난소암 치료에서 TCR 유사 CAR-T 세포 표적 MSLN의 임상 연구

포함 기준:

• 1: 조직학적으로 확인된 진행성 난소암 진단, 종양 조직에서 IHC 메조텔린의 양성률 ≥ 26%[참가자는 바이오마커 분석을 위해 새로운 종양 조직 생검을 받아야 함]. 생검이 가능하지 않은 경우 18개월 이내에 보관된 종양 조직(최소 8개의 착색되지 않은 FFPE 절편)을 제공해야 합니다. 과거에 여러 종양 조직 수집이 있었다면 새로 수집된 샘플이 우선 순위가 됩니다. 2: 표준 치료에 실패했거나(이전에 백금 함유 전신 화학 요법 요법을 최소 1회 받았음) 효과적인 치료 방법이 없는 절제 불가능한 진행성 난소암 3 : 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 표준에 따름) 4: ECOG 점수 ​​0-1 및 예상 생존 기간이 3개월 이상 5: 실험실 테스트 결과는 최소한 다음 지표를 충족해야 합니다. 람다 좌심실 박출률 ≥ 45%; 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.7 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈중 산소 포화도>91%; 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(정상 값의 상한): 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 연구자들은 질병(예: 간 전이 또는 담관 폐쇄) 또는 길버트 증후군으로 인한 ALT 및 AST 이상이 ≤ 5 × ULN으로 완화될 수 있다고 결정했습니다. 6: 연구자는 피험자가 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 허용 가능한 기준선 상태로 회복될 필요가 있거나 관련 독성이 정상 또는 NCI CTCAE 5.0 점수 기준의 수준 1로 돌아갈 필요가 있다고 결정합니다. 탈모, 백반증 등과 같은 후속 연구 약물 재주입의 안전 위험을 증가시키지 않을 것이라고 연구원이 결정한 독성을 제외합니다. 7: 이 실험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 8: 정맥 또는 단일 채혈을 통한 정맥 접근

제외 기준:

• 1: 완전 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 상피내관암종 외에 스크리닝 첫 5년 이내의 난소암 이외의 기타 악성 종양 ; 2 : B형 간염 B 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 B 코어 항체(HBcAb) 양성이고 말초혈액 내 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출 결과가 50IU/ml 이상 또는 정량 검출 하한치 이상 연구 센터의 범위; C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이고 말초혈액 HCV RNA 검출 결과가 연구센터의 정량적 검출 범위 하한보다 높은 경우; 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 사람 매독 양성 판정을 받은 자 3 : 난소암 중추신경계 전이 및/또는 기타 불안정한 중추신경계 질환(출혈, 활동성 경색, 감염 등)이 있는 환자 4 : 세포배양 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자 수혈 5: 본 연구의 치료에 사용된 모든 성분은 알레르기 반응을 일으킬 수 있다고 알려져 있음 6: 약물 조절이 잘 안된 고혈압(수축기 혈압>160mmHg 및/또는 확장기 혈압>90mmHg) 또는 임상적으로 중요한 심장뇌혈관 질환(예: 활동으로) 뇌혈관 사고(마스터 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근경색증(마스터 동의서 서명 전 6개월 이내), 불안정 협심증, 뉴욕에서 등급 II 이상으로 분류된 울혈성 심부전 등 Heart Association(NYHA), 중증 부정맥은 약물로 조절할 수 없거나 연구 및 치료에 잠재적인 영향을 미칩니다. 심전도에서 3회 연속 시도(간격 5분 이상) 후 평균 QTcB가 450ms 이상이거나 임상적으로 유의한 이상을 보임 7: 다른 심각한 기질적 또는 정신 질환을 동반함 8: 치료가 필요한 전신 활동성 감염을 앓고 있음 9: ※ 자가면역질환을 앓고 있는 자: 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 침습성 폐질환 등 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 자가면역질환의 병력은 제외되어야 함(백반증 피험자는 제외) 10: 체계적으로 이용 가능한 소나무 스테로이드( 국소 사용 허용), Hydroxycarbamide 및 면역조절제(예: α 또는 γ 인터페론, GM-CSF, mTOR 억제제, 사이클로스포린, 티모신 등) 11: 스크리닝 2주 전에 화학요법을 받았고, 4주 이내에 면역요법을 받았고, 방사선 요법을 받았다. 스크리닝 12주 이전에 투여 받았거나 다른 항종양 치료제의 휴약기간이 5반감기 미만인 자 12: ※ 임부, 수유부 및 세포수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 13: 반감기가 있는 피험자 연구자가 이 실험의 수행에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 공존하는 의학적 상태 또는 질병 14: 세포 재주입 전 6개월 이내에 다른 세포 유전자 치료제를 투여받았고 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 환자 15: 연구원이 다음과 같이 판단 환자가 연구 프로토콜(추적 기간 포함)에서 요구하는 모든 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나 이 연구에 참여하기에 불충분한 순응도를 보이는 경우, 또는 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 환자 16: ※ 사전심사 기간 감사의 선정 및 제외 기준에 포함되는 항목