- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010862
Klinisk undersøgelse af CEA-målrettet CAR-T-terapi for CEA-positive avancerede/metastatiske maligne solide tumorer
6. november 2023 opdateret af: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
En klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CEA-målrettet CAR-T-terapi for CEA-positive avancerede/metastatiske maligne solide tumorer
Dette er et fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CAR-T hos patienter med CEA-positive fremskredne/metastatiske solide tumorer og for at opnå den maksimalt tolererede dosis af CAR-T og fase II anbefalet dosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center, dobbelt-arm, åben-label undersøgelse.
Undersøgelsen planlægger at oprette 2 grupper, intravenøs infusionsgruppe har 4 dosisgrupper, der vedtager et dosiseskalerende 3+3 design, og planlægger at rekruttere omkring 12 forsøgspersoner med CEA-positive fremskredne/metastatiske solide tumorer. Intraperitoneal injektionsgruppe har 4 doser grupper, der vedtager et dosiseskalerende 3+3-design og planlægger at rekruttere omkring 12 forsøgspersoner med CD70-positive fremskredne/metastatiske solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Li, M.D
- Telefonnummer: 13970038386
- E-mail: 691058841@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, MD
- Telefonnummer: 13970038386
- E-mail: 691058841@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
- Avancerede, metastatiske eller tilbagevendende maligne tumorer diagnosticeret ved histologi eller patologi, hovedsageligt kolorektal cancer, esophageal cancer, gastrisk cancer og bugspytkirtelcancer;
- Efter at have modtaget mindst anden linje standardbehandlingssvigt (sygdomsprogression eller intolerance, såsom kirurgi, kemoterapi, strålebehandling osv.) eller mangel på effektive behandlingsmetoder;
- Immunhistokemisk farvning af tumorprøver inden for 3 måneder bekræftede, at tumoren var CEA-positiv (klar membranfarvning, positiv rate ≥ 10 %); , den positive rate ≥ 10 %), skal patientens serum-CEA overstige 10 ug/L.
- Mindst én vurderbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- ECOG score 0-2 point;
- Ingen alvorlig psykisk lidelse;
Medmindre andet er angivet, skal funktionen af individets vitale organer opfylde følgende betingelser:
- Blodrutine: hvide blodlegemer>3,0×10^9/L, neutrofiler >0,8×10^9/L, lymfocytceller >0,5×10^9/L, blodplader>75×10^9/L, hæmoglobin>80g/L;
- Hjertefunktion: ekkokardiografi viste hjerteudstødningsfraktion ≥50 %, og der blev ikke fundet nogen tydelig abnormitet på elektrokardiogrammet;
- Nyrefunktion: serumkreatinin≤2,0×ULN;
- Leverfunktion: ALT og ASAT ≤3,0×ULN (for patienter med levertumorinfiltration kan den afslappes til ≤5,0×ULN);
- Total bilirubin≤3,0×ULN;
- Iltmætning ≥95 % i ikke-ilt tilstand.
- Har aferese eller venøs blodopsamlingsstandarder og har ingen andre kontraindikationer for celleopsamling;
- Forsøgspersoner indvilliger i at bruge pålidelige og effektive præventionsmetoder til prævention inden for 1 år efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til at modtage CAR-T-celleinfusion (undtagen rytmeprævention);
- Patienterne selv eller deres værger accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive ICF, hvilket indikerer, at de forstår formålet med og procedurerne for dette kliniske forsøg og er villige til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser på tidspunktet for screening, vurderes af investigator til at være uegnede til inklusion;
- Deltog i andre kliniske studier inden for 1 måned før screening;
- vaccineret med levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening;
- Modtaget følgende antitumorbehandlinger før screening: Modtaget kemoterapi, målrettet terapi eller andre eksperimentelle lægemiddelbehandlinger inden for 14 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest);
- Aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling;
- Patienter med intestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning eller en historie med gastrointestinal blødning inden for 3 måneder;
- Bortset fra alopeci eller perifer neuropati, er toksiciteten af tidligere antitumorbehandling ikke forbedret til baseline-niveauet eller ≤ grad 1;
Lider af en af følgende hjertesygdomme:
- New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt;
- Myokardieinfarkt eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før tilmelding;
- Klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller en historie med uforklarlig synkope (undtagen dem forårsaget af vasovagal eller dehydrering);
- Anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati;
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller andre patienter, der har behov for langvarig immunsuppressiv terapi;
- Lidt af andre uhelbredede maligne tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid, undtagen cervikal carcinoma in situ og basalcellecarcinom i huden;
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titertest er større end det normale område; hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA test er større end det normale område; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; syfilis test positiv;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Andre efterforskere finder det uegnet at deltage i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intravenøs af CEA-målrettet CAR-T
Infusion af CEA-målrettede CAR-T-celler ved dosis på 1-10x106 celler/kg
|
Efter lymfodepletion med Fludarabin og Cyclophosphamid blev CAR T-celler transfunderet intravenisk
Efter lymfodepletion med Fludarabin og Cyclophosphamid blev CAR T-celler injiceret intraperitonealt
|
Eksperimentel: intraperitoneal injektion af CEA-målrettet CAR-T
Infusion af CEA-målrettede CAR-T-celler ved dosis på 1-10x106 celler/kg
|
Efter lymfodepletion med Fludarabin og Cyclophosphamid blev CAR T-celler transfunderet intravenisk
Efter lymfodepletion med Fludarabin og Cyclophosphamid blev CAR T-celler injiceret intraperitonealt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkninger efter infusion af CEA CAR-T-celler [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage
|
Terapi-relaterede bivirkninger blev registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
|
28 dage
|
Opnå den maksimalt tolererede dosis af CEA CAR-T-celler [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet efter celleinfusion
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCS af CEA CAR-T-celler [Celledynamik]
Tidsramme: 3 måneder
|
AUCS er defineret som arealet under kurven i 90 dage
|
3 måneder
|
TMAX af CEA CAR-T-celler[Celledynamik]
Tidsramme: 3 måneder
|
TMAX er defineret som tiden til at nå den højeste koncentration
|
3 måneder
|
Sygdomskontrolhastighed af CAR-T-cellepræparater i CEA-positive fremskredne maligniteter [Effektivitet]
Tidsramme: 3 måneder
|
Sygdomskontrolrate: Andelen af forsøgspersoner, der opnåede CR, PR, SD efter behandling, tegnede sig for alle behandlede forsøgspersoner (vurderet ud fra RECIST-kriterier), minimumsværdien er 0 %, maksimumværdien er 100 %, og højere score betyder et bedre resultat .
|
3 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) af CEA CAR-T-behandling hos patienter med CD70-positive fremskredne maligniteter [Effektivitet]
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate inkluderer: Andelen af forsøgspersoner, der opnåede CR, PR efter behandling, tegnede sig for alle behandlede forsøgspersoner (vurderet ud fra RECIST-kriterier), minimumsværdien er 0%, maksimumværdien er 100%, og højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Varighed af respons (DOR) af CEA CAR-T-behandling hos patienter med CEA-positive fremskredne maligniteter [Effektivitet]
Tidsramme: 3 måneder
|
DOR vil blive vurderet fra den første vurdering af CR/PR/SD til den første vurdering af tilbagefald eller progression af sygdommen eller død af enhver årsag
|
3 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) af CEA CAR-T-behandling hos patienter med CEA-positive fremskredne maligniteter [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
|
OS vil blive vurderet fra den første CEA-CAR-T-celleinfusion til døden af enhver årsag (vurderet ud fra RECIST-kriterier)
|
2 år
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) af CEA CAR-T-behandling hos patienter med CD70-positive fremskredne maligniteter [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil blive vurderet fra den første CEA-CAR-T-celleinfusion til døden af enhver årsag eller den første vurdering af progression (vurderet baseret på RECIST-kriterier)
|
2 år
|
CMAX af CEA CAR-T-celler [Celledynamik]
Tidsramme: 3 måneder
|
CMAX er defineret som den højeste koncentration af CEA CAR-T-celler ekspanderet i
|
3 måneder
|
Farmakodynamik af CEA CAR-T-celler[Celledynamik]
Tidsramme: 3 måneder
|
Koncentrationsniveauer af CAR-T-relaterede serumcytokiner såsom CRP, IL-6, ferritin på hvert tidspunkt
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS) af CEA CAR-T-behandling hos patienter med CEA-positive fremskredne maligniteter [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
|
OS vil blive vurderet fra den første CEA-CAR-T-celleinfusion til død af enhver årsag (vurderet af efterforskere baseret på IRECIST-kriterier)
|
2 år
|
Korrelationen mellem CEA positiv rate og sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
vurdere sammenhængen mellem CEA-positiv rate og forekomsten af CRA og ICANS
|
2 år
|
Korrelation mellem CEA positiv rate og effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
vurdere sammenhængen mellem CEA-positiv rate og sygdomsbekæmpelsesraten, Sygdomsbekæmpelsesrate: inklusive CR, PR og SD
|
2 år
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) af CEA CAR-T-behandling hos patienter med CEA-positive fremskredne maligniteter [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil blive vurderet fra den første CEA-CAR-T-celleinfusion til døden af enhver årsag eller den første vurdering af progression (vurderet af efterforskere baseret på IRECIST-kriterier)
|
2 år
|
Varighed af respons (DOR) af CEA CAR-T-behandling hos patienter med CEA-positive fremskredne maligniteter [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
|
DOR vil blive vurderet fra den første vurdering af CR/PR/SD til den første vurdering af recidiv eller progression af sygdommen eller død af enhver årsag (vurderet af efterforskere baseret på IRECIST-kriterier)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Li, M.D, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
25. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PBC051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med CEA CAR-T celler
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | LungekræftKina
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Carcinoembryonalt antigenForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | Solid tumor | LeverkræftKina
-
Ruijin HospitalHuaDao (Shanghai) Biomedical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuFase III tyktarmskræft | Kolorektal cancer Levermetastase
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
Changhai HospitalRekrutteringKolorektal cancer | Metastatisk leverkræftKina
-
Roger Williams Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Sorrento Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Tilbagevendende kræft | Metastatisk tumorKina
-
Weijia Fang, MDChongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Tilbagevendende kræft | Metastatisk tumorKina