- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734898
NKG2D CAR-NK & r/rAML
1. marts 2023 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
NKG2D CAR-NK celleterapi til behandling af patienter med recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi
Dette forsøg vil undersøge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af NKG2D CAR-NK-celler i behandlingen af recidiverende eller/og refraktær AML på en dosis-eskalerende måde og observere den kliniske sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hu YongXian
- Telefonnummer: +86-0571-87236476
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 3 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for recidiverende AML specificeret i retningslinjerne for diagnose og behandling af akut myelogen leukæmi (tilbagefald/refraktær) i Kina (2017): leukæmiceller dukker op igen i perifert blod eller knoglemarv MRD > 0,1 % efter fuldstændig remission (CR), herunder tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller ekstramedullær leukæmicelleinfiltration.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for refraktær AML specificeret i retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut myelogen leukæmi (tilbagefald/refraktær) i Kina (2017): Indledende tilfælde med svigt af 2 linjers standardbehandling; patienter, der fik tilbagefald inden for 12 måneder efter intensivering af konsolidering efter CR; tilbagefald efter 12 måneder og ingen respons på konventionel kemoterapi; 2 eller flere gentagelser; vedvarende ekstramedullar leukæmi;
- Patienter har i øjeblikket ingen effektive behandlingsmuligheder, såsom kemoterapi eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller patienter vælger frivilligt at infundere NKG2D CAR-NK-celler som den første behandlingsmulighed;
- Fysisk statusvurdering (ECOG-PS) for Eastern Oncology Collaborative Group er 0-2 point;
- Forventet levetid ≥ 12 uger fra indskrivningstidspunktet;
- Patientens hovedorganer er velfungerende: (1) hjertefunktion: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, patientens hjertefunktion grad 1-2; (2) leverfunktion: TBIL≦3ULN, AST≦2.5ULN, ALT < 2,5 ULN; (3) Nyrefunktion: Cr≦1,25ULN;
- Flowcytometrikontrol for NKG2D-ligandekspression på overfladen af cancerceller som reference for patientudvælgelse;
- Patientens perifere overfladiske vene er tilgængelig for IV-indsættelse og blodudtagninger;
- Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne protokol (f.eks. autoimmune sygdomme, immundefekt, organtransplantation);
- Ingen historie med andre ondartede tumorer;12. Kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ for graviditet inden for 7 dage, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under både forsøget og i 3 måneder efter testen;
13. Forsøgspersoner har negative HIV-, HBV-, HCV-, syfilis-serologiske testresultater; 14. Skriftlig informeret samtykkeformular skal underskrives af patienten eller patientens nærmeste pårørende inden tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyelocytisk leukæmi (type M3);
- Patienter med hjerteinsufficiens, patienter med lever- og nyreinsufficiens;
- Patienter med andre ondartede tumorer skal behandles;
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg) eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før underskrive det informerede samtykke), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller alvorlige arytmier, der ikke kan kontrolleres med lægemidler eller har en potentiel indvirkning på forskningsbehandling;
- Patienter, der lider af andre hæmatologiske sygdomme (såsom hæmofili, myelofibrose osv., som forskere anser for uegnede til indskrivning);
- Patienter med diffus vaskulær intern koagulation;
- Patienter med samtidig alvorlig infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand;
- Patienter med variabel immundefekt og autoimmune sygdomme;
- Patienter, der har alvorlige allergiske sygdomme;
- Kliniske symptomer på hjernedysfunktion eller alvorlig psykisk sygdom, der ikke kan forstå eller følge forskningsprotokollen;
- Har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger eller inden for 21 dage efter operationen;
- Har modtaget celleterapi inden for den foregående 1 måned;
- Har modtaget hormonbehandling inden for de foregående 14 dage;
- Kendt human immundefektvirus (HIV) seropositivitet eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller syfilis;
- Har modtaget organtransplantationer (undtagen stamcelletransplanterede patienter);
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsens resultater;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem, der ikke kan følges op som planlagt;
- Patienter, som efter investigators mening har nogen kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer og ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rrAML
|
Lymfodepletende kemoterapi efterfulgt af NKG2D CAR-NK infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLT
Tidsramme: 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet
|
28 dage
|
MTD
Tidsramme: 28 dage
|
Maksimal tolerabel dosis
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Eilean TherapeuticsRekruttering
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAMLDen Russiske Føderation
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneTrukket tilbage
-
Turkish Leukemia Study GroupAfsluttet
Kliniske forsøg med NKG2D BIL-NK
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkendt
-
Zhejiang UniversityRekrutteringRefraktær metastatisk kolorektal cancerKina
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRekruttering
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmiKina
-
Fudan UniversityKAEDIRekrutteringGlioblastom | Hepatocellulært karcinom | Medulloblastom | TyktarmskræftKina
-
Changzhou No.2 People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Antonio Pérez MartínezRekruttering
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRekrutteringRefraktær metastatisk kolorektal cancerKina
-
Celyad Oncology SAUkendtAkut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom | Myelomatose (MM)Forenede Stater, Belgien