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MRSI iperpolarizzata nella cardiopatia ischemica: un'indagine metabolica del muscolo cardiaco

1 novembre 2023 aggiornato da: Henrik Wiggers

MRSI iperpolarizzata nella cardiopatia ischemica: profilo metabolico del miocardio

Questo studio si propone di indagare il potenziale dell'utilizzo della risonanza magnetica (MRI) iperpolarizzata [1-13C]-piruvato per valutare le alterazioni metaboliche nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD). Il metabolismo miocardico alterato è riconosciuto come un fattore cruciale nello scompenso cardiaco e nell’IHD e la modulazione del metabolismo cardiaco offre un nuovo approccio al trattamento. Tuttavia, le attuali modalità diagnostiche utilizzano radiazioni ionizzanti e hanno mostrato un valore prognostico limitato.

L'iperpolarizzazione attraverso la polarizzazione nucleare dinamica (DNP) consente il rilevamento in vivo altamente sensibile dei processi metabolici. Il [1-13C]-piruvato iperpolarizzato consente la visualizzazione del metabolismo correlato alla glicolisi, fornendo informazioni sulla scomposizione del glucosio e dei suoi derivati. Utilizzando questa tecnica, lo studio mira a differenziare il miocardio vitale da quello non vitale nei pazienti con IHD.

Gli obiettivi includono l'implementazione della risonanza magnetica cardiaca [1-13C]-piruvato iperpolarizzata per visualizzare il flusso metabolico nel cuore umano e studiare il potenziale di questo metodo per distinguere il miocardio vitale da quello non vitale nei pazienti con IHD. Gli endpoint dello studio prevedono la valutazione del flusso metabolico attraverso il complesso della piruvato deidrogenasi (PDC) e l'analisi dei rapporti di diversi metaboliti, che possono indicare l'entità dell'ossidazione del piruvato e della produzione di lattato.

Verrà utilizzato un disegno di studio trasversale che coinvolge pazienti con CHF e cardiopatia ischemica. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica [1-13C]-piruvato iperpolarizzata, imaging PET, risonanza magnetica con potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) e risonanza magnetica cardiaca (CMR). Lo studio confronterà i risultati della risonanza magnetica [1-13C]-piruvato con i risultati della PET, consentendo una correlazione tra i dati metabolici e le tecniche di imaging tradizionali. Questo approccio innovativo potrebbe fornire preziose informazioni sui cambiamenti metabolici associati alla cardiopatia ischemica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Niels A. Jespersen, MD
  • Numero di telefono: +4522950990
  • Email: nijesp@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Niels A. Jespersen, MD
          • Numero di telefono: +4522950990
          • Email: nijesp@rm.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatia ischemica trattati presso l'ospedale universitario di Aarhus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica
  • >18 anni di età
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 10 - 60%
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata.
  • Le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urine negativo al momento dell'inclusione nello studio.
  • Durante lo studio deve essere utilizzata una contraccezione sicura ed altamente efficace, ovvero un dispositivo anti-concezione ormonale o un dispositivo intrauterino anti-fertilità. Se il partner non è fertile o il paziente non ha attività sessuali, anche questo è accettato.
  • È consentito il diabete mellito non insulino-dipendente
  • Di lingua danese
  • In grado e disposto a conformarsi dopo il consenso informato
  • Cardiopatia ischemica e invio a test di vitalità presso il Dipartimento di Fisiologia Clinica e Medicina Nucleare dell'Ospedale universitario di Aarhus.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado o disposto a ricevere una terapia per l’insufficienza cardiaca
  • Pazienti non disposti a partecipare
  • Condizione medica grave non controllata, come cardiopatia non controllata, diabete non controllato, ostruzione intestinale, ipertensione non controllata o recente ischemia cerebrale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Intolleranza al piruvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiopatia ischemica
Test diagnostico: Piruvato arricchito con 13C
Prima di iniziare la procedura di iniezione di iperpolarizzazione, il paziente verrà scansionato utilizzando l'imaging RM standard definito nel protocollo clinico e nelle prescrizioni 13C e verrà completata una pre-scansione. Lo sperimentatore clinico monterà la siringa di somministrazione nell'iniettore potente compatibile con la RM con un volume di iniezione preregolato calcolato in base al peso corporeo (0,43 ml /kg di peso corporeo). Questa impostazione viene controllata dall'operatore della scansione e dallo sperimentatore clinico. La valvola di iniezione è impostata per l'erogazione dell'agente e l'agente viene iniettato a una velocità di 5 ml/s. I tempi vengono monitorati utilizzando un cronometro sullo SPINLAB. Dopo l'iniezione di [1-13C]-piruvato iperpolarizzato, 20 ml di soluzione salina sterile in una siringa separata, già collegata alla linea del paziente, verranno utilizzati per lavare la linea IV alla stessa velocità di iniezione (5 ml/s).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati numerici quantitativi forniti come rapporti di metaboliti
Lasso di tempo: 45 minuti
Rapporto [13C]-bicarbonato/[1-13C]-piruvato, b) rapporto [1-13C]-lattato/[1-13C]-piruvato e rapporto [1-13C]-lattato/[1-13C]-bicarbonato . Quest'ultimo fornisce indici di rapporto tra l'ossidazione del piruvato mediata da PDC e la produzione di lattato tramite la lattato deidrogenasi.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Wiggers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Piruvato arricchito con 13C

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