재발성/불응성 T 세포 림프종 대상자에서 Pembrolizumab 및 Brentuximab Vedotin

포함 기준:

1. T-세포 비호지킨 림프종(T-NHL)의 조직학적으로 확인된 진단에 대해 사전 동의서에 서명한 날에 최소 18세인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
2. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

4. 다음을 포함하는 조직학적으로 확인된 T-세포 비호지킨 림프종(T-NHL):

   • 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL nos)
   • 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
   • 역형성 대세포 림프종(ALCL)
   • 자연 살해(NK)/T 세포 림프종(결절 또는 결절외)
   • 균상 식육종(MF)/세자리 증후군을 포함한 피부 T 세포 림프종(CTCL)
   • 변형된 T 세포 림프종
   • 장질환 관련 T 세포 림프종(EATL);
   • 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종(SCPTCL)
   • 간비장 T 세포 림프종.
5. 이전 생검 샘플에서 IHC에 의한 CD30(>1%)의 존재
6. 적어도 하나의 이전 전신 요법에 실패한 재발성/불응성 질환 참고: 치료 중단으로 이어지는 2등급 이상의 부작용이 있거나 브렌툭시맙에 불응성인 환자를 제외하고 단일 제제 브렌툭시맙이 이전 요법이었을 수 있습니다.
7. 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자의 경우: 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변 ≥1.5 cm

8. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 가임 여성이 아님(WOCBP)
   • 가임기 여성(WOCBP)은 프로토콜에 표시된 치료의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 스크리닝 중 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며, 동의서에 서명한 시점부터 허용되는 피임법 사용 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 그리고 펨브롤리주맙 최종 투여 후 최소 120일(4개월).
9. 남성 참여자는 치료 기간 동안과 펨브롤리주맙 최종 투여 후 최소 120일(4개월) 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오.
10. 적절한 장기 및 골수 기능은 프로토콜에 표시된 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 10일에 나타났습니다.

제외 기준:

1. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제를 사용한 사전 요법.
2. 성인 T세포 백혈병/림프종(ATLL) 환자

3. 주기 1, 1일에 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이하에 시험용 제제를 포함한 이전 전신 항암 요법을 받았습니다. 키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물에 대해 더 짧은 간격을 고려할 수 있습니다.

   참고: CTCL에 대해 벡사로텐 또는 보리노스타트(시험에서 치료를 시작하기 전 8주 동안 용량이 안정적인 경우)의 동시 사용이 허용됩니다. CTCL에 대한 국소 스테로이드 또는 치료법의 동시 사용이 허용됩니다.

   참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1 또는 기준선 값(즉, AE와 관련된 요법 개시 전 상태). AE로 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.

   참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

4. 임신 또는 모유 수유 여성. 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 선별 임신 테스트와 연구 치료제의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.
5. 연구 치료 시작 2주 이내에 방사선 요법을 받은 자. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 방사선 폐렴에 걸리지 않았어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
6. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.

8. 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

   참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

9. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.

10. 지난 1년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.

    대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.

11. 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염(환자는 첫 번째 프로토콜 치료 전에 항생제를 끊은 지 48시간 이상 열이 없어야 함). 열이 종양 열(B 증상)에 기인한 경우 이 기준은 적용되지 않습니다.
12. 병인에 관계없이 활동성 심근염; 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류 III-IV 심부전.
13. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일.
14. 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 1년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병. (다른 악성종양은 재발 위험에 대해 연구자와 후원자-연구원 간의 사전 논의 및 합의가 필요합니다.)
15. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증(≥3등급).
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
17. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
18. 어떤 상태(예: 치료를 방해하는 신장 질환 또는 폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련의 병력), 치료, 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 검사실 이상, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 최선의 이익이 아닌 것 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 피험자의 의견.
19. 현재의 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
20. 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
21. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
22. 지난 5년 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 활동성 이식편대숙주병(GVHD).
23. 2등급 이상의 말초신경병증 환자