Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu glejaka wielopostaciowego

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy 1/1b dotyczące adaptacyjnego zwiększania dawki mykofenolanu mofetylu (MMF) w połączeniu ze standardową opieką nad pacjentami z glejakiem wielopostaciowym

To badanie fazy I/Ib ocenia bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z temozolomidem i/lub radioterapią (standardowa opieka) w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Mykofenolan mofetylu jest lekiem immunosupresyjnym, który jest zwykle stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu narządu u biorców przeszczepów. Jednak mykofenolan mofetylu może również pomóc w lepszym działaniu chemioterapii temozolomidem, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Celem tego badania jest ustalenie, czy mykofenolan mofetylu w połączeniu z temozolomidem może zatrzymać glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) mykofenolanu mofetylu (MMF) w skojarzeniu z radioterapią, jak również w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa mykofenolanu mofetylu (MMF) w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ).

II. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO).

III. Aby oszacować całkowite przeżycie (OS). IV. Aby oszacować ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów RANO. V. Ocena jakości życia według FACT-Br (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu i/lub temozolomidem.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie związku między sygnaturą molekularną poszczególnych glejaków wielopostaciowych (GBM) a wynikami klinicznymi poprzez pomiar poziomów kwasu mykofenolowego w osoczu pacjenta po podaniu MMF.

ja. Wykonaj charakterystykę molekularną wszystkich tkanek GBM za pomocą analizy sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNAseq).

Ib. Wykonaj masową metabolomikę dla tkanki GBM. Ic. Zmierz stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i surowicy, głównego aktywnego metabolitu MMF, podczas i po terapii skojarzonej.

ID. Zmierz aktywność IMPDH w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) pacjentów, jak również w tkance GBM.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki MMF (część 1), po którym następuje badanie zwiększania dawki (część 2).

CZĘŚĆ 1: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA 1: Pacjenci, którzy przeszli już operację lub biopsję, a następnie chemioradioterapię otrzymują TMZ doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 każdego cyklu i MMF PO dwa razy dziennie (BID). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA 2: Pacjenci z glejakiem niemetylowanym, którzy przeszli już operację lub biopsję, otrzymują TMZ PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu i MMF PO BID. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w tym samym czasie co podawanie TMZ i MMF, pacjenci otrzymują również radioterapię codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.

GRUPA S: Pacjenci planujący operację otrzymują MMF PO BID i TMZ PO QD przez 5 dni przed operacją przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CZĘŚĆ 2: Pacjenci są przydzielani do grupy 3.

GRUPA 3: Pacjenci, którzy przeszli już operację lub biopsję otrzymują TMZ PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu i MMF PO BID. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w tym samym czasie co podawanie TMZ i MMF, pacjenci otrzymują również radioterapię codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priya U. Kumthekar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPY 1-3: Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (GBM), IDH typu dzikiego (za pomocą immunohistochemii [IHC] R132H negatywny [neg] lub sekwencjonowania). Kwalifikują się gwiaździaki z cechami molekularnymi GBM.

  • GRUPY 1-3: Nowo rozpoznany glejak i:

    • Grupa 1: Otrzymano resekcję chirurgiczną lub biopsję, a następnie chemioradioterapię;
    • Grupa 2: Przeszli tylko resekcję chirurgiczną lub biopsję i mają udokumentowanego glejaka niezmetylowanego (może być wykonany w placówce zewnętrznej);
    • Grupa 3: Otrzymano tylko resekcję chirurgiczną lub biopsję
  • GRUPA S: Nowo podejrzewany glejak wielopostaciowy lub glejak wielopostaciowy nawrotowy, u których zaplanowano poddanie się standardowej resekcji chirurgicznej lub biopsji.

  • Stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów odpowiadająca =< 8 mg deksametazonu dziennie przez >= 7 dni przed rejestracją.

    • Uwaga: Nie ma ograniczeń dotyczących stosowania sterydów podczas badania
  • Pacjenci muszą być w wieku >= 18 lat.
  • Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności w skali Karnofsky'ego >= 70.
  • Leukocyty (białe krwinki [WBC]) >= 3000/mcL (w ciągu 14 dni przed rejestracją badania)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mcL (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/dl (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania) (transfuzję można zastosować w celu zakwalifikowania, jeśli >= 7 dni)
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/mcL (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania) (transfuzja lub czynnik wzrostu mogą być użyte do zakwalifikowania, jeśli >= 7 dni).
  • Bilirubina całkowita =< 2x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN w placówce (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją badania)
  • Czas protrombinowy (PT)/Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją badania)

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) od momentu wyrażenia świadomej zgody, na czas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania.

    • UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
      • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy)
  • FOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją na badanie.

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed rejestracją badania. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjent lub jego LAR muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.

    • UWAGA: żadne procedury przesiewowe specyficzne dla badania nie mogą być przeprowadzane, dopóki nie zostanie uzyskana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.

    • Wyjątek: szczepionka i leczenie COVID-19 są dozwolone

  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, który może wpływać na leczenie lub bezpieczeństwo w ramach badania.

    • UWAGA: Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia. Według uznania głównego badacza (PI).
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym podobnym do temozolomidu lub mykofenolanu mofetylu.
  • Pacjenci z rdzeniem kręgowym i rozlaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych GBM
  • Pacjenci wymagający żywych szczepionek w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia MMF i/lub TMZ. Należy rozważyć zakończenie szczepienia żywymi szczepionkami przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego, zgodnie ze wskazaniami.
  • Pacjenci poddawani terapii opartej na wektorach wirusowych ze względu na zwiększone ryzyko rozsianego zakażenia opryszczkowego.

  • Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi na którąkolwiek z poniższych chorób, nie kwalifikują się:

    • Mieć niekontrolowaną epilepsję
    • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę
    • Współistniejący nowotwór (poza glejakiem), który wymaga leczenia ukierunkowanego na nowotwór
    • Znany niedobór fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HGPRT), np. Zespół Lescha-Nyhanodera Kelleya-Seegmillera.
    • Znany współistniejący półpasiec, opryszczka, zakażenie CMV (wirusem cytomegalii).
    • Znana współistniejąca infekcja grzybicza oportunistyczna
    • Znana współistniejąca lub przebyta niewyjaśniona infekcja oportunistyczna
    • Znany niedobór odporności, który może prowadzić do zakażeń oportunistycznych
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania. Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ temozolomid jest środkiem alkilującym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki temozolomidem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona temozolomidem.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków doustnych lub mają problemy/choroby, które wpływają na wchłanianie leków doustnych.

  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

    • Uwaga: temozolomid i mykofenolan mofetylu są lekami immunosupresyjnymi. Pacjenci ze znaną historią HIV, HBV i HCV oraz niewyjaśnionymi zakażeniami oportunistycznymi nie kwalifikują się ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (TMZ, MMF)
Pacjenci, którzy przeszli już operację lub biopsję, a następnie chemioradioterapię otrzymują TMZ PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu i MMF PO BID. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: Temozolomid
Podane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Eksperymentalny: Grupa 2 (TMZ, MMF, radioterapia)
Pacjenci z glejakiem niemetylowanym, którzy przeszli już operację lub biopsję, otrzymują TMZ PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu i MMF PO BID. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w tym samym czasie co podawanie TMZ i MMF, pacjenci otrzymują również radioterapię codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia
Otrzymać radioterapię
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: Temozolomid
Podane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Eksperymentalny: Grupa 3 (TMZ, MMF, radioterapia)
Pacjenci, którzy przeszli już operację lub biopsję otrzymują TMZ PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu oraz MMF PO BID. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w tym samym czasie co podawanie TMZ i MMF, pacjenci otrzymują również radioterapię codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia
Otrzymać radioterapię
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: Temozolomid
Podane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Eksperymentalny: Grupa S (przedoperacyjna MMF, TMZ)
Pacjenci planujący operację otrzymują MMF PO BID i TMZ PO QD przez 5 dni przed operacją przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: Temozolomid
Podane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka/zalecana dawka fazy 2 (MTD/RP2D) mykofenolanu mofetylu (MMF) (grupa 1)
Ramy czasowe: Do zakończenia pierwszego cyklu kuracji + 7 dni (1 cykl = 28 dni)
Będzie oparta na toksyczności związanej z leczeniem i związanej z lekiem stopnia >= 3 podczas pierwszego cyklu leczenia. MTD wskazuje maksymalną tolerowaną dawkę dla toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) to najwyższa dawka leku lub leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Na potrzeby tego badania RP2D jest wymienne z MTD. DLT i zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione zgodnie z wersją (v) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 5.0.
Do zakończenia pierwszego cyklu kuracji + 7 dni (1 cykl = 28 dni)
MTD/RP2D dla FRP (Grupa 2)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni + 7 dni
Będzie opierać się na toksyczności związanej z leczeniem i związanej z lekiem stopnia >= 3 podczas radioterapii ogniskowej. MTD oznacza maksymalną tolerowaną dawkę DLT. DLT definiuje się jako skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia. RP2D to najwyższa dawka leku lub leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Na potrzeby tego badania RP2D jest wymienne z MTD. DLT i AE będą oceniane przez CTCAE v.5.0.
Do 6 tygodni + 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Występowanie toksyczności (w tym [AE] i poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]) oraz liczba pacjentów, którzy przerywają leczenie z powodu toksyczności, zgodnie z oceną CTCAE v. 5.0. Ten punkt końcowy będzie gromadził i raportował częstość zdarzeń niepożądanych według typu, ciężkości (stopień), czasu i przypisania do MMF, zgodnie z National Cancer Institute (NCI)-CTCAE v. 5.0.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wystąpienia progresji choroby u pacjenta, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zakończenia udziału w badaniu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 18 miesięcy
Progresja zostanie określona na podstawie progresji klinicznej lub obrazowania radiologicznego, zgodnie z oceną oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO). Jeśli progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny nie zostanie zaobserwowany przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zakończeniem udziału w badaniu, PFS zostanie ocenzurowany jako ostatnia dostępna ocena choroby. Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykreślone. Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania go z historyczną kontrolą standardowej opieki w literaturze.
Od punktu początkowego do wystąpienia progresji choroby u pacjenta, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zakończenia udziału w badaniu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia przez pacjenta kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zakończenia udziału w badaniu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Jeśli śmierć z jakiejkolwiek przyczyny nie zostanie zaobserwowana przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zakończeniem udziału w badaniu, OS zostanie ocenzurowany jako ostatnia dostępna obserwacja. będzie opisana krzywą Kaplana-Meiera. Oszacowana zostanie również mediana i odpowiadający jej 95% przedział ufności.
Od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia przez pacjenta kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zakończenia udziału w badaniu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego pacjent doświadcza progresji choroby, pacjent rozpoczyna kolejną terapię przeciwnowotworową lub pacjent kończy udział w badaniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 18 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony według kryteriów RANO. Aby określić ORR, ten punkt końcowy obliczy odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] według kryteriów RANO). Data pierwszej odpowiedzi dla CR lub PR zostanie wykorzystana do obliczenia ORR. Zostanie oszacowana przy użyciu kohorty rozszerzającej wraz z jej 95% przedziałem ufności.
Od punktu początkowego pacjent doświadcza progresji choroby, pacjent rozpoczyna kolejną terapię przeciwnowotworową lub pacjent kończy udział w badaniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 18 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 6 cykli (1 cykl = 28 dni)
Jakość życia wskazana przez FACT-Br zostanie oceniona poprzez oszacowanie jej średniej, odchylenia standardowego i 95% przedziału ufności przy użyciu kohorty ekspansji. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę temozolomidu (TMZ) i/lub MMF i ukończyli co najmniej pierwszy dzień 1. dnia 1. cyklu 2. cyklu (C2D1) FACT-Br QOL (dla grup 1-3) będą poddani ocenie pod kątem tego drugorzędowego punktu końcowego.
Do 6 cykli (1 cykl = 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu mykofenolowego
Ramy czasowe: Dni 1, 3 i 7 po podaniu MMF dla cykli 1 i 2
Będzie mierzyć w osoczu pacjentów przy użyciu protokołu zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) Analytical Chemistry Division w Illinois Institute of Technology Research Institute.
Dni 1, 3 i 7 po podaniu MMF dla cykli 1 i 2
Stężenie XMP
Ramy czasowe: Do 6 cykli (1 cykl = 28 dni)
Wykorzysta ustalony protokół kliniczny i wysoce czułą metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) izolowanych od pacjentów z glejakiem otrzymujących MMF w połączeniu z TMZ w celu określenia aktywności IMPDH. Jest to zatwierdzony klinicznie protokół, w którym metody analityczne dały akceptowalne wyniki w próbkach iw ramach indywidualnej zmienności. Do sprawdzenia tego zostaną wykorzystane próbki krwi obwodowej pobrane na początku badania iw 1. dniu każdego cyklu adiuwantowego TMZ+MMF.
Do 6 cykli (1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Priya U Kumthekar, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 21C01 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-12424 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00215766

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj