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Hyperpolarisierte MRSI bei ischämischer Herzkrankheit: Eine metabolische Untersuchung des Herzmuskels

1. November 2023 aktualisiert von: Henrik Wiggers

Hyperpolarisierte MRSI bei ischämischer Herzkrankheit: Stoffwechselprofilierung des Myokards

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial der Verwendung von hyperpolarisierter [1-13C]-Pyruvat-Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung von Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) zu untersuchen. Ein veränderter Myokardstoffwechsel gilt als entscheidender Faktor bei Herzinsuffizienz und IHD, und die Modulation des Herzstoffwechsels bietet einen neuen Behandlungsansatz. Aktuelle Diagnosemodalitäten verwenden jedoch ionisierende Strahlung und haben nur einen begrenzten prognostischen Wert gezeigt.

Hyperpolarisation durch dynamische Kernpolarisation (DNP) ermöglicht die hochempfindliche In-vivo-Detektion von Stoffwechselprozessen. Hyperpolarisiertes [1-13C]-Pyruvat ermöglicht die Visualisierung des mit der Glykolyse verbundenen Stoffwechsels und liefert Einblicke in den Abbau von Glukose und ihren Derivaten. Mithilfe dieser Technik zielt die Studie darauf ab, lebensfähiges von nicht lebensfähigem Myokard bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu unterscheiden.

Zu den Zielen gehören die Implementierung einer hyperpolarisierten [1-13C]-Pyruvat-Herz-MRT zur Abbildung des Stoffwechselflusses im menschlichen Herzen und die Untersuchung des Potenzials dieser Methode zur Unterscheidung zwischen lebensfähigem und nicht lebensfähigem Myokard bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Zu den Endpunkten der Studie gehören die Beurteilung des Stoffwechselflusses durch den Pyruvat-Dehydrogenase-Komplex (PDC) und die Analyse der Verhältnisse verschiedener Metaboliten, die Aufschluss über das Ausmaß der Pyruvatoxidation und Laktatproduktion geben können.

Es wird ein Querschnittsstudiendesign verwendet, an dem Patienten mit CHF und ischämischer Herzkrankheit beteiligt sind. Die Patienten werden einer hyperpolarisierten [1-13C]-Pyruvat-MRT, einer PET-Bildgebung, einer späten Gadolinium-Enhancement-MRT (LGE) und einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen. Die Studie wird [1-13C]-Pyruvat-MRT-Befunde mit PET-Ergebnissen vergleichen und so eine Korrelation zwischen Stoffwechseldaten und herkömmlichen Bildgebungstechniken ermöglichen. Dieser innovative Ansatz könnte wertvolle Einblicke in die Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit ischämischen Herzerkrankungen liefern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Niels A. Jespersen, MD
  • Telefonnummer: +4522950990
  • E-Mail: nijesp@rm.dk

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Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Niels A. Jespersen, MD
          • Telefonnummer: +4522950990
          • E-Mail: nijesp@rm.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die im Universitätskrankenhaus Aarhus behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz
  • >18 Jahre alt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von 10 - 60 %
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion.
  • Bei Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, muss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.
  • Während der gesamten Studie muss eine sichere und hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, d. h. entweder eine hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar gegen Fruchtbarkeit. Wenn der Partner nicht fruchtbar ist oder der Patient keine sexuellen Aktivitäten ausübt, wird dies ebenfalls akzeptiert.
  • Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus ist erlaubt
  • Dänischsprachig
  • Kann und willens sein, nach Einverständniserklärung nachzukommen
  • Ischämische Herzkrankheit und Überweisung zu Lebensfähigkeitstests an der Abteilung für klinische Physiologie und Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Aarhus.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Herzinsuffizienztherapie zu erhalten
  • Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind
  • Unkontrollierter schwerwiegender medizinischer Zustand, wie unkontrollierte Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Darmverschluss, unkontrollierter Bluthochdruck oder kürzlich aufgetretene zerebrale Ischämie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Unverträglichkeit gegenüber Pyruvat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ischämische Herzerkrankung
Diagnosetest: 13C-angereichertes Pyruvat
Vor Beginn des Hyperpolarisationsinjektionsverfahrens wird der Patient mithilfe der im klinischen Protokoll und 13C-Verschreibungen definierten Standard-MR-Bildgebung gescannt und ein Vorscan durchgeführt. Der klinische Prüfer montiert die Verabreichungsspritze in den MR-kompatiblen Power-Injektor mit voreingestelltem Injektionsvolumen, das anhand des Körpergewichts berechnet wird (0,43 ml/kg Körpergewicht). Diese Einstellung wird vom Scan-Operator und dem klinischen Prüfer überprüft. Das Injektionsventil ist auf Wirkstoffabgabe eingestellt und der Wirkstoff wird mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/s injiziert. Die Zeitmessungen werden mit einer Stoppuhr am SPINLAB überwacht. Nach der Injektion von hyperpolarisiertem [1-13C]-Pyruvat werden 20 ml sterile Kochsalzlösung in einer separaten Spritze, die bereits an die Patientenleitung angeschlossen ist, verwendet, um die IV-Leitung mit der gleichen Injektionsrate (5 ml/s) zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative numerische Daten, angegeben als Metabolitenverhältnisse
Zeitfenster: 45 Minuten
[13C]-Bicarbonat/[1-13C]-Pyruvat-Verhältnis, b) [1-13C]-Lactat/[1-13C]-Pyruvat-Verhältnis und [1-13C]-Lactat/[1-13C]-Bicarbonat-Verhältnis . Letzteres gibt Verhältnisindizes der PDC-vermittelten Pyruvatoxidation und Laktatproduktion über Laktatdehydrogenase an.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Wiggers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

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