약독화 경구 로타바이러스 생백신 116E 3회 투여의 효능

연구가 시작되기 전에 각 등록 사이트에 연구 클리닉과 사무실이 설치됩니다. 지역사회에서 연구에 대한 인식이 형성될 것입니다. 모든 범주의 직원을 채용하고 교육할 것입니다. CRF, SOP 및 레지스터가 개발됩니다. 규제 및 IRB 승인을 받게 됩니다. 정부의 허가 및 허가를 받아야 합니다.

연구팀은 임산부, 신생아, 8주 미만의 영유아를 잠재적 참가자로 식별할 예정이다. 연구에 대한 정보는 이들 가족들과 공유될 것이며, 참여를 원하는 사람들은 동의를 얻은 후 피험자에 대한 후속 심사를 거쳐 등록될 것입니다. 피험자는 생후 2개월 + 29일부터 연구에 등록하고 소아 백신(디프테리아, 백일해, 파상풍, B형 헤모필루스 인플루엔자균, B형 간염 및 생후 2개월 및 4개월에 IPV 및 폐렴구균 결합 백신). 현재 연령에 해당하는 National Immunization Program의 백신 접종을 받은 참가자는 마지막 접종 후 48시간 이상이 경과한 경우 연구 대상으로 간주되지 않습니다. 시험 품목은 2-8°C에서 보관된 액체 ORV 116E, 105.0ffu입니다. 시험 물품/위약은 생후 2개월, 4개월 및 6개월 경에 정기적인 국립 예방접종 프로그램 방문 시 예정된 소아 백신과 함께 투여될 것입니다. 각 방문 후에는 모든 참가자에 대해 안전성 평가가 수행됩니다. 1주일 동안 온도, 설사, 구토, 음식 거부 및/또는 과민 반응의 일일 기록을 위해 간병인에게 카드가 제공됩니다. 3일과 7일에 연구팀은 보호자에게 전화로 연락해 영유아의 전반적인 건강 상태를 파악하고 카드를 회수할 예정이다. 피험자는 3회 접종 후 8개월 + 최대 14일까지 이메일 또는 문자 메시지(+ 2일)로 연락을 통해 2주마다 급성 위장염 증상을 추적합니다. 피험자 참여의 예상 기간은 13개월입니다. 2주마다 추적 관찰하는 것 외에도 부모/일차 간병인은 피험자가 위장염(GE; 본 연구에서 GE의 운영적 정의는 습관성 대변의 패턴, 개인의 정상적인 것보다 더 자주 배출 및/또는 대변 일관성의 감소), 의심되는 장중첩증의 징후 또는 증상(IS, 갑자기 시작되고 여러 번 왔다 갔다 하는 복통 및 구토로 정의됨) 시간당 몇 번, 나중에는 혈변) 또는 병원 의뢰가 필요한 기타 질병. 간병인이 GE 증상을 보고하면 "질병 방문"이 활성화됩니다. 간병인은 대변 표본을 수집해야 합니다. 현장 작업자는 등록된 피험자가 GE에 감염될 때마다 대변 표본을 수집할 수 있도록 부모/주 양육자가 대변 용기를 가지고 있는지 확인합니다. 다음 24-48시간 내에 대변 샘플은 ELISA 로타바이러스 테스트로 처리됩니다. 결과가 음성이면 질병 방문이 중단되고 에피소드가 등록됩니다. 결과가 양성이면 GE 에피소드 전체에 걸쳐 매일 전화 후속 조치를 취하며 마지막 대변 변경 후 최대 24시간이 소요됩니다. 질병을 방문하는 동안 탈수 증상/징후 및/또는 임상적 중증도가 연구팀에 의해 확인되면 참가자는 연구 센터에서 평가하도록 초대됩니다. 질병 방문 동안 간병인은 질병 방문 카드에 매일 다음 변수를 수집합니다: 대변 수 및 일관성, 구토 에피소드, 온도(잠재적인 열에 대한 간병인의 주관적 인식에 기초하거나 연속적인 일, 가급적 오후 2시에서 8시 사이), ORS 투여 예/아니오, 투여 횟수, 가능한 경우 투여량). 소아가 입원하는 경우 입원 차트에서 다음 정보를 얻을 수 있습니다: 대변 횟수 및 일관성, 구토 횟수, 일일 최고 체온, 수화 평가, ORS 및/또는 IV 용액 사용(사용된 양 및 체액 설명) 입원 기간 및 잠재적 합병증. 참가자의 2주마다 추적 조사에서 GE의 질병 방문을 활성화하지 않은 에피소드가 보고되거나 감지되면 에피소드를 기록하고 가능한 한 많은 데이터를 후향적으로 수집하려고 시도합니다.

연구팀은 휴대전화로 부모/주 양육자에게 연락해 병문안 카드 정보를 수집할 예정이다.

등록된 피험자 중에서 각 그룹의 150명이 "면역원성 하위 집합"을 구성합니다.

방문 1 기준선(생후 2개월 + 29일에 백신):

• 참가자는 바이탈(심박수 및 체온) 및 신체 검사를 기반으로 자격 여부를 선별합니다.
• 참가자가 자격이 있는 경우(주임 연구원의 재량에 따라 양호한 일반 건강 또는 안정적인 기존 질병).
• 연구 백신/위약이 투여될 것입니다. 예방 접종 후 참가자는 즉각적인 부작용을 기록하기 위해 최소 30분 동안 연구 현장에 남아 관찰합니다.
• 일일 카드는 부모/주 양육자에게 제공됩니다.
• 혈액 샘플(3mL)은 예방접종 전에 참가자(n=300)의 하위 집합에서 면역원성 분석을 위해 수집됩니다.

방문 2(4개월령의 백신, +29일):

• 연구 참가자는 바이탈 및 신체 검사(일반 및 전신 검사)를 위해 OPD로 돌아갑니다. 연구 백신

  /위약이 투여됩니다.

• 예방 접종 후 참가자는 부작용을 기록하기 위해 최소 30분 동안 연구 현장에 남아 관찰합니다.
• 일일 카드가 수집되고 부모/주 양육자에게 새 카드가 제공됩니다.

방문 3(약 6개월령의 백신, +29일):

• 연구 참가자는 바이탈 및 신체 검사(일반 및 전신 검사)를 위해 OPD로 돌아갑니다. 연구 백신

  /위약이 투여됩니다.

• 예방 접종 후 참가자는 부작용을 기록하기 위해 최소 30분 동안 연구 현장에 남아 관찰합니다.
• 다이어리 카드가 수집되고 부모/주 양육자에게 새 카드가 제공됩니다. 방문 4(방문 3 후 1개월 ++5일): (면역원성 그룹에 한함)
• 연구 참여자(서브세트)는 신체 검사(일반 및 전신 검사)를 위해 OPD로 돌아가고 다이어리 카드를 수집합니다.
• 혈액 샘플(3mL)은 n=300의 하위 집합에서 면역원성 분석을 위해 수집됩니다.
• 비면역 참여자로부터 다이어리 카드(사진)를 수집합니다. 혈액 샘플: "면역원성 하위 세트"에서, 항로타바이러스 IgA 항체 역가를 평가하기 위해 기준선 및 시험 물질/위약의 세 번째 투여 후 28(+) 5일에 3ml 혈액 표본을 수집합니다. 대변 ​​표본: 연구 팀은 모든 GE 에피소드에 대해 대변 표본 수집을 시도할 것입니다. 바람직하게는 에피소드 발병 후 처음 2일 이내에. 대변 ​​검체는 설사 마지막 날로부터 최대 7일까지 수집할 수 있습니다. 대변 ​​표본은 실험실로 보내질 것입니다. 에피소드가 테스트 품목/위약의 각 투여 후 4주 이내에 발생한 의심되는 장중첩증 또는 백신 관련 위장염인 경우, 표본은 로타바이러스 테스트 및 유형 지정을 위해 즉시 실험실로 보내집니다. 모든 ELISA RV 양성 샘플에 대해 대변 표본의 분취량을 다중 PCR 패널에 의해 22개의 장병원균에 대해 평가하고 바이러스의 유전자형을 확인합니다.