안전망 병원의 심부전 폴리필
안전망 병원의 결과를 개선하기 위한 심부전 폴리필 개발: 파일럿 교차 무작위 대조 시험
박출률 감소 심부전(HFrEF)에 대한 새로운 4개 약물 요법은 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 기존 치료법에 비해 환자의 기대 수명을 평균 6년 연장합니다. 불행하게도, 이 복잡한 다제 요법의 활용도는 낮았으며, 특히 약물 준수에 장벽이 있는 소외된 지역사회에서는 더욱 그렇습니다. 복합 정제가 HIV 및 결핵과 같은 질병 치료에 대한 접근성을 변화시켰음에도 불구하고 HFrEF에 사용할 수 있는 복합 정제는 없습니다.
제안된 연구에서 연구자들은 HFrEF 환자를 위한 새로운 복합 알약("폴리필")을 개발하기 위해 저렴한 과잉 캡슐화 기술을 활용할 것입니다. 목표 1에서 조사관은 HFrEF 폴리필의 설계에 대해 알리기 위해 환자, 의료 제공자 및 약사와 이해관계자 인터뷰를 실시합니다. 목표 2에서 연구자들은 HFrEF가 있는 성인 40명을 대상으로 HFrEF 폴리필이 일반적인 치료와 비교하여 약물 순응도를 높이는지 여부를 조사하기 위해 파일럿, 단일 센터, 교차 무작위 임상 시험을 실시할 것입니다. HIV와 HFrEF 환자 모두의 일일 약 복용 부담이 높다는 점을 고려하여 연구자들은 HIV+ 하위 그룹(~20명의 참가자)과 HIV- 하위 그룹(~20명의 참가자)을 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 일반적인 치료와 비교하여, HFrEF 폴리필 시행 전략은 4주 및 8주차에 지침 중심 의료 요법(GDMT)에 대한 순응도를 높이고 심각한 부작용이 증가하지 않으면서 HFrEF 환자의 일일 총 복용 부담을 줄일 것입니다.
근거: PWH 중 HFrEF는 높은 알약 부담과 관련이 있으며 이는 순응도에 부정적인 영향을 미칩니다. 과잉 캡슐화는 정제를 단일 캡슐로 결합하는 저렴하고 복제 가능한 방법입니다. 그러나 HIV 및 HFrEF가 있는 성인의 알약 부담을 줄이기 위한 과다 캡슐화의 역할은 알려져 있지 않습니다.
설계: 2x2 교차 설계(AB/BA)를 사용한 파일럿 제2상 공개 라벨 무작위 시험 참가자: 참가자는 Epic 기반 건강 정보 기술을 활용하여 Zuckerberg San Francisco General Hospital(ZSFG)에서 외래 심장학 방문 시 적격성에 대해 평가됩니다. 잠재적으로 적격한 참가자를 식별하는 시스템입니다. 참가자는 18세 이상이고 심부전 진단을 받았으며 심초음파 또는 MRI에서 박출률 감소(45% 이하) 증거가 있는 경우 자격이 됩니다. 우리는 HIV 양성 및 HIV 음성 환자 하위 그룹을 모집할 것입니다. 환자가 GDMT 구성 요소에 금기 사항이 있는 경우(예: 임신, 약물 알레르기 또는 고칼륨혈증 병력) 제외됩니다. 초기 선별 방문에서 사전 동의를 얻은 후 적격 참가자는 REDcap을 통해 난수 생성기를 사용하여 AB 그룹 또는 BA 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재: 중재는 1일 1회 심부전 약물(베타 차단제, SGLT2 억제제 및 미네랄코르티코이드 수용체 길항제)을 약국 수준에서 단일 캡슐로 과다 캡슐화하는 것입니다. 일부 환자의 경우 캡슐 크기가 허용하는 경우 이뇨제와 1일 1회 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제가 포함될 수도 있습니다. 사쿠비트릴/발사르탄과 같은 하루 2회 복용하는 HFrEF 약물은 폴리필에서 제외되며 계속해서 개별적으로 채워집니다. 조사관은 과캡슐화에 능숙하고 ZSFG와 협력하여 준수 중재를 제공한 20년 이상의 경험을 갖춘 지역사회 약국과 협력할 것입니다.
폴리필 치료군에 있는 환자의 경우 심부전 약물은 평소와 같이 채워지지만 각 약물을 별도로 분배하는 대신 약국 기술자가 일일 1회 복용하는 모든 심부전 약물을 작은 캡슐에 손으로 포장합니다. 복용량은 의사의 처방에 따라 환자에게 개별화됩니다. 따라서 폴리필은 복용량 가능성을 제한하거나 약물 적정을 방해하지 않고 알약 부담을 줄이기 위한 후기 단계 구현 개입이 될 것입니다.
무작위 배정에 앞서 아직 베타 차단제, SGLT2 억제제(SGLT2i) 및 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 처방받지 않은 참가자는 금기 사항이 없으면 시작 용량으로 이러한 약물을 시작하게 됩니다. 그런 다음 참가자 중 절반이 AB 그룹(2개월 동안 폴리필 복용 후 2개월 동안 일반 치료)으로 무작위 배정됩니다. 나머지 절반의 참가자는 BA 그룹으로 무작위 배정됩니다(일반적으로 2개월 동안 치료를 받은 후 2개월 동안 폴리필 치료). 무작위 배정 후 폴리필을 미리 받도록 배정된 참가자에게는 선호하는 배송 방법(우편, ZSFG 클리닉에서 수령 또는 약국에서 수령)을 통해 30일 분량의 폴리필이 배송됩니다. 일반 치료에 배정된 참가자는 개별 약으로 기존 심부전 약물을 우편으로 받거나 수령하게 됩니다.
4주, 8주, 12주, 16주차 후속 시험 방문에서 참가자는 결과와 부작용을 평가하고 실험실 모니터링을 받게 됩니다. 임상적으로 필요한 경우 이러한 방문 시 약물 용량을 적정할 수 있습니다. AB 및 BA 부문의 참가자는 동일한 후속 일정을 갖게 되며 우편이나 진료소를 통해 약물 리필을 받도록 선택할 수 있습니다. 참가자들은 방문할 때마다 상품권을 받게 되며, 헌혈이 필요한 경우 추가 상품권을 받게 됩니다. 버스 토큰이나 기타 교통 상품권도 제공됩니다. 연구가 끝나면 조사관은 참가자, 임상의 및 약사와 반구조화된 종료 인터뷰를 수행합니다. 조사관은 준비된 인터뷰 가이드를 사용하고 30~60분 동안 종료되는 인터뷰에 참여할 수 있도록 상품권을 제공합니다. 조사관은 폴립제에 대한 이해관계자의 경험, 직면한 장벽, 알약 크기와 알약 수 사이의 균형에 대한 선호, 폴립제와 개별 구성 요소 복용에 대한 인식, 약물 전달을 위해 약국과 협력한 경험을 이끌어냅니다.
결과: 주요 결과는 알약 개수로 측정된 4주, 8주, 12주 및 16주차에 GDMT의 전체 및 개별 구성 요소를 준수하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 준수율(누락된 알약 수를 2회 방문 사이의 일수로 나눈 값)을 계산합니다. 2차 결과에는 다른 약물에 대한 순응도, MMAS-8 설문지를 사용한 GDMT 준수 자가 보고, 약물 치료 만족도 설문지를 사용한 치료 만족도, 기록된 치료 관련 부작용(예: 알레르기, 고칼륨혈증, 서맥). 조사관은 또한 연구의 약국 파트너와 함께 폴리필 포장에 대한 생산 시간 및 비용을 포함하여 타당성 지표를 파악합니다. 파일럿 시험으로서, 이 연구는 임상 결과에 대한 근거가 되지는 않지만 주요 탐색 결과에는 HFrEF 입원 및 캔자스시티 심근병증 설문지로 측정된 건강 관련 삶의 질 변화가 포함됩니다. 퇴사 인터뷰는 구현 프로젝트 평가를 위해 CFIR(Consolidated Framework for Implement Research)을 사용하여 기록, 코딩 및 분석됩니다.
데이터 관리, 표본 크기 및 통계 분석: 고혈압에 대한 과캡슐화 폴리필에 대한 FOCUS 시험에서 폴리필에 무작위 배정된 환자는 별도의 약을 투여받은 환자에 비해 순응도가 24% 더 높았습니다(폴립제 그룹에서 50.8%, 폴리필 그룹에서 순응도 50.8%). .일반적인 진료 준수율 41%, p = 0.019; OR, 1.24; 95% CI, 1.06-1.47). 80%의 검정력과 5%의 알파를 고려하면 2가지 치료 교차 시험 설계를 사용하여 처방된 환자의 순응도 비율에서 20% 절대 변화를 확인하려면 최소 총 20명의 참가자(군당 10명)의 최소 표본 크기가 필요합니다. 시간 경과에 따른 순응률 변화의 표준편차를 30%로 가정하여 폴리필 대 일반 관리. 최대 50%의 환자가 준비 기간을 완료하지 못한다고 가정하면 40명의 환자(군당 20명)를 모집해야 하는 것으로 추정됩니다. 각 팔마다 20명의 참가자로 구성된 표본 크기는 심혈관 폴리필에 대한 다른 예비 연구와 비슷합니다.45 참가자의 인구통계학적 데이터는 각 그룹에 설명되어 있으며 스튜던트 T-검정(연속 변수) 또는 Fisher의 정확 검정(범주형 변수)을 사용하여 비교됩니다. 조사관은 혼합 모델 다단계 선형 회귀 분석을 사용하여 GDMT 준수에 대한 폴리필 대 일반 치료의 효과를 결정합니다. 분석은 Stata 버전 17을 사용하여 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 통계적 유의성에 대한 임계값은 P < 0.05입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 이전에 박출률이 감소된 심부전으로 진단받은 적이 있음(심초음파검사 또는 심장 MRI로 <40%)
- 이전에 HIV 진단을 받았거나 받지 않은 경우(HIV+ 및 HIV- 하위 그룹)
- 3가지 이용 가능한 메커니즘(우편, ZSFG 클리닉에서 수령, 약국 파트너에서 수령) 중 하나를 통해 편리하게 약품을 구할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어가 능숙하지 않은 환자. 이러한 환자들은 타당성상의 이유로 이 소규모 파일럿 시험에서 제외됩니다(예: 의료 통역사 이용 가능)
- 치매환자 또는 능력이 부족한 환자
- 투옥된 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- GDMT 구성 요소에 금기 사항이 있는 환자(예: 임신 또는 모유 수유, 약물 알레르기, eGFR < 30인 CKD 또는 고칼륨혈증 병력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심부전 폴리필로 전달되는 GDMT
폴리필 개입은 심부전 약물(베타 차단제, SGLT2 억제제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, ACE/ARB/ARNI)을 약국 수준에서 단일 캡슐로 과다 캡슐화하는 것입니다.
사쿠비트릴/발사르탄을 하루 2회 복용하는 환자의 경우, 1회 용량은 폴리필에 포함되고, 2회 용량은 별도로 조제됩니다.
조사관은 과캡슐화에 능숙한 지역사회 약국과 협력할 것입니다.
폴리필군에 있는 환자의 경우 심부전 약품은 평소와 같이 채워지지만 각 약품을 별도로 분배하는 대신 약국 기술자가 일일 1회 복용하는 모든 심부전 약품을 작은 비건 캡슐에 손으로 포장합니다.
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과캡슐화된 폴리필에 심부전 약물(베타 차단제, SGLT2i, MRA 및 ACE/ARB/ARNI)을 함께 포장합니다.
개별 정제는 약국 수준에서 단일 캡슐에 손으로 포장됩니다.
특정 약물과 복용량은 참가자에 따라 개별화됩니다.
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활성 비교기: 개별 태블릿으로 제공되는 GDMT
위에서 설명한 대로 베타 차단제, SGLT2i, ACE/ARB/ARNI 및 MRA를 아직 처방받지 않은 참가자는 금기 사항이 없는 경우 무작위 배정 전에 이러한 약물 치료를 시작합니다.
일반적인 치료에 무작위로 배정된 참가자는 심부전 약물을 개별 알약으로 받게 됩니다.
우편, 진료소 픽업 또는 약국 픽업을 통해 약품을 받을 수 있습니다.
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개별 태블릿으로 제공되는 GDMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 계수에 의한 GDMT 준수도 측정
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 후 한 달 뒤, 그리고 2) 개별 정제 사용 후 한 달 뒤에 측정됩니다.
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주요 결과는 약물 계수에 따라 결정되는 GDMT에 대한 전반적 순응도입니다.
먼저 각 처방된 GDMT 클래스에 대한 % 순응 비율을 계산합니다(누락된 약물 수 / 누락되어야 할 약물 수).
그런 다음 각 처방된 GDMT 클래스에 대한 순응 비율을 평균화하여 GDMT에 대한 전반적 순응 비율을 도출합니다.
약물 계수는 사무실 내에서 또는 화상 회의를 통해 수행될 수 있습니다.
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결과는 1) 폴리필 사용 후 한 달 뒤, 그리고 2) 개별 정제 사용 후 한 달 뒤에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Morisky Medication Adherence-8 (MMAS-8) 설문지
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 후 1개월 후와 2) 개별 정제 사용 후 1개월 후에 측정됩니다.
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MMAS-8 척도는 8개의 항목으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 7개 항목 각각은 2가지 가능한 응답(예/아니오)을 가지며, 8번째 항목은 5점 리커트 척도로 답변합니다.
총 약물 순응도 점수는 0에서 8 사이이며, 점수가 높을수록 순응도 수준이 더 좋습니다.
총 점수 < 6은 낮은 순응도로 간주되며, 총 점수가 ≥ 6이지만 < 8이면 중간 순응도를 나타내고, 8점은 높은 순응도를 나타냅니다.
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결과는 1) 폴리필 사용 후 1개월 후와 2) 개별 정제 사용 후 1개월 후에 측정됩니다.
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM 9)를 사용한 치료 만족도
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 후 1개월 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 후 1개월 후에 측정됩니다.
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TSQM 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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결과는 1) 폴리필 사용 후 1개월 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 후 1개월 후에 측정됩니다.
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심부전 입원률
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 후 한 달 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 후 한 달 후에 측정됩니다.
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파일럿 시험으로서, 본 연구는 임상 결과에 대한 검정력이 없지만, 주요 탐색 결과에는 HFrEF 입원이 포함됩니다.
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결과는 1) 폴리필 사용 후 한 달 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 후 한 달 후에 측정됩니다.
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캔자스시티 심근병증 설문지 (KCCQ) 12
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 1개월 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 1개월 후에 측정됩니다.
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탐색적 임상 결과에는 캔자스시티 심근병증 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질의 변화가 포함됩니다.
KCCQ 점수는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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결과는 1) 폴리필 사용 1개월 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 1개월 후에 측정됩니다.
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GDMT 구성 성분별 복약 준수율 (약제 계수 기준)
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 후 한 달 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 후 한 달 후에 측정됩니다.
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연구자들은 GDMT의 각 개별 구성요소(베타 차단제, MRA, SGLT2i 및 ACE/ARB/ARNI)에 대한 순응 비율을 계산할 것입니다.
이는 (누락된 약의 수) / (방문 간 경과 시간을 기준으로 누락되었어야 하는 약의 수)로 계산됩니다.
이를 통해 특정 GDMT 범주(예: 베타 차단제에 대한 낮은 순응도)에 대한 차별적 순응도가 있는지 조사할 수 있습니다.
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결과는 1) 폴리필 사용 후 한 달 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 후 한 달 후에 측정됩니다.
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혈압 (mmHg)
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 1개월 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 1개월 후에 측정됩니다.
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기준 시점 및 연구 추적 관찰 시의 수축기 혈압
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결과는 1) 폴리필 사용 1개월 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 1개월 후에 측정됩니다.
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심박수
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 1개월 후, 2) 개별 정제 사용 1개월 후에 측정됩니다.
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심박수 (분당 박동 수)
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결과는 1) 폴리필 사용 1개월 후, 2) 개별 정제 사용 1개월 후에 측정됩니다.
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체중
기간: 결과는 1) 폴리필 복용 한 달 후와 2) 개별 정제 복용 한 달 후에 측정됩니다.
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기준선 및 연구 추적 관찰 시 체중
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결과는 1) 폴리필 복용 한 달 후와 2) 개별 정제 복용 한 달 후에 측정됩니다.
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NT-ProBNP
기간: 결과는 1) 폴리필 사용 한 달 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 한 달 후에 측정됩니다.
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실험실 검사
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결과는 1) 폴리필 사용 한 달 후, 그리고 2) 개별 정제 사용 한 달 후에 측정됩니다.
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부작용
기간: 0, 2, 4, 6, 8주
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연구자들은 연구 기간 동안 고칼륨혈증, 어지러움 또는 기타 약물 관련 부작용과 같은 이상 반응을 문서화할 것입니다.
연구자들은 대면 방문 시(0주, 4주, 8주)와 약 2주 및 6주에 실시하는 전화 통화에서 참가자들에게 이상 반응에 대해 질문할 것입니다.
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0, 2, 4, 6, 8주
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환자의 총 일일 약제 부담
기간: 결과는 1) 폴리필 복용 한 달 후, 그리고 2) 개별 정제 복용 한 달 후 측정됩니다.
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이것은 환자의 현재 복용 중인 약물 목록을 기준으로 계산됩니다.
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결과는 1) 폴리필 복용 한 달 후, 그리고 2) 개별 정제 복용 한 달 후 측정됩니다.
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처방된 GDMT 기둥 수
기간: 결과는 1) 폴리필 중재 시작 시점과 2) 개별 정제 중재 시작 시점에 측정됩니다.
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환자에게 처방된 GDMT 기둥(BB, MRA, SGLT2i 및 ACEi, ARB 또는 ARNI 중 하나)의 수는 기준선과 4주차에 계산됩니다.
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결과는 1) 폴리필 중재 시작 시점과 2) 개별 정제 중재 시작 시점에 측정됩니다.
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HFrEF 폴리필 환자 만족도 종료 설문
기간: 연구 완료 후
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참가자들에게 HFrEF 폴리필 대 개별 알약 경험을 비교하는 리커트 척도 방식의 종료 설문조사를 실시할 예정입니다.
4개의 문항이 중재 수용성 척도(AIM)를 구성합니다: 1) 폴리필이 나의 승인을 받았습니다; 2) 폴리필이 나에게 매력적이었습니다; 3) 나는 폴리필을 좋아했습니다; 4) 나는 심부전 치료 옵션으로서 폴리필을 환영했습니다.
각 문항은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 포함합니다.
참가자들의 4개 AIM 문항 응답을 평균하여 AIM 요약 점수를 구성합니다.
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연구 완료 후
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질적 종료 인터뷰를 완료한 참가자 수
기간: 연구 완료 후 (8주에서 12주 사이)
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RE-AIM 프레임워크(도달, 효과성, 채택, 구현, 유지)를 활용한 반구조화 종료 인터뷰 참여
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연구 완료 후 (8주에서 12주 사이)
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구현 결과: 우리의 지역 약국 파트너에서 HFrEF 폴리필 제조에 소요된 시간
기간: 0주 또는 4주에 평가
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HFrEF 폴리필 30일분 준비에 필요한 시간
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0주 또는 4주에 평가
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구현 결과: 우리 지역 약국 파트너의 HFrEF 폴리필 제조 비용
기간: 0주 또는 4주에 평가됨
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HFrEF 복합약제 30일분 제조 비용
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0주 또는 4주에 평가됨
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GDMT 투약 중단 일수
기간: 4주차와 8주차에 평가
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임상적 사건(예: 입원) 또는 행정/약국 문제로 인한 GDMT 중단 일수
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4주차와 8주차에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집의 타당성
기간: 모집 시작 후 1년 이내에 모집 완료
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연구 참여에 동의하는 30-40명을 모집하는 데 걸리는 개월 수
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모집 시작 후 1년 이내에 모집 완료
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연구 프로토콜 준수의 실현 가능성
기간: 연구 완료 후 평가(약 1년)
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최소 20명의 참가자에 대한 연구 관련 절차의 성공적 완료(선별, 무작위 배정, 약물 배분, 추적 조치, 유지, 그리고 지속적 치료로의 전환)
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연구 완료 후 평가(약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Colette DeJong, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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