진행성 난소 투명 세포 암종 대상자에서 안로티닙과 병용한 캄렐리주맙 연구

포함 기준:

1. 18-75세 2. 병리조직학적 또는 세포학적으로 난소 투명 세포 암종으로 확인되었으며, 2018년 FIGO 병기는 III-IV기임; ≥ 4개 코스의 화학 요법 및 CR에 도달하지 못함 3. ECOG 점수; 0-2점; 4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 5. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변(종양 병변 ≥10mm의 CT 스캔의 장직경 10mm, 림프절 병변의 CT 스캔의 단직경 ≥15mm)) 또는 복수가 1개 이상 있음을 확인하였다 6 . 주요 장기는 정상적으로 기능하며, 선별 검사 시 검사 결과는 다음 요건을 충족해야 합니다.

1. 혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈 및 혈액 제품 금지, 수정을 위한 G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자 사용 금지).

   A. 헤모글로빈(Hb) ≥ 80g/L; B. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; C. 혈소판 수(PLT) ≥ 80 ×109/L;

2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

A. 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 정상 수치 상한(ULN); B. 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 ULL과 <5 ULN 비교; C. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(Cockcroft-Galt 공식); D. 소변 정기 검사 결과 소변 단백질(UPRO) < 2+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 < 1g; 7. 재태 연령의 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 치료 종료 후 6개월 이내에 적절한 피임에 동의해야 합니다.

8. 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상되는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 상승적 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체)를 받은 적이 있는 경우
2. apatinib, alotinib, sorafinil, regofinib 등과 같은 다른 항혈관신생 소분자 TKI 약물에 대한 이전 노출;
3. 활동성 뇌전이 환자(뇌전이 치료 후 증상이 안정적인 환자의 경우 4주 이상 안정 상태를 유지하면 선발 가능)
4. 카리렐리주맙을 처음 사용하기 전 28일 이내에 면역억제제를 사용했으며, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드 호르몬(즉, 프레드니솔론 또는 10mg/일을 초과하지 않는 등가 약리생리학적 용량의 기타 코르티코스테로이드)을 제외했습니다.
5. 최초 투여 전 2주 이내에 한약 또는 면역 조절 효과(흉선 펩타이드, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉막 삼출 국소 사용 조절 제외)의 항종양 적응증으로 전신 전신 요법을 받았음;
6. 심각한 심혈관 질환을 앓는 환자: 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함); 3등급. IV. 심부전(New York Cardiology Society의 NYHA 등급에 따른 부록 3 참조), 또는 심장 컬러 초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 경우
7. 첫 투약 전 4주 이내 중증 감염(예: 항생제, 항진균제, 항바이러스제 정맥주사) 또는 원인 불명의 발열 > 스크리닝 중/첫 투약 전 38.5°C; 또는 투약 전 3주 이내 주요 외과적 치료 첫 번째 약물;
8. 활동성 자가면역질환 또는 면역결핍의 존재 또는 위의 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 뇌하수체염, 혈관염, 신염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 포함되지 않습니다. . 다음의 예외는 자가면역 갑상선기능저하증의 병력이 있지만 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 사람들입니다. 인슐린 투약 요법으로 치료한 후 혈당이 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
9. 기관지확장제와 같은 체계적인 치료를 받는 피험자, 천식 조절이 만족스럽지 않은 경우 포함할 수 없습니다(아동기의 천식이 완전히 해결되었으며, 개입이 필요하지 않은 성인은 포함할 수 있음).
10. HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진, 치료받지 않은 활동성 B형 간염, C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석법의 검출 하한보다 높음) 또는 공동- B형 및 C형 간염 감염;
11. 피험자는 연구 동안 고형 장기 또는 혈액 시스템의 이식을 받았거나 받을 계획입니다(각막 이식은 제외).
12. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 실험 약물 또는 연구 장치로 치료를 받았습니다. 독성 및/또는 첫 번째 투여 전 개입으로 인한 합병증으로부터의 적절한 회복(즉, 피로 또는 탈모를 제외한 기준선에서 ≤ 등급 1),
13. 명확한 알레르기 병력이 있거나 잠재적으로 알레르기가 있거나 테스트 약물 및 유사한 생물학적 제제에 내성이 없을 수 있습니다.
14. 향정신성 약물 남용 전력이 있는 자로서 철회가 불가능하거나 정신장애가 있는 자
15. 유전적 또는 후천적 출혈 또는 응고 기능 장애의 병력이 있는 사람(선택 가능 여부는 조사관이 결정)
16. 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 요법에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg);
17. 연구 시작 2개월 전에 상당한 기침을 한 적이 있거나 매일 객혈량이 반 티스푼(2.5 ml) 이상인 자; 또는 연구 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 또는 맥관염과 같이 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있거나; 또는 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 연구 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사례;
18. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4초 또는 APTT>1.5ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 경우
19. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 시사하거나 24시간 동안 소변 단백질의 양이 ≥ 1.0g임을 확인합니다.
20. 연구 또는 시험 약물에 참여하는 것과 관련된 위험을 증가시키고, 연구자의 판단에 따라 환자가 선택되는 연구에 부적합한 다른 상황을 초래할 수 있습니다.