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진행성 인간 표피 성장 인자 수용체 2+ 유방암 환자에서 투카티닙을 추가한 트라스투주맙/페르투주맙 또는 T-DM1에 대한 고립된 두개내 진행 후 이차성 뇌 전이 예방 (BRIDGET)

2026년 3월 14일 업데이트: Carey Anders, M.D.
1차 또는 2차 두개내 질환 사건(뇌 전이) 및 안정한 두개외 질환이 있는 T-DM1 또는 트라스투주맙/페르투주맙 유지요법을 받는 진행성 HER2+ 유방암 환자가 등록됩니다. 정위 방사선 수술 ± 외과적 절제술(등록 후 지시된 경우)을 통해 국소 요법을 받게 됩니다. 환자는 투카티닙을 추가하여 트라스투주맙/페르투주맙 또는 T-DM1 표준 치료를 계속합니다. 내분비 요법이 필요한 호르몬 수용체 양성 환자는 계속해야 합니다. 연구 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 계속됩니다. 안정적인 두개내 질환과 함께 두개외 질환 진행이 있는 임상시험 환자는 투카티닙을 다음 요법으로 계속해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 HER2+ 유방암 환자는 (1) 1차 트라스투주맙/페르투주맙 또는 (2) 전이성 환경에서 2차 T-DM1 또는 (3) 보조 트라스투주맙 기반 요법 또는 격리된 두개내 재발이 있는 T-DM1을 사용합니다. 포함. 신규 전이성 질환 및 뇌 전이 또는 고립된 두개내 재발이 있는 환자는 종양 전문의를 치료하고 다른 포함 기준을 충족하여 필요하다고 판단되는 경우 화학요법 후 트라스투주맙/페르투주맙 유지 관리 시작 시 시작할 수 있습니다. 1차 또는 2차 두개내 질환 사건(뇌 전이) 및 안정적인 두개외 질환이 있는 환자가 등록됩니다. 그들은 등록 후 정위 방사선 수술 ± 수술 절제로 국소 치료를 받게 됩니다. 환자는 투카티닙을 추가하여 트라스투주맙/페르투주맙 또는 T-DM1 표준 치료를 계속합니다. 내분비 요법이 필요한 호르몬 수용체 양성 환자는 계속해야 합니다.

연구 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 계속됩니다. 안정한 두개내 질환으로 임상시험을 진행하는 동안 두개외 질환이 진행된 환자는 프로토콜에 설명된 대로 투카티닙을 다음 요법으로 계속해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 뇌 전이가 있는 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 유방암.
  • ASCO-CAP 가이드라인에 의해 조직학적으로 확인된 HER2+ 유방 암종, HER2+는 가장 최근의 생검에서 제자리 혼성화(ISH), 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 혼성화(FISH) 방법론으로 정의됩니다.
  • 현재 받고 있는 치료: (1) 1차 트라스투주맙/페르투주맙 또는 (2) 전이성 환경에서 2차 T-DM1 또는 (3) 보조 트라스투주맙 기반 요법 또는 격리된 두개내 재발이 있는 T-DM1. 신규 전이성 질환 및 뇌 전이 또는 고립된 두개내 재발이 있는 환자는 종양 전문의를 치료하고 다른 포함 기준을 충족하여 필요하다고 판단되는 경우 화학요법 후 트라스투주맙/페르투주맙 유지 관리 시작 시 시작할 수 있습니다.
  • 그렇지 않으면 RECIST 1.1에 따라 안정적이거나 두개외 질환의 증거가 없는 전신 질환.

  • 적절한 간 및 신장 기능과 혈액학적 매개변수:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 × 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN)
    • Cockcroft-Gault(CG) 방정식을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
    • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

  • 중추신경계 포함 - 뇌 자기공명영상(MRI) 선별검사에 근거하여 환자는 다음을 모두 갖추어야 합니다.

    • 외과적 절제 및/또는 정위적 방사선 수술을 포함하여 5mm 이상의 기존 뇌 병변에 대한 적절한 국소 요법
    • 1차 또는 2차 두개내 진행으로 제한됨
    • 정위 방사선 수술(SRS) 이후의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≥ 7일입니다.
    • 외과적 절제 이후의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≥ 14일입니다.
    • 국소 치료 이후의 시간 < 8주. 뇌 전이를 나타내는 신규 전이성 유방암 환자는 뇌에 대한 국소 치료 12주 이내에 화학 요법 중단 후 입원할 수 있습니다.

참고: 표적 및 비표적 병변을 분류할 수 있도록 방사선을 포함한 모든 CNS 치료 관련 기록이 있어야 합니다.

  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 가임 여성과 남성은 프로토콜에 설명된 대로 이성애 성교를 삼가거나 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 이전에 다음과 같은 치료를 받은 적이 있음: 이전에 언제든지 Lapatinib, neratinib, afatinib, tucatinib 또는 기타 연구용 HER2/표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 HER2 티로신 키나제 억제제(TKI)(마지막 후 > 12개월에 재발하는 경우 보조제 네라티닙으로 치료받은 환자 허용됨) 정량).
  • 임상적으로 중요한 심폐질환.

  • 다음을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 임상적으로 중요한 급성 감염:

    • 결핵(임상 병력, 신체 검사, 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가),
    • B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과),
    • C형 간염, 또는
    • 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체)

참고: 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자는 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 바이러스 양을 조절하기 위해 적절한 항바이러스 요법을 받는 HIV/AIDS 대상자는 안정적이고 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 치료를 받은 경우 허용될 것입니다. 바이러스 부하가 조절된 바이러스성 간염 환자는 억제 항바이러스 요법을 받는 동안 허용됩니다. 테스트가 필요하지 않습니다.

  • 어떠한 이유로도 뇌 MRI 촬영 불가
  • 억제제의 5 반감기 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP)2C8 억제제를 사용하거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 유도제를 사용합니다. 프로토콜을 참조하십시오.

  • 중추신경계 배제 - 뇌 MRI 선별 검사에 근거하여 환자는 다음 중 어떤 것도 없어야 합니다.

    • 덱사메타손(또는 동등물) > 2mg의 일일 총 용량으로 뇌 전이 증상을 조절하기 위한 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 사용
    • 미만성 연수막 질환 또는 양성 CSF 세포학; 그러나 신중한 경막 기반 전이는 허용됩니다.
    • 잘 조절되지 않는 발작. 조사자의 재량에 따라 최적의 항경련제 약물에도 불구하고 계속 발생하는 발작으로 정의됩니다.
    • 전뇌 방사선 요법의 역사
    • 치료되지 않은 뇌 병변 ≥ 5mm
  • 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
  • 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
  • 치료 의사의 재량에 따라 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 지난 3년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

트라스투주맙/페르투주맙 + 투카티닙 또는 T-DM1 + ​​투카티닙

투카티닙 300mg을 1일 2회 경구 복용합니다. 21일 주기(3주)의 1-21일에 촬영합니다.

현장 표준 치료 가이드라인을 기반으로 현재 패키지 삽입물에 따라 트라스투주맙/바이오시밀러 투여

현장 표준 관리 지침에 따라 현재 패키지 삽입물에 따라 페르투주맙 또는 바이오시밀러 투여

현장 표준 치료 가이드라인을 기반으로 현재 패키지 삽입물에 따라 투여된 Trastuzumab Emtansine(T-DM1)
의약품: 트라스투주맙
치료 지침의 사이트 표준에 따라 현재 패키지 삽입물에 따라 관리합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
치료 지침의 사이트 표준에 따라 현재 패키지 삽입물에 따라 관리합니다.
의약품: 페르투주맙
치료 지침의 사이트 표준에 따라 현재 패키지 삽입물에 따라 관리합니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 투카티닙
1일 2회 300mg 경구 투여(21일 주기)
다른 이름들:
  • 투키사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
트라스투주맙/페르투주맙 또는 TDM-1과 병용한 투카티닙이 과거 대조군과 비교하여 환자의 두개내 무진행 생존(PFS)을 연장하는 능력을 평가합니다. PFS는 연구 치료 개시일부터 RANO-BM에 따른 두개내 질환 진행의 증거 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 의한 무진행 생존
기간: 3 년
RECIST 1.1 기준으로 무진행 생존을 평가합니다. PFS는 연구 치료 개시일부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
두개외 질환의 무진행 생존
기간: 3 년
두개외 질환의 PFS를 평가합니다. PFS는 연구 치료 개시일부터 RECIST v1.1에 따른 두개외 질환 진행의 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
원격 대 국소 두개 내 진행 무료 생존
기간: 3 년
원거리 대 국소 두개내 PFS를 평가합니다.
3 년
최초 진행 사이트
기간: 3 년
첫 번째 진행 부위를 평가합니다(CNS 대 비CNS). 첫 번째 진행 부위(CNS vs non-CNS)는 시험자가 정의한 중추신경계 또는 두개외 질환 내 시험에서 첫 번째 진행 부위로 정의됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
OS를 평가합니다. OS는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 연구 치료 개시일로 정의됩니다.
3 년
부작용 평가
기간: 2 개월
뇌전이 환자의 약물 독성 프로필을 평가합니다. 독성은 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carey Anders, M.D.

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Carey Anders, MD, Duke Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00109777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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