. 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 환자 또는 그들의 LAR은 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  • 참고: 서면 동의를 얻을 때까지 연구별 선별 절차를 수행할 수 없습니다.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.

  • 예외: COVID-19 백신 및 치료제는 허용됩니다.

• 연구 치료 또는 안전성을 방해할 수 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.

  • 참고: 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다. 연구책임자(PI) 재량에 따라
• 테모졸로마이드 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
• 척수 및 미만성 연수막 질환 GBM 환자
• MMF 및/또는 TMZ 치료 시작 후 2주 이내에 생백신이 필요한 환자. 지시된 대로 면역억제 요법을 시작하기 전에 생백신으로 예방접종을 완료하는 것을 고려하십시오.
• 파종성 헤르페스 감염 위험 증가로 인해 바이러스 벡터 기반 요법을 받는 환자.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 조절되지 않는 간질이 있다
  • 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 경우
  • 종양 지시 치료가 필요한 동시 악성 종양(교모세포종 이외)
  • HGPRT(hypoxanthine-guanin-phosphoribosyltransferase) 결핍의 알려진 결핍, 예. Lesch-Nyhanoder Kelley-Seegmiller-증후군.
  • 알려진 동시 대상 포진, 헤르페스, CMV (cytomegalovirus) 감염
  • 알려진 동시 기회 곰팡이 감염
  • 설명되지 않는 기회 감염의 알려진 동시 또는 병력
  • 기회 감염으로 이어질 수 있는 알려진 면역결핍
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 느끼는 다른 질병 또는 상태.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 테모졸로마이드가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 알킬화제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 테모졸로미드로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있으므로, 산모가 테모졸로미드로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 경구약을 삼킬 수 없거나 경구약의 흡수에 영향을 미치는 문제/질병이 있는 환자.

• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있는 환자.

  • 참고: Temozolomide와 mycophenolate mofetil은 면역억제제입니다. HIV, HBV 및 HCV 병력이 있고 설명되지 않는 기회 감염이 있는 환자는 안전상의 이유로 자격이 없습니다.