- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010862
Estudo clínico da terapia CAR-T direcionada a CEA para tumores sólidos malignos avançados/metastáticos positivos para CEA
6 de novembro de 2023 atualizado por: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Um estudo clínico de segurança e eficácia da terapia CAR-T direcionada a CEA para tumores sólidos malignos avançados/metastáticos positivos para CEA
Este é um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade de CAR-T em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos positivos para CEA e para obter a dose máxima tolerada de CAR-T e a dose recomendada de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, braço duplo e aberto.
O estudo planeja estabelecer 2 grupos, o grupo de infusão intravenosa tem 4 grupos de dose, adotando um design 3 + 3 com aumento de dose, e planeja recrutar cerca de 12 indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos positivos para CEA. grupos, adotando um design 3 + 3 com aumento de dose e planejam recrutar cerca de 12 indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos CD70 positivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Li, M.D
- Número de telefone: 13970038386
- E-mail: 691058841@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Fei Li, MD
- Número de telefone: 13970038386
- E-mail: 691058841@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- Tumores malignos avançados, metastáticos ou recorrentes diagnosticados por histologia ou patologia, principalmente câncer colorretal, câncer de esôfago, câncer gástrico e câncer de pâncreas;
- Depois de receber pelo menos falha no tratamento padrão de segunda linha (progressão da doença ou intolerância, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.) ou falta de métodos de tratamento eficazes;
- A coloração imuno-histoquímica de amostras de tumor dentro de 3 meses confirmou que o tumor era positivo para CEA (coloração de membrana clara, taxa positiva ≥ 10%); , a taxa positiva ≥ 10%), o CEA sérico do paciente deve exceder 10ug/L.
- Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
- Pontuação ECOG 0-2 pontos;
- Nenhum transtorno mental grave;
Salvo especificação em contrário, a função dos órgãos vitais do sujeito deve satisfazer as seguintes condições:
- Rotina de sangue: glóbulos brancos>3,0×10^9/L, neutrófilos>0,8×10^9/L, células linfócitos>0,5×10^9/L, plaquetas>75×10^9/L, hemoglobina>80g/L;
- Função cardíaca: a ecocardiografia mostrou fração de ejeção cardíaca ≥50% e nenhuma anormalidade óbvia foi encontrada no eletrocardiograma;
- Função renal: creatinina sérica≤2,0×ULN;
- Função hepática: ALT e AST ≤3,0×ULN (para pacientes com infiltração tumoral hepática, pode ser relaxada para ≤5,0×ULN);
- Bilirrubina total≤3,0×ULN;
- Saturação de oxigênio ≥95% em estado sem oxigênio.
- Ter padrões de aférese ou coleta de sangue venoso e não ter outras contraindicações para coleta de células;
- Os participantes concordam em usar métodos anticoncepcionais confiáveis e eficazes para contracepção dentro de 1 ano após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para receber infusão de células CAR-T (excluindo contracepção de ritmo);
- Os próprios pacientes ou seus responsáveis concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o TCLE, indicando que compreendem o objetivo e os procedimentos deste ensaio clínico e estão dispostos a participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Aqueles que apresentam metástase no sistema nervoso central ou metástase meníngea no momento da triagem são considerados pelo investigador como inadequados para inclusão;
- Participou de outros estudos clínicos até 1 mês antes da triagem;
- vacinado com vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à triagem;
- Recebeu os seguintes tratamentos antitumorais antes da triagem: Recebeu quimioterapia, terapia direcionada ou outros tratamentos experimentais com medicamentos dentro de 14 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for menor);
- Infecção ativa ou infecção incontrolável que requer tratamento sistêmico;
- Pacientes com obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal ativo ou história de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses;
- Exceto pela alopecia ou neuropatia periférica, a toxicidade da terapia antitumoral anterior não melhorou para o nível basal ou ≤ grau 1;
Sofrendo de alguma das seguintes doenças cardíacas:
- Insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Arritmia ventricular clinicamente significativa ou história de síncope inexplicável (exceto aquelas causadas por vasovagal ou desidratação);
- História de cardiomiopatia não isquêmica grave;
- Pacientes com doença autoimune ativa ou outros pacientes que necessitem de terapia imunossupressora de longo prazo;
- Sofrer de outros tumores malignos não curados nos últimos 3 anos ou ao mesmo tempo, exceto carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular da pele;
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo e o teste de título de DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico (HBV) é maior que a faixa normal; anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e o teste de RNA do vírus da hepatite C (HCV) no sangue periférico é maior que a faixa normal; anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo; teste de sífilis positivo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Outros investigadores consideram inadequado participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intravenoso de CAR-T direcionado a CEA
Infusão de células CAR-T direcionadas a CEA na dose de 1-10x106 células/kg
|
Após linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida, as células T CAR foram transfundidas por via intravenosa
Após linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida, as células T CAR foram injetadas por via intraperitoneal
|
Experimental: injeção intraperitoneal de CAR-T direcionado a CEA
Infusão de células CAR-T direcionadas a CEA na dose de 1-10x106 células/kg
|
Após linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida, as células T CAR foram transfundidas por via intravenosa
Após linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida, as células T CAR foram injetadas por via intraperitoneal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos após infusão de células CEA CAR-T [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 28 dias
|
Os eventos adversos relacionados à terapia foram registrados e avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE, Versão 5.0)
|
28 dias
|
Obtenha a dose máxima tolerada de células CEA CAR-T[Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 28 dias
|
Toxicidade limitante da dose após infusão celular
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCS de células CEA CAR-T [Dinâmica celular]
Prazo: 3 meses
|
AUCS é definido como a área sob a curva em 90 dias
|
3 meses
|
TMAX de células CEA CAR-T [Dinâmica celular]
Prazo: 3 meses
|
TMAX é definido como o tempo para atingir a concentração mais alta
|
3 meses
|
Taxa de controle de doenças de preparações de células CAR-T em malignidades avançadas positivas para CEA [Eficácia]
Prazo: 3 meses
|
Taxa de controle da doença: A proporção de indivíduos que alcançaram CR, PR, SD após o tratamento foi responsável por todos os indivíduos tratados (avaliado com base nos critérios RECIST), o valor mínimo é 0%, o valor máximo é 100%, e pontuações mais altas significam um resultado melhor .
|
3 meses
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) do tratamento CEA CAR-T em pacientes com malignidades avançadas positivas para CD70 [Eficácia]
Prazo: 3 meses
|
A taxa de resposta objetiva inclui: A proporção de indivíduos que alcançaram CR, PR após o tratamento foi responsável por todos os indivíduos tratados (avaliado com base nos critérios RECIST), o valor mínimo é 0%, o valor máximo é 100%, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
3 meses
|
Duração da resposta (DOR) do tratamento CEA CAR-T em pacientes com malignidades avançadas positivas para CEA [Eficácia]
Prazo: 3 meses
|
A DOR será avaliada desde a primeira avaliação de RC/PR/SD até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
3 meses
|
Sobrevida global (OS) do tratamento com CEA CAR-T em pacientes com malignidades avançadas positivas para CEA [Eficácia]
Prazo: 2 anos
|
A OS será avaliada desde a primeira infusão de células CEA-CAR-T até a morte por qualquer causa (avaliada com base nos critérios RECIST)
|
2 anos
|
Sobrevida livre de progresso (PFS) do tratamento CEA CAR-T em pacientes com malignidades avançadas positivas para CD70 [Eficácia]
Prazo: 2 anos
|
A PFS será avaliada desde a primeira infusão de células CEA-CAR-T até a morte por qualquer causa ou a primeira avaliação da progressão (avaliada com base nos critérios RECIST)
|
2 anos
|
CMAX de células CEA CAR-T [dinâmica celular]
Prazo: 3 meses
|
CMAX é definido como a maior concentração de células CEA CAR-T expandidas em
|
3 meses
|
Farmacodinâmica de células CEA CAR-T [Dinâmica celular]
Prazo: 3 meses
|
Níveis de concentração de citocinas séricas relacionadas ao CAR-T, como PCR, IL-6, ferritina em cada momento
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS) do tratamento com CEA CAR-T em pacientes com malignidades avançadas positivas para CEA [Eficácia]
Prazo: 2 anos
|
A OS será avaliada desde a primeira infusão de células CEA-CAR-T até a morte por qualquer causa (avaliada pelos investigadores com base nos critérios IRECIST)
|
2 anos
|
A correlação entre taxa positiva de CEA e segurança
Prazo: 2 anos
|
avaliar a correlação entre a taxa positiva de CEA e a incidência de CRA e ICANS
|
2 anos
|
Correlação entre taxa positiva de CEA e eficácia
Prazo: 2 anos
|
avaliar a correlação entre a taxa positiva de CEA e a taxa de controle da doença , Taxa de controle da doença: incluindo CR, PR e SD
|
2 anos
|
Sobrevida livre de progresso (PFS) do tratamento com CEA CAR-T em pacientes com malignidades avançadas positivas para CEA [Eficácia]
Prazo: 2 anos
|
A PFS será avaliada desde a primeira infusão de células CEA-CAR-T até a morte por qualquer causa ou a primeira avaliação da progressão (avaliada pelos investigadores com base nos critérios IRECIST)
|
2 anos
|
Duração da resposta (DOR) do tratamento CEA CAR-T em pacientes com malignidades avançadas positivas para CEA [Eficácia]
Prazo: 2 anos
|
A DOR será avaliada desde a primeira avaliação de CR/PR/SD até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada pelos investigadores com base nos critérios IRECIST)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, M.D, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- PBC051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Células CEA CAR-T
-
Southwest Hospital, ChinaDesconhecidoCâncer de mama | Câncer de intestino | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de pulmãoChina
-
Xuzhou Medical UniversityRecrutamento
-
University Hospital, MontpellierRecrutamentoLinfoma e Leucemia Linfoblástica AgudaFrança
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoCâncer de mama | Câncer de intestino | Câncer colorretal | Câncer de Pâncreas | Carcinomatose peritoneal | Metástases Peritoneais | Antígeno CarcinoembrionárioEstados Unidos
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRecrutamentoCâncer de mama | Câncer de intestino | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de pulmão | Tumor Sólido | Câncer de fígadoChina
-
Ruijin HospitalHuaDao (Shanghai) Biomedical Co., Ltd.Ainda não está recrutandoCâncer Colorretal Estágio III | Metástase Hepática de Câncer Colorretal
-
Changhai HospitalRecrutamentoCâncer colorretal | Câncer de Fígado MetastáticoChina
-
Roger Williams Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Sorrento Therapeutics, Inc.Concluído
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRecrutamentoCâncer de estômago | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de esôfago | Câncer recorrente | Tumor metastáticoChina
-
Weijia Fang, MDChongqing Precision Biotech Co., LtdRecrutamentoCâncer de estômago | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de esôfago | Câncer recorrente | Tumor metastáticoChina