再発/難治性T細胞リンパ腫患者におけるペムブロリズマブおよびブレンツキシマブ ベドチン

包含基準:

1. T細胞非ホジキンリンパ腫（T-NHL）の診断が組織学的に確認されたインフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳の男性/女性参加者は、この研究に登録されます。
2. 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

4. 以下を含む、組織学的に確認されたT細胞非ホジキンリンパ腫（T-NHL）：

   • 他に特定されていない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL番号）
   • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
   • 未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）
   • ナチュラル キラー (NK)/T 細胞性リンパ腫 (結節性または節外性)
   • 菌状息肉症（MF）/セザリー症候群を含む皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）
   • 形質転換T細胞リンパ腫
   • 腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL);
   • 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫（SCPTCL）
   • 肝脾 T 細胞リンパ腫。
5. -以前の生検サンプルでのIHCによるCD30の存在（> 1％）
6. -少なくとも1つの以前の全身療法に失敗した再発/難治性疾患注：単剤ブレンツキシマブは、治療の中止につながるグレード2以上の副作用を伴うもの、またはブレンツキシマブに難治性のものを除いて、以前の治療ラインであった可能性があります
7. 末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者の場合：1.5cm以上の測定可能な標的病変が少なくとも1つ

8. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
   • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング中に陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません プロトコルに示されている治療の最初の投与を受ける前の72時間、および同意に署名した時点から許容される避妊を使用するための指示に従うことに同意する必要があります。ペムブロリズマブの最終投与から少なくとも 120 日 (4 か月)。
9. 男性参加者は、治療期間中およびペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日（4か月）は避妊に同意する必要があります。 この期間は精子提供を控えてください。
10. 適切な臓器および骨髄機能は、プロトコルに示された治療の最初の投与の10日前までに得られました。

除外基準:

1. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137）を対象とする薬剤による以前の治療。
2. 成人T細胞白血病・リンパ腫（ATLL）の患者

3. -治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けたことがある サイクル1、1日目の研究治療の初回投与の4週間前まで。

   注: ベキサロテンまたはボリノスタットの同時使用 (試験で治療を開始する前の 8 週間は用量が安定している場合) は、CTCL に対して許可されています。 CTCLの局所ステロイドまたは治療法の同時使用は許可されています。

   参加者は、以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースライン値まで回復している必要があります(つまり、 AEに関連する治療の開始前の状態）。 AEとしてグレード2以下の神経障害を有する参加者は適格である可能性があります。

   参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

4. 妊娠中または授乳中の女性。 スクリーニングで尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 スクリーニング妊娠検査と試験治療の最初の投与との間に72時間が経過した場合、被験者が試験薬の投与を開始するには、別の妊娠検査（尿または血清）を実施し、陰性でなければなりません。
5. -研究治療の開始から2週間以内に放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
6. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。

8. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

   注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。

9. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。

10. -過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。

    補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬または脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。

11. -全身療法を必要とする活動性の制御されていない感染症（患者は、最初のプロトコル治療の前に抗生物質を48時間以上無熱にする必要があります）。 発熱が腫瘍熱 (B 症状) に起因する場合、この基準は適用されません。
12. 病因に関係なく、活動性心筋炎;またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類III-IV心不全。
13. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与の少なくとも14日前。
14. -現在治療されている皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、1年以上前の悪性腫瘍がない疾患。 (他の悪性腫瘍では、再発のリスクに関して、治験責任医師と治験依頼者兼治験責任医師の間で事前に話し合い、合意する必要があります。)
15. -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）。
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
17. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
18. 何らかの状態の履歴または現在の証拠がある (例: 治療を妨げる腎疾患または閉塞性肺疾患および気管支痙攣の病歴）、治療、または研究の結果を混乱させる可能性のある実験室の異常、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または最善の利益にはなりません治療する研究者の意見で、参加する対象の。
19. -現在のアルコール乱用または肝硬変を含む、肝疾患の臨床的に重要な病歴。
20. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
21. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
22. -過去5年以内の同種幹細胞移植または活動性移植片対宿主病（GVHD）。
23. グレード2以上の末梢神経障害のある患者