새로 진단된 전립선암 환자에 대한 PSMA 방사성 리간드를 사용한 양전자 방출 방사체학 (PER2PSMA)

배경 및 근거:

PET 반정량적 평가 외에도 기본 PET/CT 이미지에서 새로운 방사성 매개변수를 추출할 수 있습니다. Radiomics는 표적 병변의 강도, 모양 및 이질성을 설명하는 많은 정량적 특징을 추출하여 의료 이미지를 마이닝 가능한 데이터로 변환하는 처리량이 많은 접근 방식입니다. 방사성 모델은 간접적으로 종양 생물학 행동의 표현일 수 있으며 진단 반복에서 임상의를 돕기 위해 임상 및 조직학적 데이터와 함께 추가 지원으로 간주될 수 있습니다. 최근 PSMA PET 측정법이 일차 PC 환자의 고위험 병리학적 종양 특징을 예측하기 위해 제안되었습니다. 우리가 아는 한, PSMA PET/CT 방사성 및 CTCs 양과 분자 특성의 통합에 대한 대규모 연구는 발표되지 않았습니다. 이 프로젝트는 경험이 풍부한 다학제 팀이 추천 대학 병원에 있는 환자의 대규모 데이터 세트를 연구하여 이 지식을 간극화하는 것을 목표로 합니다.

목표 1차 목표는 대규모 전향적 연속 코호트에서 기본 기존 임상, 생화학, 방사선 및 조직학적 데이터를 사용하여 병기 PSMA, PET/CT 영상에서 전체 전립선 내의 관심 부피(VOI)에서 추출한 부피 및 방사성 매개변수 간의 상관 관계를 탐색하는 것으로 구성됩니다. 근치적 전립선절제술을 받기 전 중간/고위험 전립선암 환자의 비율.

2차 목표: 동일한 VOI에서 추출한 체적 및 방사성 특징을 CTC의 양, 특정 수용체의 발현 및 CTC 표면의 잠재적 돌연변이와 비교합니다.

방법 연구 설계: 이것은 관찰, 전향적 및 단일 중심 연구입니다. 모집단: 새로 생검 진단을 받고 중간/고위험 PCa로 확인된 환자가 연속적으로 등록됩니다.

모든 환자는 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS(이탈리아 로마)에 있는 PET/CT 센터에서 병기를 결정하기 위해 방사선과에서 다중변수 MRI(mpMRI) 검사와 PSMA 방사성리간드를 사용한 PET/CT를 받게 됩니다. PET 스캔 후 모든 환자는 근치적 전립선 절제술을 받을 수 있습니다.

연구 기간: 12개월

환자 포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
• 생검으로 확인된 중간/고위험 전립선암
• mpMRI 스캔 및 PET/CT 스캔을 받을 수 있는 우수한 규정 준수
• 근치적 전립선 절제술에 적합

환자 제외 기준:

• mpMRI에 대한 금기(예: 금속 임플란트 및/또는 심박조율기)
• PET/CT를 받기에 적합하지 않은 순응도(즉, 밀실공포증)

변수 및 절차

다음과 같은 임상적 기존 매개변수가 수집됩니다.

연령, DRE 결과, PSA(Prostate-Specific Antigen) 수준, mpMRI(v2.1에 따른 PIRADS 범주 1~5 및 생검 기반 Gleason Score(GS) 결과).

또한, 혈류 말초 샘플(CTC)에 의한 순환 종양 세포의 양과 표피 성장 인자 수용체(EGFR), PSMA 수용체와 같은 CTC 표면의 특정 수용체의 과발현이 평가될 것입니다.

CTC에 대한 AR 돌연변이의 존재 가능성 측면에서 게놈 데이터가 수집됩니다.

끝점 기본 끝점

• PSA, 생체 광학 및 수술 후 GS 및 양성/음성 mpMRI 및 DRE 보조 종점
• 위에서 언급한 PET 매개변수와 CTC의 양, 특정 수용체의 발현 및 CTC 표면의 잠재적 돌연변이와의 연관성.

샘플 크기 계산 160명의 환자로 구성된 전향적 코호트가 연간 사용 가능한 PET 스캔 수와 문학.

심층적으로 샘플 크기는 0.93과 같은 AUC 측정치(Zamboglu et al., 2019)에서 결정되며, 이분된 Gleason 점수(>=8)를 주요 결과, 0.05와 같은 유의 수준(알파), 예상 테스트의 검정력(제2종 오류의 확률 1)은 0.95이고 K=제어/케이스 비율은 4입니다. 이를 고려하여 샘플 크기는 160입니다.

무작위화: 이 프로토콜에서는 무작위화가 고려되지 않습니다.

예상 결과 및 영향. 종양 침범이 의심되는 전립선에 적용된 병기 결정 PSMA PET/CT 측정법은 조직학적 수술 후 표본 GS를 기반으로 질병의 정도(림프절 침범 또는 원격 전이 측면에서) 및 공격성을 예측할 수 있는 잠재력이 있습니다. IHC에 의해 평가된 종양 세포 표면에서의 PSMA 과발현(%). PSMA PET/CT 메트릭은 진단 시 CTC의 일관된 양뿐만 아니라 CTC 표면에서 발현되는 PSMA 또는 EGFR의 증가와 연관될 수 있으므로 보다 개인화되고 보다 효과적인 치료 기회로 이어질 방사선 유전체 패널을 위한 길을 닦습니다.