- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05313243
Pembrolitsumabi ja brentuksimabivedotiini potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen T-solulymfooma
Vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabista ja brentuksimabivedotiinista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD30-positiivinen T-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD30-positiiviset perifeeriset T-solut (PTCL) ja ihon T-solulymfoomat (CTCL):
T-solu Non-Hodgkin Lymfooma (NHL) sisältää kliinisesti heterogeenisen ryhmän kypsiä T-solulymfoomia, joiden osuus on 10–12 % kaikesta NHL:stä. Perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL) esiintyy kliinisesti aggressiivista sairautta, jonka lopputulos on huono [lukuun ottamatta ALK+ Anaplastisia suurisoluisia lymfoomia (ALCL)], ja potilailla esiintyy runsaasti uusiutuneita/refraktorisia sairauksia, jotka muodostavat terapeuttisen haasteen.
Huolimatta viime vuosikymmenen edistymisestä T-solulymfoomien biologian ymmärtämisessä, seuraavan sukupolven sekvensoinnin ja arkistoitujen kudosnäytteiden molekyyliprofiloinnin avulla, terapeuttisten vaihtoehtojen tarve on vielä täyttämätön. Monien T-solulymfooman histologioiden keskellä PTCL NOS on yleisin histologinen alatyyppi, jota seuraa ALCL, angioimmunoblastinen lymfooma (AITL) ja ihon T-solulymfooma (CTCL). Muut histologiset alatyypit (Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma, hepatospleeninen T-solulymfooma, NK/T-solulymfooma jne.) muodostavat <5 % T-solujen alatyypeistä. Valitettavasti harvinaiset T-solulymfooman alatyypit suljetaan yleensä pois myöhemmän vaiheen kokeista niiden huonon ennusteen vuoksi.
Terapeuttinen haaste uusiutuneessa/refraktorisessa PTCL:ssä ja CTCL:ssä:
Potilaille, joilla sairaus uusiutuu alkuvaiheen kemoterapian jälkeen, kantasolusiirto (SCT) on vaihtoehto. Tämän tyyppinen aggressiivinen lähestymistapa on kuitenkin mahdollista vain pienemmällä osalla potilaista. Huolimatta terapeuttisen arsenaalin edistymisestä, useimpien näiden aineiden vasteprosentti on vaatimaton, 20-30 %. Yli puolet näistä potilaista, jotka reagoivat aluksi, uusiutuu lopulta. Perinteistä kemoterapiaa yhdessä uusien aineiden kanssa on arvioitu kliinisesti, mutta vasteasteet ovat parantuneet vähän verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Siksi tarve optimoida hoitoa sisällyttämällä siihen uudempia hoitoja, kuten uusia aineita, joilla on kohdennetumpi lähestymistapa, on edelleen erittäin tärkeä.
CTCL esiintyy kroonisena sairautena, jonka ennuste on huono pitkälle edenneessä taudissa. Vaikka äskettäin hyväksytyt aineet ovat laajentaneet CTCL:n hoitovalikoimaa, tarvitaan edelleen lisäaineita mediaanivasteena nykyisten vaihtoehtojen ollessa keskimäärin noin vuosi(1).
Tässä yhteydessä CD30-ohjatun Brentuximabin ja PD-1-estäjän pembrolitsumabin uuden yhdistelmän tehokkuutta PTCL:ssä ja CTCL:ssä ei tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Holub
- Sähköposti: Julie.holub@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Ladd, BS
- Puhelinnumero: 954-895-0576
- Sähköposti: stephanie.ladd@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Smilow Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Tarsheen Sethi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Moncayo
- Puhelinnumero: 2035000834
- Sähköposti: daniel.moncayo@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Charles
- Puhelinnumero: 857-215-2961
- Sähköposti: Joanne_Charles@DFCI.HARVARD.EDU
-
Alatutkija:
- David Fisher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita sinä päivänä, jona allekirjoitettiin tietoinen suostumus histologisesti vahvistetun T-solun non-Hodgkin-lymfooman (T-NHL) diagnoosin kanssa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
Histologisesti vahvistettu T-solun non-Hodgkin-lymfooma (T-NHL), mukaan lukien:
- Perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole määritelty muualla (PTCL-nro)
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
- Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL)
- Luonnollinen tappaja (NK) / T-solulymfooma (solmuke tai ekstranodaalinen)
- Ihon T-solulymfooma (CTCL), mukaan lukien mycosis fungoides (MF) / sezary-oireyhtymä
- Transformoitunut T-solulymfooma
- enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL);
- Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma (SCPTCL)
- Hepatospleeniset T-solulymfoomat.
- CD30:n läsnäolo (> 1 %) IHC:n perusteella edellisessä biopsianäytteessä
- Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus, jonka vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on epäonnistunut Huomautus: Brentuximabi yksinään olisi voinut olla aiempi hoitolinja LUOKSI niitä, joilla on ≥ asteen 2 sivuvaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen tai jotka eivät ole resistenttejä Brentuximabille
- Potilaat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL): vähintään yksi mitattava kohdeleesio ≥1,5 cm
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan aikana 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon annoksen saamista, ja hänen on suostuttava noudattamaan hyväksytyn ehkäisyn käyttöä koskevia ohjeita suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien. ja vähintään 120 päivää (4 kuukautta) viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 120 päivää (4 kuukautta) viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen. ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta saavutettiin ≤ 10 päivää ennen protokollan mukaisen hoidon ensimmäistä annosta:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137).
- Potilaat, joilla on aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL)
On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklin 1 päivänä 1. Voisi harkita lyhyempää väliä kinaasiestäjille tai muille lyhyen puoliintumisajan lääkkeille.
Huomautus: beksaroteenin tai vorinostaatin samanaikainen käyttö (jos annos on pysynyt vakaana 8 viikkoa ennen hoidon aloittamista kokeessa) on sallittua CTCL:ssä. Paikallisten steroidien tai CTCL-hoitojen samanaikainen käyttö on sallittua.
Osallistujien on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai perusarvoon (ts. tila ennen AE:hen liittyvän hoidon aloittamista). Osallistujat, joilla on ≤Grased 2 neuropatia AE:na, voivat olla kelvollisia.
Jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Mikäli seulontaraskaustestin ja ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä on kulunut 72 tuntia, on suoritettava toinen raskaustesti (virtsa tai seerumi), jonka tulos on negatiivinen, jotta koehenkilö voi aloittaa tutkimuslääkityksen.
- Hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Ilmoittautua voivat henkilöt, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
- Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (potilaiden tulee olla kuumeisia ≥ 48 tuntia antibioottien tauolla ennen ensimmäistä protokollahoitoa). Jos kuumeen katsotaan johtuvan kasvainkuumeesta (B-oire), tätä kriteeriä ei sovelleta.
- Aktiivinen sydänlihastulehdus etiologiasta riippumatta; tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen III-IV sydämen vajaatoiminta.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 1 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -karsinoomaa. (Muut pahanlaatuiset kasvaimet vaativat ennakkokeskustelun ja sopimuksen tutkijan ja toimeksiantaja-tutkijan välillä uusiutumisriskistä.)
- Tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia. Huomautus: HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin määrännyt.
- Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
- Hänellä on historia tai todisteita mistä tahansa tilasta (esim. munuaissairaus, joka estäisi hoidon tai obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi), hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole edun mukaista koehenkilö osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana tai aktiivinen siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD).
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini (brentuksimabi) ja pembrolitsumabi
Kaikille koehenkilöille on määrä saada enintään 16 sykliä yhdistelmähoitoa brentuksimabilla + pembrolitsumabilla, jota seuraa enintään 19 lisähoitojaksoa pembrolitsumabimonoterapiaa. Saatuaan 35 kokonaisannosta pembrolitsumabia (ts. 16 annosta yhdistelmähoitona ja 8 annosta monoterapiana), potilaan pembrolitsumabihoito on valmis. |
Brentuksimabivedotiini on vasta-aine-lääkekonjugaattilääke, jota käytetään uusiutuneen tai refraktaarisen Hodgkin-lymfooman (HL) ja systeemisen anaplastisen suursolulymfooman (ALCL), eräänlaisen T-solun non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Se kohdistuu selektiivisesti kasvainsoluihin, jotka ilmentävät CD30-antigeeniä, joka on Hodgkin-lymfooman ja ALCL:n määräävä merkki.
Muut nimet:
Pembrolitsumabi on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immunoterapiassa ja joka hoitaa melanoomaa, keuhkosyöpää, pään ja kaulan syöpää, Hodgkin-lymfoomaa, mahasyöpää, kohdunkaulan syöpää ja tietyntyyppisiä rintasyöpää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste brentuksimabin ja pembrolitsumabin yhdistelmällä.
Aikaikkuna: 3 sykliä (63 päivää)
|
PTCL:n Luganon kriteereillä(16) ja CTCL:n yleisellä vastepisteellä(17) arvioituna.
|
3 sykliä (63 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5 (CTCAE v5) arvioinnissa
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika ilmoittautumisesta varhaisimpaan etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi kemoterapian aloittamisesta ennenaikaiseen lopettamiseen mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään aikaväliksi vasteen alkamisesta (kun joko CR tai PR määritetään ensin) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarsheen Sethi, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Prince HM, Kim YH, Horwitz SM, Dummer R, Scarisbrick J, Quaglino P, Zinzani PL, Wolter P, Sanches JA, Ortiz-Romero PL, Akilov OE, Geskin L, Trotman J, Taylor K, Dalle S, Weichenthal M, Walewski J, Fisher D, Dreno B, Stadler R, Feldman T, Kuzel TM, Wang Y, Palanca-Wessels MC, Zagadailov E, Trepicchio WL, Zhang W, Lin HM, Liu Y, Huebner D, Little M, Whittaker S, Duvic M; ALCANZA study group. Brentuximab vedotin or physician's choice in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (ALCANZA): an international, open-label, randomised, phase 3, multicentre trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):555-566. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31266-7. Epub 2017 Jun 7.
- Sabattini E, Pizzi M, Tabanelli V, Baldin P, Sacchetti CS, Agostinelli C, Zinzani PL, Pileri SA. CD30 expression in peripheral T-cell lymphomas. Haematologica. 2013 Aug;98(8):e81-2. doi: 10.3324/haematol.2013.084913. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Horwitz SM, Advani RH, Bartlett NL, Jacobsen ED, Sharman JP, O'Connor OA, Siddiqi T, Kennedy DA, Oki Y. Objective responses in relapsed T-cell lymphomas with single-agent brentuximab vedotin. Blood. 2014 May 15;123(20):3095-100. doi: 10.1182/blood-2013-12-542142. Epub 2014 Mar 20.
- Olsen EA, Whittaker S, Kim YH, Duvic M, Prince HM, Lessin SR, Wood GS, Willemze R, Demierre MF, Pimpinelli N, Bernengo MG, Ortiz-Romero PL, Bagot M, Estrach T, Guitart J, Knobler R, Sanches JA, Iwatsuki K, Sugaya M, Dummer R, Pittelkow M, Hoppe R, Parker S, Geskin L, Pinter-Brown L, Girardi M, Burg G, Ranki A, Vermeer M, Horwitz S, Heald P, Rosen S, Cerroni L, Dreno B, Vonderheid EC; International Society for Cutaneous Lymphomas; United States Cutaneous Lymphoma Consortium; Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Clinical end points and response criteria in mycosis fungoides and Sezary syndrome: a consensus statement of the International Society for Cutaneous Lymphomas, the United States Cutaneous Lymphoma Consortium, and the Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2598-607. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0630. Epub 2011 May 16.
- Gerdes MJ, Sevinsky CJ, Sood A, Adak S, Bello MO, Bordwell A, Can A, Corwin A, Dinn S, Filkins RJ, Hollman D, Kamath V, Kaanumalle S, Kenny K, Larsen M, Lazare M, Li Q, Lowes C, McCulloch CC, McDonough E, Montalto MC, Pang Z, Rittscher J, Santamaria-Pang A, Sarachan BD, Seel ML, Seppo A, Shaikh K, Sui Y, Zhang J, Ginty F. Highly multiplexed single-cell analysis of formalin-fixed, paraffin-embedded cancer tissue. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):11982-7. doi: 10.1073/pnas.1300136110. Epub 2013 Jul 1.
- McKinley ET, Sui Y, Al-Kofahi Y, Millis BA, Tyska MJ, Roland JT, Santamaria-Pang A, Ohland CL, Jobin C, Franklin JL, Lau KS, Gerdes MJ, Coffey RJ. Optimized multiplex immunofluorescence single-cell analysis reveals tuft cell heterogeneity. JCI Insight. 2017 Jun 2;2(11):e93487. doi: 10.1172/jci.insight.93487. eCollection 2017 Jun 2.
- Byford ET, Carr M, Ladikou E, Ahearne MJ, Wagner SD. Circulating Tfh1 (cTfh1) cell numbers and PD1 expression are elevated in low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma and cTfh gene expression is perturbed in marginal zone lymphoma. PLoS One. 2018 Jan 2;13(1):e0190468. doi: 10.1371/journal.pone.0190468. eCollection 2018.
- Leelatian N, Diggins KE, Irish JM. Characterizing Phenotypes and Signaling Networks of Single Human Cells by Mass Cytometry. Methods Mol Biol. 2015;1346:99-113. doi: 10.1007/978-1-4939-2987-0_8.
- Weisenburger DD, Savage KJ, Harris NL, Gascoyne RD, Jaffe ES, MacLennan KA, Rudiger T, Pileri S, Nakamura S, Nathwani B, Campo E, Berger F, Coiffier B, Kim WS, Holte H, Federico M, Au WY, Tobinai K, Armitage JO, Vose JM; International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified: a report of 340 cases from the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Blood. 2011 Mar 24;117(12):3402-8. doi: 10.1182/blood-2010-09-310342. Epub 2011 Jan 26.
- Wilcox RA, Feldman AL, Wada DA, Yang ZZ, Comfere NI, Dong H, Kwon ED, Novak AJ, Markovic SN, Pittelkow MR, Witzig TE, Ansell SM. B7-H1 (PD-L1, CD274) suppresses host immunity in T-cell lymphoproliferative disorders. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2149-58. doi: 10.1182/blood-2009-04-216671. Epub 2009 Jul 13.
- Chen BJ, Chapuy B, Ouyang J, Sun HH, Roemer MG, Xu ML, Yu H, Fletcher CD, Freeman GJ, Shipp MA, Rodig SJ. PD-L1 expression is characteristic of a subset of aggressive B-cell lymphomas and virus-associated malignancies. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3462-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0855. Epub 2013 May 14.
- Kwong YL, Chan TSY, Tan D, Kim SJ, Poon LM, Mow B, Khong PL, Loong F, Au-Yeung R, Iqbal J, Phipps C, Tse E. PD1 blockade with pembrolizumab is highly effective in relapsed or refractory NK/T-cell lymphoma failing l-asparaginase. Blood. 2017 Apr 27;129(17):2437-2442. doi: 10.1182/blood-2016-12-756841. Epub 2017 Feb 10.
- Barta SK, Zain J, MacFarlane AW 4th, Smith SM, Ruan J, Fung HC, Tan CR, Yang Y, Alpaugh RK, Dulaimi E, Ross EA, Campbell KS, Khan N, Siddharta R, Fowler NH, Fisher RI, Oki Y. Phase II Study of the PD-1 Inhibitor Pembrolizumab for the Treatment of Relapsed or Refractory Mature T-cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Jun;19(6):356-364.e3. doi: 10.1016/j.clml.2019.03.022. Epub 2019 Apr 3.
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Herbaux C, Merryman R, Devine S, Armand P, Houot R, Morschhauser F, Haverkos B. Recommendations for managing PD-1 blockade in the context of allogeneic HCT in Hodgkin lymphoma: taming a necessary evil. Blood. 2018 Jul 5;132(1):9-16. doi: 10.1182/blood-2018-02-811174. Epub 2018 May 2.
- Wartewig T, Kurgyis Z, Keppler S, Pechloff K, Hameister E, Ollinger R, Maresch R, Buch T, Steiger K, Winter C, Rad R, Ruland J. PD-1 is a haploinsufficient suppressor of T cell lymphomagenesis. Nature. 2017 Dec 7;552(7683):121-125. doi: 10.1038/nature24649. Epub 2017 Nov 15.
- Pro B, Advani R, Brice P, Bartlett NL, Rosenblatt JD, Illidge T, Matous J, Ramchandren R, Fanale M, Connors JM, Fenton K, Huebner D, Pinelli JM, Kennedy DA, Shustov A. Five-year results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma. Blood. 2017 Dec 21;130(25):2709-2717. doi: 10.1182/blood-2017-05-780049. Epub 2017 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Brentuximab Vedotin
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029793
- No NIH funding (Muu tunniste: 11.16.23)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuAnaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeeriset T-solulymfoomat | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Määrittelemätön | T/nollasolusysteeminen tyyppi | Ihon t-solulymfooma, jossa on solmukudos/viskeraalinen sairausYhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerifeerinen T-solulymfooma (PTCL) | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | T-solulymfooma uusiutunut | Aikuisten T-soluleukemia (ATL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHepatospleeninen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma, nenätyyppi | Monomorfinen epiteliotrofinen suolen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Jonathan BrammerIncyte CorporationRekrytointiLymfooma, T-solu | Ihon T-solulymfooma | Graft versus Host -tauti | T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Primaarinen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuIhon T-solulymfooma (CTCL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Australia, Singapore
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuIhon T-solulymfooma vaihe I | Ihon T-solulymfooma vaihe II | Ihon T-solulymfooma vaihe III | Ihon T-solulymfooma vaihe IVYhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...KeskeytettyAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen lymfooma | Akuutti T-soluleukemia | T-lymfoblastinen lymfoomaKiina
-
Legend Biotech USA IncAktiivinen, ei rekrytointiT-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Refractory | Tulenkestävä ihon T-solulymfooma | Toistuva ihon T-solulymfooma | Toistuva perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisAikuisten T-soluleukemia ja lymfooma (ATL) | Aikuisten perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Japani
Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini
-
University Medical Center GroningenTakedaEi vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-solulymfooma
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisUusiutunut/tulehduksellinen Hodgkinin lymfoomaItalia
-
Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ValmisNon-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneEi vielä rekrytointia
-
University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.TuntematonHodgkinin lymfoomaItalia
-
Virginia Commonwealth UniversitySeagen Inc.ValmisMycosis Fungoides | Sézaryn oireyhtymäYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterSeagen Inc.ValmisHodgkinin lymfooma, aikuinenYhdysvallat
-
Youn KimSeagen Inc.ValmisMycosis Fungoides | Sezaryn oireyhtymä | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | Ihon lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Yhdysvallat
-
Seagen Inc.LopetettuSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
TakedaValmisPerifeerinen T-solulymfooma | Lasten Hodgkinin lymfoomaJapani