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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06054516
허혈성 심장 질환의 과분극 MRSI: 심장 근육의 대사 조사
허혈성 심장 질환의 과분극 MRSI: 심근의 대사 프로파일링
이 연구는 허혈성 심장 질환(IHD) 환자의 대사 변화를 평가하기 위해 과분극된 [1-13C]-피루베이트 자기 공명 영상(MRI)을 사용할 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 심근 대사 변화는 심부전 및 IHD의 중요한 요인으로 인식되며, 심장 대사 조절은 치료에 대한 새로운 접근 방식을 제공합니다. 그러나 현재 진단 방식은 전리 방사선을 사용하므로 예후 가치가 제한적입니다.
동적 핵 분극(DNP)을 통한 과분극은 생체 내 대사 과정의 고감도 검출을 가능하게 합니다. 과분극된 [1-13C]-피루베이트는 해당과정과 관련된 대사를 시각화하여 포도당과 그 유도체의 분해에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 기술을 사용하여 연구는 IHD 환자의 생존 가능한 심근과 생존 불가능한 심근을 구별하는 것을 목표로 합니다.
목표에는 인간 심장의 대사 플럭스를 이미지화하기 위해 과분극된 [1-13C]-피루브산 심장 MRI를 구현하고 IHD 환자에서 생존 가능한 심근과 생존 불가능한 심근을 구별하기 위한 이 방법의 잠재력을 조사하는 것이 포함됩니다. 연구 종료점에는 피루브산 탈수소효소 복합체(PDC)를 통한 대사 흐름을 평가하고 피루브산 산화 및 젖산 생산 정도를 나타낼 수 있는 다양한 대사산물의 비율을 분석하는 것이 포함됩니다.
CHF 및 허혈성 심장 질환 환자를 대상으로 한 단면적 연구 설계가 사용될 것입니다. 환자는 과분극 [1-13C]-피루베이트 MRI, PET 영상, 후기 가돌리늄 조영증강(LGE) MRI 및 심장 자기공명영상(CMR)을 받게 됩니다. 이 연구에서는 [1-13C]-피루베이트 MRI 결과를 PET 결과와 비교하여 대사 데이터와 기존 영상 기술 간의 상관 관계를 확인할 것입니다. 이 혁신적인 접근법은 허혈성 심장 질환과 관련된 대사 변화에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niels A. Jespersen, MD
- 전화번호: +4522950990
- 이메일: nijesp@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Henrik Wiggers, Professor
- 전화번호: +4522753202
- 이메일: henrik.wiggers@dadlnet.dk
연구 장소
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Niels A. Jespersen, MD
- 전화번호: +4522950990
- 이메일: nijesp@rm.dk
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연락하다:
- Henrik Wiggers, Professor
- 전화번호: +4522753202
- 이메일: henrik.wiggers@dadlnet.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 심부전
- >18세
- 좌심실 박출률(LVEF) 10 - 60%
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능.
- 폐경기가 아니거나 수술적으로 불임이 아닌 여성은 연구에 포함된 시점에 실시한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 안전하고 매우 효과적인 피임법, 즉 호르몬 피임법 또는 임신 방지 자궁내 장치를 사용해야 합니다. 파트너가 임신 능력이 없거나 환자가 성행위를 하지 않는 경우에도 이는 허용됩니다.
- 인슐린 비의존성 당뇨병은 허용됩니다.
- 덴마크어 말하기
- 사전 동의 후 준수할 수 있고 의지가 있음
- 허혈성 심장 질환 및 오르후스 대학 병원 임상 생리학 및 핵의학과의 생존 능력 검사 의뢰.
제외 기준:
- 심부전 치료를 받을 수 없거나 받을 의향이 없음
- 참여 의사가 없는 환자
- 조절되지 않는 심장병, 조절되지 않는 당뇨병, 장폐색, 조절되지 않는 고혈압 또는 최근 뇌허혈과 같은 조절되지 않는 심각한 의학적 상태
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 피루브산에 대한 편협함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성 심장 질환
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과분극 주사 시술을 시작하기 전에 임상 프로토콜과 13C 처방에 정의된 표준 MR 영상을 사용하여 환자를 스캔하고 사전 스캔을 완료합니다.
임상 연구자는 체중(0.43ml/kg bw)에 따라 계산된 주입량을 사전 조정한 MR 호환 동력 주입기에 투여 주사기를 장착합니다.
이 설정은 스캐닝 작업자와 임상 조사자가 확인합니다.
주입 밸브는 약제 전달용으로 설정되어 있으며 약제는 5ml/s의 속도로 주입됩니다.
SPINLAB의 스톱워치를 사용하여 타이밍을 모니터링합니다.
과분극된 [1-13C]-피루베이트를 주입한 후, 이미 환자 라인에 부착된 별도의 주사기에 들어 있는 멸균 식염수 20ml를 사용하여 동일한 주입 속도(5ml/s)로 IV 라인을 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사산물 비율로 제공되는 정량적 수치 데이터
기간: 45 분
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[13C]-중탄산염/[1-13C]-피루브산 비율, b) [1-13C]-락테이트/[1-13C]-피루베이트 비율 및 [1-13C]-락테이트/[1-13C]-중탄산염 비율 .
후자는 PDC 매개 피루브산 산화와 젖산 탈수소효소를 통한 젖산 생산의 비율 지수를 제공합니다.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ardenkjaer-Larsen JH, Fridlund B, Gram A, Hansson G, Hansson L, Lerche MH, Servin R, Thaning M, Golman K. Increase in signal-to-noise ratio of > 10,000 times in liquid-state NMR. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 2;100(18):10158-63. doi: 10.1073/pnas.1733835100. Epub 2003 Aug 20.
- Cunningham CH, Lau JY, Chen AP, Geraghty BJ, Perks WJ, Roifman I, Wright GA, Connelly KA. Hyperpolarized 13C Metabolic MRI of the Human Heart: Initial Experience. Circ Res. 2016 Nov 11;119(11):1177-1182. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309769. Epub 2016 Sep 15.
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- Schroeder MA, Lau AZ, Chen AP, Gu Y, Nagendran J, Barry J, Hu X, Dyck JR, Tyler DJ, Clarke K, Connelly KA, Wright GA, Cunningham CH. Hyperpolarized (13)C magnetic resonance reveals early- and late-onset changes to in vivo pyruvate metabolism in the failing heart. Eur J Heart Fail. 2013 Feb;15(2):130-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfs192. Epub 2012 Dec 19.
- Hansen ESS, Tougaard RS, Norlinger TS, Mikkelsen E, Nielsen PM, Bertelsen LB, Botker HE, Jorgensen HS, Laustsen C. Imaging porcine cardiac substrate selection modulations by glucose, insulin and potassium intervention: A hyperpolarized [1-13 C]pyruvate study. NMR Biomed. 2017 Jun;30(6). doi: 10.1002/nbm.3702. Epub 2017 Feb 10.
- Apps A, Lau JYC, Miller JJJJ, Tyler A, Young LAJ, Lewis AJM, Barnes G, Trumper C, Neubauer S, Rider OJ, Tyler DJ. Proof-of-Principle Demonstration of Direct Metabolic Imaging Following Myocardial Infarction Using Hyperpolarized 13C CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1285-1288. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.12.023. Epub 2021 Feb 10. No abstract available.
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